広頸頭蓋内動脈瘤に対する頭蓋内可視化ステントの登録試験：REBRIDGE
2024年1月2日 更新者：MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
頭蓋内動脈瘤治療のための頭蓋内ステントの前向き、多施設、非盲検、非劣性、ランダム化、対照登録試験：Rebridge
この試験は、前向き多施設共同非劣性ランダム化対照臨床試験として設計され、対照デバイスは MicroVention の LVIS 腔内サポート デバイスおよび LVIS Jr. 腔内サポート デバイスでした。
この試験プロトコールで指定された包含基準および除外基準に従って、頭蓋内動脈瘤を有する約 200 人の被験者がステント補助コイル塞栓術に登録されることになります。
被験者は、術前、デバイス埋め込み時、退院時、術後 1 か月 (±7 日)、術後 6 か月 (±30 日)、および 12 か月 (±60) 時に mRS によって評価されました。日）術後。被験者は手術時および術後6か月（±30日）にDSAイメージングを受け、術後12か月（±60日）にMRAまたはDSAイメージングを受けました。
必要に応じて対象者の計画外の追跡調査が実施され、頭蓋内動脈瘤治療のためのステント補助コイル塞栓術における頭蓋内動脈ステントの安全性と有効性を評価するためのデータが記録される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huina Lu
- 電話番号：15901703529
- メール：HuiNa.Lu@microport.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Sheng Guan
- メール：gsradio@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム(ICF)への署名時点で、申請者は18～80歳の男性または非妊娠女性であること； 対象となる動脈瘤はDSA/CTA/MRAにより頭蓋内広頸嚢状動脈瘤と診断されている； 対象となる動脈瘤は以下のとおりである；ステント補助下コイリング手術に適しており、1回の手術で治療できること；被験者またはその法定代理人は、この研究の目的を理解し、プロトコールを遵守し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名することに同意できる必要があります。
除外基準:
- ステント補助コイルに適さない動脈瘤（例： 動脈瘤頸部 ≤ 4 mm、および/または体部対頸部比 ≥ 2); 動脈瘤を運ぶ動脈の遠位直径が治験デバイスの適用範囲外である。 mRSスコア≧3;ステント補助コイルによる治療を受けた再発性動脈瘤の被験者。多発性動脈瘤および介入が必要なすべての動脈瘤。破裂動脈瘤を有する対象者 30 日未満。親動脈の重大な狭窄（≧50%）または閉塞。麻酔または血管内外科治療に適さない被験者、例: 心臓、肺、肝臓、脾臓、腎臓の主要な疾患、脳腫瘍、重度の活動性感染症、播種性血管内凝固症候群、重度の精神疾患の病歴;大規模な外科手術を受けている被験者（例： インフォームド・コンセント書に署名する前30日以内に腫瘍切除、重要臓器の手術など）、またはインフォームド・コンセント書に署名後60日以内にそのような処置を受ける予定がある。デバイスの使用を妨げる可能性のある形態または病状を有する被験者。以下を含むがこれらに限定されない：頸動脈狭窄症、血管炎、大動脈狭窄症、血管アクセスの制限（例：重度の頭蓋内血管ねじれ、薬物療法に反応しない重度の頭蓋内血管けいれん、その他の解剖学的または臨床的）デバイスへのアクセスを妨げる病状）;ステント留置術に対する禁忌には、DSAに対する禁忌、造影剤に対するアレルギーまたは不耐症、治療に必要な抗血小板薬および抗凝固薬に対するアレルギーまたは不耐症、ニッケルチタン合金、プラチナタングステン合金、プラチナイリジウム合金に対するアレルギーが含まれますが、これらに限定されません。妊娠中または授乳中の女性。平均余命が12か月未満。エンドポイントを満たさない他の医薬品または機器の研究への被験者の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
マイクロポート ニューロテック頭蓋内可視化ステント
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広頸動脈瘤用頭蓋内ステント
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アクティブコンパレータ：対照群
LVIS™ および LVIS™ ジュニア
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広頸動脈瘤用頭蓋内ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な閉塞を伴う動脈瘤の割合
時間枠：6ヵ月
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Raymond-Roy 頭蓋内動脈瘤閉塞分類を使用して、術後または主要評価項目評価時 (12 か月) の動脈瘤閉塞率を評価しました。 閉塞率はクラス I: 完全な閉塞として報告されました。クラス II: 残存ネック。クラス III: 残存動脈瘤。 適切な咬合率にはクラス I とクラス II が含まれます |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントの技術的成功率
時間枠：手続き直後
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技術的成功とは、ステントが適切な位置で正常に解放され、術後に親動脈が閉塞されずに動脈瘤の頸部を完全に覆ったことと定義されました。
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手続き直後
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完全閉塞を伴う動脈瘤の割合
時間枠：6ヵ月
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Raymond-Roy 頭蓋内動脈瘤閉塞分類を使用して、術後または主要評価項目評価時 (12 か月) の動脈瘤閉塞率を評価しました。 閉塞率はクラス I: 完全な閉塞として報告されました。クラス II: 残存ネック。クラス III: 残存動脈瘤。 完全咬合率にはクラス I が含まれます |
6ヵ月
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ステント内狭窄率（≧50%）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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適切な閉塞を伴う動脈瘤の割合
時間枠：1年
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1年
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完全閉塞を伴う動脈瘤の割合
時間枠：1年
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1年
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再治療による動脈瘤の発生率
時間枠：1年
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動脈瘤が再発し、追跡調査中に二次手術を受けた被験者の割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Guan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。