Registrierungsversuch des intrakraniellen visualisierten Stents für weithalsige intrakranielle Aneurysmen: REBRIDGE

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) muss der Antragsteller ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren sein. Zielaneurysmen wurden durch DSA/CTA/MRA als intrakranielle weithalsige sackförmige Aneurysmen diagnostiziert. Das Zielaneurysma sollte für eine stentasassistierte Coiling-Operation geeignet sein und in einer einzigen Operation behandelt werden können. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter sollte in der Lage sein, den Zweck dieser Studie zu verstehen, sich außerdem bereit erklären, das Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Aneurysmen, die für das stentgestützte Coiling ungeeignet sind (d. h. Aneurysmahälse ≤ 4 mm und/oder Körper-Hals-Verhältnis ≥ 2)； Der distale Durchmesser der das Aneurysma tragenden Arterie liegt außerhalb des Anwendungsbereichs des Untersuchungsgeräts; mRS-Score ≥3; Patienten mit wiederkehrenden Aneurysmen, die durch stentgestütztes Coiling behandelt wurden; Multiple Aneurysmen und alle Aneurysmen, die einen Eingriff erfordern; Personen mit rupturierten Aneurysmen <30 Tage; Signifikante Stenose (≥50 %) oder Verschluss der Mutterarterie; Personen, die für eine Anästhesie oder endovaskuläre chirurgische Behandlung ungeeignet sind, z. schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Milz und der Nieren, Hirntumoren, schwere aktive Infektionen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung und eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen; Personen, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen (z. B. Tumorresektion, Operation lebenswichtiger Organe usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder die Durchführung solcher Eingriffe innerhalb von 60 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung geplant ist; Personen mit Morphologien oder Pathologien, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aortenkoarktation der Halsschlagader, Vaskulitis, Aortenkoarktation, eingeschränkter Gefäßzugang (z. B. schwere intrakranielle Gefäßtortuosität, schwerer intrakranieller Vasospasmus, der nicht auf Medikamente anspricht, andere anatomische oder klinische Ursachen). Pathologien, die den Zugang zum Gerät verhindern würden); Kontraindikationen für die Stentimplantation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kontraindikation für DSA, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber zur Behandlung erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmern und gerinnungshemmenden Medikamenten, Allergie gegen Nickel-Titan sowie Platin-Wolfram- und Platin-Iridium-Legierungen; Schwangere oder stillende Frauen; Lebenserwartung weniger als 12 Monate; Teilnahme des Probanden an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien, die die Endpunkte nicht erreichen