Ensayo de registro del stent intracraneal visualizado para aneurismas intracraneales de cuello ancho: REBRIDGE

Criterios de inclusión:

• Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), el solicitante deberá ser hombre o mujer no embarazada, de 18 a 80 años de edad； El aneurisma objetivo fue diagnosticado como aneurisma sacular intracraneal de cuello ancho mediante DSA/CTA/MRA； El aneurisma objetivo debe ser adecuado para la cirugía con espiral asistida y podría tratarse mediante una sola operación; El sujeto o su representante legal debe poder comprender el propósito de este estudio, también aceptar cumplir con el protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

• Aneurismas no aptos para enrollamiento asistido por stent (es decir, cuellos de aneurisma ≤ 4 mm y/o relación cuerpo-cuello ≥ 2); el diámetro distal de la arteria portadora del aneurisma está fuera del rango de aplicación del dispositivo en investigación; puntuación mRS ≥3; Sujetos con aneurismas recurrentes tratados mediante enrollamiento asistido por stent; Aneurismas múltiples y todos los aneurismas que requieran intervención; Sujetos con aneurismas rotos <30 días; Estenosis significativa (≥50%) u oclusión de la arteria principal; Sujetos no aptos para anestesia o tratamiento quirúrgico endovascular, p. enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado, el bazo y los riñones, tumores cerebrales, infecciones activas graves, coagulación intravascular diseminada y antecedentes de enfermedades mentales graves; Sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores (p. ej. resección de tumores, cirugía de órganos vitales, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o programado para someterse a dichos procedimientos dentro de los 60 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado; Sujetos con morfologías o patologías que puedan interferir con el uso del dispositivo, incluidos, entre otros: coartación de la arteria carótida, vasculitis, coartación aórtica, acceso vascular limitado (p. ej., tortuosidad vascular intracraneal grave, vasoespasmo intracraneal grave que no responde a la medicación, otros trastornos anatómicos o clínicos). patologías que impedirían el acceso al dispositivo); Contraindicaciones para la colocación de stent, que incluyen, entre otras: contraindicación para DSA, alergia o intolerancia a los medios de contraste, alergia o intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes necesarios para el tratamiento, alergia al níquel-titanio y aleaciones de platino-tungsteno y platino-iridio; Mujeres embarazadas o en período de lactancia; Esperanza de vida inferior a 12 meses; Participación del sujeto en otros estudios de medicamentos o dispositivos que no cumplen con los criterios de valoración