宽颈颅内动脉瘤颅内可视化支架注册试验：REBRIDGE
2024年1月2日 更新者：MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
颅内支架治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性、随机、对照注册试验：Rebridge
本试验设计为前瞻性、多中心、开放、非劣效性、随机对照临床试验，对照装置为MicroVention的LVIS管腔内支持装置和LVIS Jr.管腔内支持装置。
根据本试验方案中指定的纳入和排除标准，大约 200 名颅内动脉瘤受试者将被纳入支架辅助弹簧圈栓塞治疗。
受试者在术前、装置植入时、出院时、术后 1 个月（±7 天）、术后 6 个月（±30 天）和 12 个月（±60天）术后；受试者将在手术时和术后 6 个月（±30 天）接受 DSA 成像，并在术后 12 个月（±60 天）接受 MRA 或 DSA 成像。
必要时会对受试者进行计划外随访，并记录数据以评估颅内动脉支架用于支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huina Lu
- 电话号码：15901703529
- 邮箱：HuiNa.Lu@microport.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Sheng Guan
- 邮箱：gsradio@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时，申请人应为男性或未怀孕女性，年龄18至80岁；目标动脉瘤经DSA/CTA/MRA诊断为颅内宽颈囊状动脉瘤；目标动脉瘤应适合支架辅助弹簧圈成形术，一次手术即可完成治疗；受试者或其法定代表人应能理解本研究的目的，同意遵守方案并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 不适合支架辅助弹簧圈栓塞的动脉瘤（即 动脉瘤颈≤4mm和/或体颈比≥2)； 携带动脉瘤的动脉远端直径超出研究装置的应用范围； mRS评分≥3；接受支架辅助弹簧圈栓塞治疗的复发性动脉瘤受试者；多发性动脉瘤和所有需要干预的动脉瘤；动脉瘤破裂<30天的受试者；载瘤动脉显着狭窄（≥50%）或闭塞；不适合麻醉或血管内手术治疗的受试者，例如 有心、肺、肝、脾、肾等重大疾病、脑肿瘤、严重活动性感染、弥散性血管内凝血、严重精神疾病史；正在接受重大外科手术的受试者（例如 签署知情同意书前30天内或计划在签署知情同意书后60天内进行肿瘤切除、重要器官手术等手术；具有可能干扰装置使用的形态或病理的受试者，包括但不限于：颈动脉缩窄、血管炎、主动脉缩窄、血管通路受限（例如，严重颅内血管迂曲、对药物无反应的严重颅内血管痉挛、其他解剖或临床原因）会阻止访问设备的病症）；支架置入禁忌症，包括但不限于：DSA禁忌症、对造影剂过敏或不耐受、对治疗所需的抗血小板和抗凝药物过敏或不耐受、对镍钛合金、铂钨合金和铂铱合金过敏；孕妇或哺乳期妇女；预期寿命少于12个月；受试者参与未达到终点的其他药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
微创 NeuroTech 颅内可视化支架
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宽颈动脉瘤颅内支架
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有源比较器：控制组
LVIS™ 和 LVIS™ Jr
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宽颈动脉瘤颅内支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充分闭塞的动脉瘤发生率
大体时间：6个月
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Raymond-Roy 颅内动脉瘤闭塞分类用于评估术后或主要终点评估时（12 个月）的动脉瘤闭塞率。 闭塞率报告为 I 级：完全闭塞； II级：残留颈部； III级：残余动脉瘤。 足够的闭塞率包括I类和II类 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架技术成功率
大体时间：手术后立即
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技术成功定义为支架在适当位置成功释放，并完全覆盖动脉瘤颈部，术后载瘤动脉仍保持畅通。
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手术后立即
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动脉瘤完全闭塞率
大体时间：6个月
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Raymond-Roy 颅内动脉瘤闭塞分类用于评估术后或主要终点评估时（12 个月）的动脉瘤闭塞率。 闭塞率报告为 I 级：完全闭塞； II级：残留颈部； III级：残余动脉瘤。 完全闭塞率包括I类 |
6个月
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支架内狭窄率（≥50%）
大体时间：6个月
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6个月
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充分闭塞的动脉瘤发生率
大体时间：1年
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1年
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动脉瘤完全闭塞率
大体时间：1年
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1年
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再次治疗的动脉瘤发生率
大体时间：1年
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随访期间动脉瘤复发并接受二次手术的受试者百分比
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng Guan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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