功能成像识别放射敏感性食管癌 - 生物标志物验证研究 (FIRASE)
研究概览
详细说明
这项生物标志物验证试验研究了使用创新的重新分期 FDG-PET 参数在术前或最终 CRT 结束时检测高度放化疗 (CRT) 敏感的食管鳞状细胞癌 (SCEC)。 这种生物标志物的成功验证可能会为患者带来更加个体化的方法，即对放化疗高度敏感的患者进行器官保存。 由于对 CRT 的良好反应与患者更好的预后相关，因此该研究的主要终点是与无反应者相比，接受明确 CRT 的反应者的无事件生存期 (EFS) 有所改善。 将在两个治疗组中评估额外的生活质量和其他重要终点（副作用、总体生存率、局部控制、远处转移的发生）。
研究的 PET 参数是放化疗第四周原发肿瘤的最大标准化摄取率 (SURmax) 和非肿瘤影响食管的最大标准化摄取值的变化 (DeltaNTO)。
为了在未来的试验中改善无反应者的治疗，该研究还有两个额外的科学支持计划，包括：对肿瘤组织进行基因测序，以识别可靶向的突变，并将这些突变与无反应的新型成像生物标志物相关联（基于生物学的治疗）优化）。 另一方面，该研究将包括一个额外的观察研究组。 在这一组中，可以包括食管腺癌患者。 我们的生物标志物仅在鳞状细胞癌中建立，因此，如果该参数也可以应用于食道腺癌患者，这是一个有趣的探索性问题。 另一项科学支持计划将建立原代肿瘤细胞，以便更好地理解成像生物标志物的机制并根据可靶向突变测试治疗。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Zschaeck, MD
- 电话号码：++4930450650764
- 邮箱：sebastian.zschaeck@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Sebastian Zschaeck, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 食管鳞状细胞癌、未分化癌或腺癌患者，UICC II-IVA 期（最大 T4a）
- ECOG 表现状态 0-2
- 完整的临床分期，包括食管胃镜检查、EUS、颈部/胸部/腹部 CT 和足够的肺功能。
- 足够的血液、肾、肝和肺功能定义为：
粒细胞 ≥ 1.5 x 109/l 血小板 ≥ 100 x 109/l 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 肌酐 ≤ 120 μmol/L FEV1 ≥ 1.5 L
- 书面、自愿知情同意书
- 有生育能力的患者在治疗期间愿意采取有效的避孕措施
排除标准：
- 远处转移的证据（cM1）
- 先前对胸部或腹部进行过高剂量放射治疗
- 原发肿瘤cT4b
- 由治疗医生判断有病史或并发恶性肿瘤。 如果与食管癌相比，其他恶性肿瘤被认为是肿瘤学上潜在的主要死亡原因，则这只是一个排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：连续两年随访
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无进展生存期定义为任何肿瘤复发（局部、区域和/或远处）或死亡
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连续两年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：连续两年随访
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患者死亡
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连续两年随访
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局部区域无复发生存率
大体时间：连续两年随访
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无局部或区域肿瘤复发的时间
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连续两年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Zschaeck, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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