Регистрационное испытание внутричерепного визуализируемого стента для внутричерепных аневризм с широкой шейкой: REBRIDGE

Критерии включения:

• На момент подписания формы информированного согласия (ICF) заявителем должен быть мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 80 лет； Целевые аневризмы были диагностированы как внутричерепные мешотчатые аневризмы с широкой шейкой с помощью DSA/CTA/MRA； Целевая аневризма должна быть быть пригодным для стент-ассистированной операции по намотке катушек и может быть вылечено за одну операцию; Субъект или его законный представитель должны быть в состоянии понять цель этого исследования, а также согласиться соблюдать протокол и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Аневризмы, непригодные для стентирования (т.е. шейки аневризмы ≤ 4 мм и/или соотношение тела к шейке ≥ 2)； Дистальный диаметр несущей аневризму артерии выходит за пределы области применения исследуемого устройства; оценка mRS ≥3; Субъекты с рецидивирующими аневризмами, получавшие лечение с помощью намотки стента; Множественные аневризмы и все аневризмы, требующие вмешательства; Субъекты с разрывом аневризмы <30 дней; Значительный стеноз (≥50%) или окклюзия материнской артерии; Субъекты, непригодные для анестезии или эндоваскулярного хирургического лечения, например серьезные заболевания сердца, легких, печени, селезенки и почек, опухоли головного мозга, тяжелые активные инфекции, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и тяжелые психические заболевания в анамнезе; Субъекты, подвергающиеся серьезным хирургическим процедурам (например, резекция опухоли, операция на жизненно важных органах и т. д.) в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия или запланированное на прохождение таких процедур в течение 60 дней после подписания формы информированного согласия; Субъекты с морфологией или патологией, которая может препятствовать использованию устройства, включая, помимо прочего: коарктацию сонной артерии, васкулит, коарктацию аорты, ограниченный сосудистый доступ (например, тяжелая внутричерепная извитость сосудов, тяжелый внутричерепной вазоспазм, не поддающийся лечению, другие анатомические или клинические патологии, препятствующие доступу к устройству); Противопоказания к стентированию, включая, помимо прочего: противопоказание к ДСА, аллергию или непереносимость контрастных веществ, аллергию или непереносимость антитромбоцитарных и антикоагулянтных препаратов, необходимых для лечения, аллергию на никель-титановые, платино-вольфрамовые и платино-иридиевые сплавы; Беременные или кормящие женщины; Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев; Участие субъектов в других исследованиях лекарств или устройств, которые не соответствуют конечным точкам