Essai d'enregistrement du stent visualisé intracrânien pour les anévrismes intracrâniens à col large : REBRIDGE
2 janvier 2024 mis à jour par: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
un essai d'enregistrement prospectif, multicentrique, ouvert, de non-infériorité, randomisé et contrôlé du stent intracrânien pour le traitement des anévrismes intracrâniens : Rebridge
Cet essai a été conçu comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, ouvert, de non-infériorité, les dispositifs de contrôle étant le dispositif de support intraluminal LVIS de MicroVention et le dispositif de support intraluminal LVIS Jr. de MicroVention.
Environ 200 sujets présentant des anévrismes intracrâniens seraient inscrits pour une embolisation par enroulement assistée par stent selon les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés dans ce protocole d'essai.
Les sujets ont été évalués par mRS en préopératoire, au moment de l'implantation du dispositif, au moment de la sortie de l'hôpital, à 1 mois (± 7 jours) après l'opération, à 6 mois (± 30 jours) après l'opération et à 12 mois (± 60 jours). jours) en postopératoire ; les sujets subiraient une imagerie DSA lors de la chirurgie et 6 mois (± 30 jours) après l'opération, et une imagerie ARM ou DSA 12 mois (± 60 jours) après l'opération.
Un suivi imprévu des sujets serait effectué si nécessaire, et les données seraient enregistrées pour évaluer la sécurité et l'efficacité du stent de l'artère intracrânienne pour l'embolisation par enroulement assistée par stent pour le traitement des anévrismes intracrâniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huina Lu
- Numéro de téléphone: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Sheng Guan
- E-mail: gsradio@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), le demandeur doit être un homme ou une femme non enceinte, âgé de 18 à 80 ans. L'anévrisme cible a été diagnostiqué comme un anévrisme sacculaire intracrânien à col large par DSA/CTA/ARM. L'anévrisme cible doit être adapté à la chirurgie d'enroulement assistée par stent et pourrait être traité en une seule opération ； Le sujet ou son représentant légal doit être en mesure de comprendre le but de cette étude, accepter également de se conformer au protocole et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Anévrismes inadaptés à l'enroulement assisté par stent (c.-à-d. cols d'anévrisme ≤ 4 mm et/ou rapport corps/col ≥ 2)； Le diamètre distal de l'artère porteuse de l'anévrisme est en dehors de la plage d'application du dispositif expérimental ; score mRS ≥3 ; Sujets présentant des anévrismes récurrents traités par enroulement assisté par stent ; Anévrismes multiples et tous les anévrismes nécessitant une intervention ; Sujets présentant une rupture d'anévrisme <30 jours ; Sténose importante (≥ 50 %) ou occlusion de l'artère mère ; Sujets inadaptés à l'anesthésie ou au traitement chirurgical endovasculaire, par ex. maladies graves du cœur, des poumons, du foie, de la rate et des reins, tumeurs cérébrales, infections actives graves, coagulation intravasculaire disséminée et antécédents de maladie mentale grave ; Sujets subissant des interventions chirurgicales majeures (par ex. résection tumorale, chirurgie des organes vitaux, etc.) dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou prévu de subir de telles procédures dans les 60 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé ; Sujets présentant des morphologies ou des pathologies pouvant interférer avec l'utilisation du dispositif, y compris, mais sans s'y limiter : coarctation de l'artère carotide, vascularite, coarctation aortique, accès vasculaire limité (par exemple, tortuosité vasculaire intracrânienne sévère, vasospasme intracrânien sévère ne répondant pas aux médicaments, autres anomalies anatomiques ou cliniques). pathologies qui empêcheraient l’accès au dispositif) ; Contre-indications au stenting, y compris, mais sans s'y limiter : contre-indication au DSA, allergie ou intolérance aux produits de contraste, allergie ou intolérance aux médicaments antiplaquettaires et anticoagulants nécessaires au traitement, allergie aux alliages nickel-titane et platine-tungstène et platine-iridium ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Espérance de vie inférieure à 12 mois ; Participation du sujet à d'autres études sur des médicaments ou des dispositifs qui ne répondent pas aux critères d'évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Stent visualisé intracrânien Microport NeuroTech
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Stent intracrânien pour les anévrismes à col large
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
LVIS™ et LVIS™ Jr
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Stent intracrânien pour les anévrismes à col large
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'anévrismes avec occlusion adéquate
Délai: 6 mois
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La classification d'occlusion des anévrismes intracrâniens de Raymond-Roy a été utilisée pour évaluer le taux d'occlusion des anévrismes en postopératoire ou au moment de l'évaluation du critère d'évaluation principal (12 mois). Les taux d'occlusion ont été rapportés comme Classe I : occlusion complète ; Classe II : cou résiduel ; Classe III : anévrisme résiduel. Un taux d'occlusion adéquat inclut la classe I et la classe II |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique du stent
Délai: immédiatement après la procédure
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Le succès technique était défini lorsque le stent était libéré avec succès dans la position appropriée et recouvrait complètement le col de l'anévrisme tandis que l'artère mère restait dégagée après l'opération.
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immédiatement après la procédure
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Taux d'anévrismes avec occlusion complète
Délai: 6 mois
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La classification d'occlusion des anévrismes intracrâniens de Raymond-Roy a été utilisée pour évaluer le taux d'occlusion des anévrismes en postopératoire ou au moment de l'évaluation du critère d'évaluation principal (12 mois). Les taux d'occlusion ont été rapportés comme Classe I : occlusion complète ; Classe II : cou résiduel ; Classe III : anévrisme résiduel. Le taux d'occlusion complète inclut la classe I |
6 mois
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Taux de sténose intra-stent (≥50 %)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'anévrismes avec occlusion adéquate
Délai: 1 an
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1 an
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Taux d'anévrismes avec occlusion complète
Délai: 1 an
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1 an
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Taux d'anévrismes avec retraitement
Délai: 1 an
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Pourcentage de sujets ayant eu une récidive d'anévrisme et ayant subi une chirurgie secondaire pendant le suivi
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mermaid-2023-01-CIP-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .