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Imaging funzionale per identificare il cancro esofageo radiosensibile: uno studio di convalida dei biomarcatori (FIRASE)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Sebastian Zschaeck
Questo studio sulla validazione dei biomarcatori indaga l'uso di parametri innovativi di ristadiazione FDG-PET per rilevare carcinomi a cellule squamose dell'esofago (SCEC) altamente chemioradioattivi (CRT) al termine della CRT preoperatoria o definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sulla validazione dei biomarcatori indaga l'uso di parametri innovativi di ristadiazione FDG-PET per rilevare carcinomi a cellule squamose dell'esofago (SCEC) altamente chemioradioattivi (CRT) al termine della CRT preoperatoria o definitiva. Una validazione riuscita di questo biomarcatore potrebbe portare a un approccio più individualizzato per i pazienti, vale a dire la conservazione degli organi in pazienti altamente chemioradiosensibili. Poiché una risposta favorevole alla CRT è associata a un esito migliore dei pazienti, l'endpoint primario dello studio è un miglioramento della sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei pazienti che hanno ricevuto CRT definitiva rispetto ai non-responder. In entrambi i gruppi di trattamento verranno valutati la qualità di vita aggiuntiva e altri importanti endpoint (effetti collaterali, sopravvivenza globale, controllo locale, comparsa di metastasi a distanza).

I parametri PET studiati sono il rapporto massimo di assorbimento standardizzato (SURmax) del tumore primario alla quarta settimana di chemioradioterapia e la variazione del valore massimo di assorbimento standardizzato dell'esofago non affetto da tumore (DeltaNTO).

Per migliorare il trattamento dei non-responder negli studi futuri, lo studio prevede due ulteriori programmi di supporto scientifico: sequenziamento genetico del tessuto tumorale per identificare mutazioni target e correlarle con nuovi biomarcatori di imaging di nessuna risposta da un lato (trattamento basato sulla biologia ottimizzazione). D'altra parte lo studio includerà un ulteriore braccio di studio osservazionale. In questo braccio possono essere inclusi i pazienti affetti da adenocarcinoma dell'esofago. Il nostro biomarcatore è stato stabilito solo nei carcinomi a cellule squamose, quindi è una domanda esplorativa interessante se il parametro possa essere applicato anche a pazienti con adenocarcinomi dell'esofago. Un ulteriore programma di supporto scientifico creerà cellule tumorali primarie per una migliore comprensione meccanicistica dei biomarcatori di imaging e per testare il trattamento in base alle mutazioni selezionabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Sebastian Zschaeck, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per l'endpoint primario verranno valutati solo i pazienti con istologia a cellule squamose. I pazienti con adenocarcinomi verranno utilizzati come coorte esplorativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cellule squamose indifferenziate o adenocarcinoma dell'esofago, stadio UICC II-IVA (massimo T4a)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Stadiazione clinica completa, comprendente esofagogastroscopia, EUS, TC collo/torace/addome e adeguata funzionalità polmonare.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e polmonare definita come:

granulociti ≥ 1,5 x 109/l piastrine ≥ 100 x 109/l bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale creatinina ≤ 120 μmol/l FEV1 ≥ 1,5 l

  • Consenso informato scritto e volontario
  • Disponibilità a eseguire pratiche contraccettive efficaci durante il trattamento per i pazienti in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza (cM1)
  • Precedente radioterapia ad alte dosi al torace o all'addome
  • Tumore primario cT4b
  • storia o tumore maligno concomitante secondo il giudizio del medico curante. Questo è solo un criterio di esclusione se l'altra neoplasia è considerata la causa oncologica potenzialmente principale di morte rispetto al cancro esofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: continuativamente con un follow-up di due anni
la sopravvivenza libera da progressione è definita come qualsiasi recidiva del tumore (locale, regionale e/o a distanza) o morte
continuativamente con un follow-up di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: continuativamente con un follow-up di due anni
morte dei pazienti
continuativamente con un follow-up di due anni
sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: continuativamente con un follow-up di due anni
tempo senza recidiva del tumore locale o regionale
continuativamente con un follow-up di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sebastian Zschaeck

Collaboratori

Helmholtz Zentrum Dresden Rossendorf, Dresden, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRASE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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