Próba rejestracyjna wewnątrzczaszkowego wizualizowanego stentu do tętniaków wewnątrzczaszkowych z szeroką szyją: REBRIDGE

Kryteria przyjęcia:

• W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) wnioskodawcą musi być mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 80 lat. Tętniaki docelowe zostały zdiagnozowane za pomocą DSA/CTA/MRA jako tętniaki workowate wewnątrzczaszkowe z szeroką szyjką. Tętniak docelowy powinien nadawać się do operacji zwijania za pomocą stentu i można je leczyć za pomocą jednej operacji; Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny powinien zrozumieć cel tego badania, a także wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Tętniaki nienadające się do zwijania za pomocą stentu (tj. szyjki tętniaka ≤ 4 mm i/lub stosunek korpusu do szyi ≥ 2); średnica dystalna tętnicy przenoszącej tętniaka wykracza poza zakres zastosowania badanego urządzenia; wynik mRS ≥3; Pacjenci z nawracającymi tętniakami leczeni za pomocą zwijania wspomaganego stentem; Tętniaki mnogie i wszystkie tętniaki wymagające interwencji; Pacjenci z pękniętymi tętniakami <30 dni; Znaczące zwężenie (≥50%) lub niedrożność tętnicy macierzystej; Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia lub endowaskularnego leczenia chirurgicznego, np.: poważne choroby serca, płuc, wątroby, śledziony i nerek, guzy mózgu, ciężkie aktywne zakażenia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe oraz ciężka choroba psychiczna w wywiadzie; Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym (np. resekcja guza, operacja ważnych narządów itp.) w terminie 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub zaplanowanie poddania się takim zabiegom w ciągu 60 dni od podpisania formularza świadomej zgody; Pacjenci z morfologią lub patologiami, które mogą zakłócać korzystanie z urządzenia, w tym między innymi: koarktacja tętnicy szyjnej, zapalenie naczyń, koarktacja aorty, ograniczony dostęp naczyniowy (np. ciężka krętość naczyń wewnątrzczaszkowych, silny skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych niereagujący na leczenie, inne anatomiczne lub kliniczne patologie, które uniemożliwiałyby dostęp do urządzenia); Przeciwwskazania do stentowania, m.in.: przeciwwskazania do DSA, alergia lub nietolerancja środków kontrastowych, alergia lub nietolerancja na leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe wymagane do leczenia, alergia na stopy niklowo-tytanowe i platynowo-wolframowe oraz platynowo-irydowe; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy; Udział uczestnika w innych badaniach leku lub urządzenia, które nie spełniają punktów końcowych