Kallonsisäisen visualisoidun stentin rekisteröintikoe leveäkaulaisille kallonsisäisille aneurysmille: REBRIDGE
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
mahdollinen, monikeskus, avoin, ei-alempi, satunnaistettu, kontrolloitu rekisteröintikoe kallonsisäisten aneurysmien hoitoon tarkoitetusta intrakraniaalisesta stentistä: Rebridge
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskusiseksi, avoimeksi, ei-alempiarvoiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa ohjauslaitteet olivat MicroVentionin LVIS Intraluminal Support Device ja LVIS Jr. Intraluminal Support Device.
Noin 200 potilasta, joilla on kallonsisäinen aneurysma, otettaisiin stenttiavusteiseen kierreembolisaatioon tässä tutkimusprotokollassa määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Potilaat arvioitiin mRS:llä ennen leikkausta, laitteen implantoinnin yhteydessä, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, 1 kuukauden (±7 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden (±30 päivää) leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua (±60) päivää) leikkauksen jälkeen; koehenkilöille tehtiin DSA-kuvaus leikkauksessa ja 6 kuukauden (±30 päivää) leikkauksen jälkeen ja MRA- tai DSA-kuvaus 12 kuukauden (±60 päivää) leikkauksen jälkeen.
Potilaiden suunnittelematon seuranta suoritettaisiin tarvittaessa, ja tiedot tallennettaisiin kallonsisäisen valtimostentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi stenttiavusteisessa kiertymisembolisaatiossa kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huina Lu
- Puhelinnumero: 15901703529
- Sähköposti: HuiNa.Lu@microport.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Guan
- Sähköposti: gsradio@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä hakijan tulee olla mies tai ei-raskaana oleva nainen, iältään 18–80 vuotta； Kohdeaneurysma diagnosoitiin DSA/CTA/MRA:lla kallonsisäisiksi leveäkaula-aneurysmaksi； Kohdeaneurysman tulisi olla soveltuva stentassistiseen käämitysleikkaukseen ja voidaan hoitaa yhdellä leikkauksella； Tutkittavan tai sen laillisen edustajan tulee ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoitus, suostua noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysmat, jotka eivät sovellu stenttiavusteiseen kelaukseen (esim. aneurysman kaulat ≤ 4 mm ja/tai kehon ja kaulan välinen suhde ≥ 2)； Aneurysmaa kantavan valtimon distaalinen halkaisija on tutkimuslaitteen käyttöalueen ulkopuolella; mRS-pistemäärä ≥3; Potilaat, joilla on toistuvia aneurysmoja ja joita hoidettiin stenttiavusteisella kelauksella; Useat aneurysmat ja kaikki interventiota vaativat aneurysmat; Potilaat, joilla on repeämä aneurysma < 30 päivää; Merkittävä ahtauma (≥50 %) tai emovaltimon tukos; Anestesiaan tai endovaskulaariseen kirurgiseen hoitoon soveltumattomat kohteet, esim. suuret sydämen, keuhkojen, maksan, pernan ja munuaisten sairaudet, aivokasvaimet, vakavat aktiiviset infektiot, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja vakava mielisairaus; Potilaat, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä (esim. kasvaimen resektio, elintärkeiden elinten leikkaus jne.) 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai sellaisille toimenpiteille on määrä tehdä 60 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta; Potilaat, joilla on morfologia tai patologia, joka saattaa häiritä laitteen käyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kaulavaltimon koarktaatio, vaskuliitti, aortan koarktaatio, rajoitettu verisuonten pääsy (esim. vakava kallonsisäinen verisuonten mutkaisuus, vaikea kallonsisäinen vasospasmi, joka ei reagoi lääkitykseen, muu anatominen tai kliininen sairaudet, jotka estäisivät pääsyn laitteeseen); Stentoinnin vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vasta-aihe DSA:lle, allergia tai intoleranssi varjoaineille, allergia tai intoleranssi hoidossa tarvittaville verihiutaleiden ja antikoagulanttien lääkkeille, allergia nikkeli-titaanille ja platina-volframi- ja platina-iridium-seoksille; raskaana olevat tai imettävät naiset; elinajanodote alle 12 kuukautta; Kohteen osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka eivät täytä päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Microport NeuroTech Intrakraniaalinen visualisoitu stentti
|
Kallonsisäinen stentti leveäkaulaisten aneurysmien hoitoon
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
LVIS™ ja LVIS™ Jr
|
Kallonsisäinen stentti leveäkaulaisten aneurysmien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysmien määrä ja riittävä tukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raymond-Royn kallonsisäisen aneurysman tukoksen luokitusta käytettiin arvioitaessa aneurysman tukkeuman määrää leikkauksen jälkeen tai ensisijaisen päätepisteen arvioinnin aikana (12 kuukautta). Okkluusiotiheydet ilmoitettiin luokkana I: täydellinen okkluusio; Luokka II: jäännösniska; Luokka III: jäännösaneurysma. Riittävä okkluusionopeus sisältää luokan I ja luokan II |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen menestys määriteltiin, kun stentti vapautettiin onnistuneesti oikeaan kohtaan ja peitti aneurysman kaulan kokonaan, kun taas emovaltimo pysyi esteettömänä leikkauksen jälkeen.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysmien määrä täydellisellä tukkeutumisella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raymond-Royn kallonsisäisen aneurysman tukoksen luokitusta käytettiin arvioitaessa aneurysman tukkeuman määrää leikkauksen jälkeen tai ensisijaisen päätepisteen arvioinnin aikana (12 kuukautta). Okkluusiotiheydet ilmoitettiin luokkana I: täydellinen okkluusio; Luokka II: jäännösniska; Luokka III: jäännösaneurysma. Täydellinen okkluusionopeus sisältää luokan I |
6 kuukautta
|
|
In-stent stenoosin määrä (≥ 50 %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aneurysmien määrä ja riittävä tukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Aneurysmien määrä täydellisellä tukkeutumisella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Aneurysmien määrä uusintahoidolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli aneurysma uusiutuminen ja joille tehtiin toissijainen leikkaus seurannan aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mermaid-2023-01-CIP-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .