Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie funkcjonalne w celu identyfikacji radiowrażliwego raka przełyku – badanie walidacyjne biomarkerów (FIRASE)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sebastian Zschaeck
W tym badaniu walidacji biomarkerów sprawdzane jest zastosowanie innowacyjnych parametrów FDG-PET do zmiany stopnia zaawansowania w celu wykrycia wysoce wrażliwego na chemioradiację (CRT) raka płaskonabłonkowego przełyku (SCEC) pod koniec przedoperacyjnej lub ostatecznej CRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu walidacji biomarkerów sprawdzane jest zastosowanie innowacyjnych parametrów FDG-PET do zmiany stopnia zaawansowania w celu wykrycia wysoce wrażliwego na chemioradiację (CRT) raka płaskonabłonkowego przełyku (SCEC) pod koniec przedoperacyjnej lub ostatecznej CRT. Pomyślna walidacja tego biomarkera może prowadzić do bardziej zindywidualizowanego podejścia do pacjentów, tj. zachowania narządów u pacjentów wysoce chemioradiowrażliwych. Ponieważ korzystna odpowiedź na CRT wiąże się z lepszymi wynikami leczenia pacjentów, głównym punktem końcowym badania jest poprawa przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u osób odpowiadających na leczenie otrzymujących ostateczną CRT w porównaniu z osobami niereagującymi na leczenie. Dodatkowa jakość życia i inne ważne punkty końcowe (skutki uboczne, przeżycie całkowite, kontrola miejscowa, występowanie przerzutów odległych) zostaną ocenione w obu grupach leczenia.

Badane parametry PET to maksymalny standaryzowany współczynnik wychwytu (SURmax) guza pierwotnego w czwartym tygodniu radiochemioterapii oraz zmiana maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu przełyku niezajętego nowotworem (DeltaNTO).

Aby w przyszłych badaniach udoskonalić leczenie osób niereagujących na leczenie, w ramach badania uwzględniono dwa dodatkowe programy wsparcia naukowego: sekwencjonowanie genetyczne tkanki nowotworowej w celu identyfikacji docelowych mutacji i skorelowania ich z nowatorskimi biomarkerami obrazowania braku odpowiedzi z jednej strony (leczenie oparte na biologii optymalizacja). Z drugiej strony badanie będzie obejmowało dodatkową część badania obserwacyjnego. Do tej grupy można włączyć pacjentów z gruczolakorakiem przełyku. Nasz biomarker został ustalony jedynie w przypadku raków płaskonabłonkowych, dlatego jest ciekawym pytaniem eksploracyjnym, czy parametr ten można zastosować również u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku. W ramach dodatkowego programu wsparcia naukowego powstaną komórki nowotworu pierwotnego w celu lepszego zrozumienia mechanistycznego biomarkerów obrazowania i przetestowania leczenia zgodnie z docelowymi mutacjami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Sebastian Zschaeck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego oceniani będą wyłącznie pacjenci z histologią płaskonabłonkową. Jako kohorta eksploracyjna zostaną wykorzystani pacjenci z gruczolakorakiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z płaskonabłonkowym, niezróżnicowanym lub gruczolakorakiem przełyku, stopień II-IVA UICC (maksymalny T4a)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pełna ocena stopnia zaawansowania klinicznego, w tym esofagogastroskopia, EUS, CT szyi/klatki piersiowej/brzucha i odpowiednia czynność płuc.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby i płuc definiowane jako:

granulocyty ≥ 1,5 x 109/l płytki krwi ≥ 100 x 109/l bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy kreatynina ≤ 120 µmol/L FEV1 ≥ 1,5 l

  • Pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda
  • Chęć stosowania skutecznych praktyk antykoncepcyjnych w trakcie leczenia pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty (cM1)
  • Wcześniejsza wysokodawkowa radioterapia klatki piersiowej lub brzucha
  • Pierwotny guz cT4b
  • przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, według oceny lekarza prowadzącego. Jest to kryterium wykluczające jedynie w przypadku, gdy inny nowotwór złośliwy jest uważany za potencjalnie wiodącą przyczynę onkologiczną zgonów w porównaniu z rakiem przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w sposób ciągły z dwuletnią obserwacją
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako nawrót nowotworu (lokalny, regionalny i/lub odległy) lub śmierć
w sposób ciągły z dwuletnią obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w sposób ciągły z dwuletnią obserwacją
śmierć pacjentów
w sposób ciągły z dwuletnią obserwacją
przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: w sposób ciągły z dwuletnią obserwacją
czas bez miejscowego lub regionalnego nawrotu nowotworu
w sposób ciągły z dwuletnią obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sebastian Zschaeck

Współpracownicy

Helmholtz Zentrum Dresden Rossendorf, Dresden, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRASE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj