Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační zkouška intrakraniálního vizualizovaného stentu pro širokokrké intrakraniální aneuryzma: REBRIDGE

2. ledna 2024 aktualizováno: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

prospektivní, multicentrická, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná, kontrolovaná registrační studie intrakraniálního stentu pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat: Rebridge

Tato studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, s kontrolními zařízeními LVIS Intraluminal Support Device společnosti MicroVention a LVIS Jr. Intraluminal Support Device. Přibližně 200 subjektů s intrakraniálním aneuryzmatem by bylo zařazeno do stentem asistované coiling embolizace podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v tomto protokolu studie. Subjekty byly hodnoceny pomocí mRS předoperačně, v době implantace přístroje, v době propuštění z nemocnice, 1 měsíc (±7 dní) po operaci, 6 měsíců (±30 dní) po operaci a 12 měsíců (±60 dny) pooperačně; subjekty by podstoupily zobrazení DSA při operaci a 6 měsíců (±30 dní) po operaci a zobrazení MRA nebo DSA ve 12 měsících (±60 dní) po operaci. V případě potřeby by se provedlo neplánované sledování subjektů a data by byla zaznamenána pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intrakraniálního arteriálního stentu pro stentem asistovanou spirálovou embolizaci pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být žadatel muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 80 let； Cílová aneuryzmata byla diagnostikována jako intrakraniální rozšířená vaková aneuryzmata pomocí DSA/CTA/MRA； Cílové aneuryzma by mělo být vhodný pro stentasistovanou coilingovou operaci a mohl by být léčen jednou operací； Subjekt nebo jeho zákonný zástupce by měl být schopen porozumět účelu této studie, také souhlasit s dodržováním protokolu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aneuryzmata nevhodná pro navíjení pomocí stentu (tj. krčky aneuryzmatu ≤ 4 mm nebo poměr těla ke krku ≥ 2)； Distální průměr tepny nesoucí aneuryzma je mimo rozsah použití vyšetřovaného zařízení; skóre mRS >3; Subjekty s recidivujícími aneuryzmaty léčenými spirálováním pomocí stentu; Mnohočetná aneuryzmata a všechna aneuryzmata vyžadující intervenci; Subjekty s rupturou aneuryzmatu <30 dnů; Významná stenóza (≥50 %) nebo okluze mateřské tepny; Subjekty nevhodné pro anestezii nebo endovaskulární chirurgickou léčbu, např. závažná onemocnění srdce, plic, jater, sleziny a ledvin, mozkové nádory, těžké aktivní infekce, diseminovaná intravaskulární koagulace a těžká duševní onemocnění v anamnéze; Subjekty podstupující velké chirurgické zákroky (např. resekce nádoru, operace životně důležitých orgánů apod.) do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo naplánováno podstoupení takových výkonů do 60 dnů po podpisu formuláře informovaného souhlasu; Subjekty s morfologií nebo patologií, které mohou interferovat s používáním zařízení, včetně, ale bez omezení na: koarktace krční tepny, vaskulitida, koarktace aorty, omezený vaskulární přístup (např. patologie, které by bránily přístupu k zařízení); Kontraindikace stentování, mimo jiné včetně: kontraindikace DSA, alergie nebo nesnášenlivosti kontrastních látek, alergie nebo nesnášenlivosti protidestičkových a antikoagulačních léků nutných k léčbě, alergie na nikl-titan a platinu-wolfram a slitiny platina-iridium; Těhotné nebo kojící ženy; Očekávaná délka života méně než 12 měsíců; Účast subjektu ve studiích jiných léků nebo zařízení, které nesplňují koncové body

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intrakraniální vizualizovaný stent Microport NeuroTech
Přístroj: Intrakraniální stent pro aneuryzmata se širokým hrdlem
Intrakraniální stent pro aneuryzmata se širokým hrdlem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
LVIS™ a LVIS™ Jr
Přístroj: Intrakraniální stent pro aneuryzmata se širokým hrdlem
Intrakraniální stent pro aneuryzmata se širokým hrdlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence aneuryzmat s adekvátní okluzí
Časové okno: 6 měsíců

Raymond-Royova klasifikace okluze intrakraniálního aneuryzmatu byla použita k posouzení míry okluze aneuryzmatu po operaci nebo v době hodnocení primárního cíle (12 měsíců). Míry okluze byly hlášeny jako třída I: úplná okluze; Třída II: zbytkový krk; Třída III: reziduální aneuryzma.

Adekvátní míra okluze zahrnuje I. a II. třídu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti stentu
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Technický úspěch byl definován tak, že stent byl úspěšně uvolněn ve vhodné poloze a zcela pokryl krk aneuryzmatu, zatímco rodičovská tepna zůstala po operaci bez překážek.
bezprostředně po zákroku
Frekvence aneuryzmat s úplnou okluzí
Časové okno: 6 měsíců

Raymond-Royova klasifikace okluze intrakraniálního aneuryzmatu byla použita k posouzení míry okluze aneuryzmatu po operaci nebo v době hodnocení primárního cíle (12 měsíců). Míry okluze byly hlášeny jako třída I: úplná okluze; Třída II: zbytkový krk; Třída III: reziduální aneuryzma.

Míra úplné okluze zahrnuje I. třídu
6 měsíců
Míra stenózy ve stentu (≥50 %)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence aneuryzmat s adekvátní okluzí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence aneuryzmat s úplnou okluzí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra aneuryzmat s přeléčením
Časové okno: 1 rok
Procento subjektů, u kterých došlo k recidivě aneuryzmatu a kteří podstoupili sekundární operaci během sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Guan, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mermaid-2023-01-CIP-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit