Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen kuvantaminen radioherkän ruokatorven syövän tunnistamiseksi – biomarkkerin validointitutkimus (FIRASE)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sebastian Zschaeck
Tämä biomarkkerin validointia koskeva tutkimus tutkii innovatiivisten uudelleenvaiheen FDG-PET-parametrien käyttöä erittäin kemosäteilylle (CRT) herkkien ruokatorven okasolusyöpien (SCEC) havaitsemiseksi preoperatiivisen tai lopullisen CRT:n lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä biomarkkerin validointia koskeva tutkimus tutkii innovatiivisten uudelleenvaiheen FDG-PET-parametrien käyttöä erittäin kemosäteilylle (CRT) herkkien ruokatorven okasolusyöpien (SCEC) havaitsemiseksi preoperatiivisen tai lopullisen CRT:n lopussa. Tämän biomarkkerin onnistunut validointi voisi johtaa yksilöllisempään lähestymistapaan potilaille, eli elinten säilyttämiseen erittäin kemoradiosensitiivisillä potilailla. Koska suotuisa vaste CRT-hoitoon liittyy potilaiden parempaan lopputulokseen, tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on parantunut tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) niillä potilailla, jotka saavat lopullisen CRT:n, verrattuna potilaisiin, jotka eivät reagoineet. Molemmissa hoitoryhmissä arvioidaan lisää elämänlaatua ja muita tärkeitä päätepisteitä (sivuvaikutukset, kokonaiseloonjääminen, paikallinen kontrolli, etämetastaasien esiintyminen).

Tutkitut PET-parametrit ovat primaarisen kasvaimen maksimaalinen standardisoitu sisäänottosuhde (SURmax) neljänteen kemosäteilytysviikolla ja ei-kasvaimeen vaikuttaneen ruokatorven maksimaalisen standardoidun ottoarvon muutos (DeltaNTO).

Tutkimukseen sisältyy kaksi muuta tieteellistä tukiohjelmaa, jotka parantavat hoitoa tulevissa tutkimuksissa: Kasvainkudoksen geneettinen sekvensointi kohdennettavien mutaatioiden tunnistamiseksi ja niiden korreloimiseksi uusiin kuvantamisbiomarkkereihin, joissa ei ole vastetta (biologiaan perustuva hoito). optimointi). Toisaalta tutkimukseen sisältyy lisäksi havainnointitutkimusryhmä. Tähän haaraan voidaan sisällyttää potilaat, joilla on ruokatorven adenokarsinooma. Biomarkkerimme on todettu vain levyepiteelisyöpään, joten on mielenkiintoinen tutkiva kysymys, voidaanko parametria soveltaa myös ruokatorven adenokarsinoomapotilaille. Ylimääräinen tieteellinen tukiohjelma perustaa primaarisia kasvainsoluja kuvantamisen biomarkkerien mekaanisen ymmärtämisen parantamiseksi ja hoidon testaamiseksi kohdennettavien mutaatioiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Zschaeck, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijaisen päätetapahtuman osalta arvioidaan vain potilaat, joilla on levyepiteelisolujen histologia. Tutkimuskohorttina käytetään potilaita, joilla on adenokarsinooma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on okasolusolu, erilaistumaton tai ruokatorven adenokarsinooma, UICC vaihe II-IVA (maksimi T4a)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Täydellinen kliininen vaiheistus, mukaan lukien esophagogastroskopia, EUS, niska/rintakehä/vatsa ja riittävä keuhkojen toiminta.
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja keuhkojen toiminnot määritellään seuraavasti:

granulosyytit ≥ 1,5 x 109/l verihiutaleet ≥ 100 x 109/l kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja kreatiniini ≤ 120 μmol/l FEV1 ≥ 1,5 L

  • Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus
  • Halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä olevien potilaiden hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (cM1)
  • Aiempi suuriannoksinen sädehoito rintakehään tai vatsaan
  • Primaarinen kasvain cT4b
  • anamneesi tai samanaikainen pahanlaatuisuus hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Tämä on vain poissulkemiskriteeri, jos toista maligniteettia pidetään onkologisena mahdollisesti johtavana kuolinsyynä ruokatorven syöpään verrattuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jatkuvasti kahden vuoden seurannalla
etenemisvapaalla eloonjäämisellä määritellään mikä tahansa kasvaimen uusiutuminen (paikallinen, alueellinen ja/tai etäinen) tai kuolema
jatkuvasti kahden vuoden seurannalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jatkuvasti kahden vuoden seurannalla
potilaiden kuolema
jatkuvasti kahden vuoden seurannalla
paikallis-alueellinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jatkuvasti kahden vuoden seurannalla
aikaa ilman paikallista tai alueellista kasvaimen uusiutumista
jatkuvasti kahden vuoden seurannalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sebastian Zschaeck

Yhteistyökumppanit

Helmholtz Zentrum Dresden Rossendorf, Dresden, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIRASE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa