Imagem funcional para identificar câncer de esôfago radiossensível - um estudo de validação de biomarcador (FIRASE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio de validação de biomarcadores investiga o uso de parâmetros inovadores de reestadiamento FDG-PET para detectar carcinomas de células escamosas do esôfago altamente sensíveis à quimiorradiação (CRT) (SCEC) no final da TRC pré-operatória ou definitiva. A validação bem-sucedida deste biomarcador poderia levar a uma abordagem mais individualizada para os pacientes, ou seja, preservação de órgãos em pacientes altamente quimioradisensíveis. Uma vez que a resposta favorável à TRC está associada a melhores resultados dos pacientes, o objetivo primário do estudo é uma melhor sobrevivência livre de eventos (EFS) em respondedores que recebem TRC definitiva em comparação com os que não respondem. Qualidade de vida adicional e outros desfechos importantes (efeitos colaterais, sobrevida global, controle local, ocorrência de metástases à distância) serão avaliados em ambos os grupos de tratamento.
Os parâmetros PET investigados são a taxa máxima de captação padronizada (SURmax) do tumor primário na quarta semana de quimiorradiação e a alteração do valor máximo de captação padronizada do esôfago não afetado pelo tumor (DeltaNTO).
Para melhorar o tratamento em não respondedores em ensaios futuros, o estudo tem dois programas adicionais de apoio científico incluídos: Sequenciamento genético de tecido tumoral para identificar mutações alvo e correlacioná-las com novos biomarcadores de imagem de ausência de resposta, por um lado (tratamento baseado em biologia otimização). Por outro lado, o estudo incluirá um braço de estudo observacional adicional. Neste braço podem ser incluídos pacientes com adenocarcinoma de esôfago. Nosso biomarcador só foi estabelecido em carcinomas espinocelulares, portanto é uma questão exploratória interessante, se o parâmetro também pode ser aplicado a pacientes com adenocarcinomas de esôfago. Um programa adicional de apoio científico estabelecerá células tumorais primárias para uma melhor compreensão mecanística dos biomarcadores de imagem e testes de tratamento de acordo com mutações alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Zschaeck, MD
- Número de telefone: ++4930450650764
- E-mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Sebastian Zschaeck, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com células escamosas, indiferenciado ou adenocarcinoma do esôfago, UICC estágio II-IVA (máximo T4a)
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Estadiamento clínico completo, incluindo esofagogastroscopia, EUS, TC pescoço/tórax/abdômen e função pulmonar adequada.
- Funções hematológicas, renais, hepáticas e pulmonares adequadas definidas como:
granulócitos ≥ 1,5 x 109/l plaquetas ≥ 100 x 109/l bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal creatinina ≤ 120 μmol/L FEV1 ≥ 1,5 L
- Consentimento informado voluntário e escrito
- Disposição para realizar práticas contraceptivas eficazes durante o tratamento de pacientes com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases à distância (cM1)
- Radioterapia prévia em altas doses no tórax ou abdômen
- Tumor primário cT4b
- história ou malignidade concomitante, conforme julgado pelo médico assistente. Este é apenas um critério de exclusão se a outra malignidade for considerada a causa oncológica potencialmente principal de morte em comparação com o câncer de esôfago.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: continuamente com acompanhamento de dois anos
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a sobrevida livre de progressão é definida como qualquer recorrência do tumor (local, regional e/ou distante) ou morte
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continuamente com acompanhamento de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: continuamente com acompanhamento de dois anos
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morte de pacientes
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continuamente com acompanhamento de dois anos
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sobrevida livre de recorrência loco-regional
Prazo: continuamente com acompanhamento de dois anos
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tempo sem recorrência tumoral local ou regional
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continuamente com acompanhamento de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- FIRASE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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