A széles nyakú intrakraniális aneurizmák intrakraniális vizualizált stentjének regisztrációs kísérlete: REBRIDGE
2024. január 2. frissítette: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
az intrakraniális aneurizmák kezelésére szolgáló intrakraniális stent leendő, többközpontú, nyílt, nem alsóbbrendű, randomizált, ellenőrzött regisztrációs vizsgálata: Rebridge
Ezt a vizsgálatot prospektív, többközpontú, nyílt, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, a vezérlőeszközök a MicroVention LVIS Intraluminal Support Device és LVIS Jr. Intraluminal Support Device voltak.
Körülbelül 200 intracranialis aneurizmában szenvedő alanyt vonnak be stent-asszisztált tekercseléses embolizációra a jelen vizsgálati protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Az alanyokat mRS-sel a műtét előtt, az eszköz beültetésekor, a kórházból való hazabocsátáskor, a műtét után 1 hónappal (±7 nappal), a műtét utáni 6 hónappal (±30 nap) és 12 hónap múlva (±60 nappal) értékelték. nap) posztoperatív; az alanyok műtétkor és 6 hónappal (±30 nappal) a műtét után DSA képalkotáson, a műtét után 12 hónappal (±60 nappal) pedig MRA vagy DSA képalkotáson estek át.
Szükség esetén az alanyok nem tervezett nyomon követésére kerül sor, és adatokat rögzítenek az intracranialis artéria stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a stent-asszisztált tekercses embolizáláshoz az intracranialis aneurizmák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huina Lu
- Telefonszám: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheng Guan
- E-mail: gsradio@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor a kérelmezőnek férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, 18 és 80 év közötti. A cél aneurizmát a DSA/CTA/MRA intracranialis szélesnyakú saccularis aneurizmaként diagnosztizálta. A cél aneurizmát alkalmasnak kell lennie stentassisted coiling műtétre, és egy műtéttel kezelhető； Az alanynak vagy törvényes képviselőjének meg kell tudnia érteni a vizsgálat célját, bele kell egyeznie a protokoll betartásába, és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Sztenttel segített tekercselésre alkalmatlan aneurizmák (pl. aneurizmanyak ≤ 4 mm és/vagy test-nyak arány ≥ 2)； Az aneurizmát hordozó artéria disztális átmérője kívül esik a vizsgálóeszköz alkalmazási tartományán; mRS pontszám ≥3; Kiújuló aneurizmában szenvedő alanyok, akiket stent-asszisztált tekercseléssel kezeltek; Többszörös aneurizma és minden beavatkozást igénylő aneurizma; 30 napnál kisebb aneurizmában szenvedő betegek; A szülő artéria jelentős szűkülete (≥50%) vagy elzáródása; Érzéstelenítésre vagy endovaszkuláris sebészeti kezelésre alkalmatlan alanyok, pl. súlyos szív-, tüdő-, máj-, lép- és vesebetegségek, agydaganatok, súlyos aktív fertőzések, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és súlyos mentális betegség kórtörténetében; Azok az alanyok, akiknél nagyobb sebészeti beavatkozások esnek át (pl. tumorreszekció, létfontosságú szervek műtétje stb.) a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül, vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 60 napon belül tervezett ilyen beavatkozást; Olyan személyek, akiknek morfológiája vagy patológiája megzavarhatja az eszköz használatát, beleértve, de nem kizárólagosan: nyaki artéria coarctia, vasculitis, aorta coarctia, korlátozott érrendszeri hozzáférés (pl. súlyos intracranialis vaszkuláris tekervényesség, súlyos intracranialis érgörcs, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre, egyéb anatómiai vagy klinikai olyan patológiák, amelyek megakadályozzák az eszközhöz való hozzáférést); A stentelés ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan: DSA ellenjavallat, kontrasztanyag allergia vagy intolerancia, allergia vagy intolerancia a kezeléshez szükséges vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerekre, allergia nikkel-titán és platina-volfrám és platina-irídium ötvözetekre; Terhes vagy szoptató nők; A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap; Az alany részvétele más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban, amelyek nem felelnek meg a végpontoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Microport NeuroTech intrakraniális vizualizált stent
|
Intrakraniális stent széles nyakú aneurizmák kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
LVIS™ és LVIS™ Jr
|
Intrakraniális stent széles nyakú aneurizmák kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizmák aránya megfelelő elzáródás mellett
Időkeret: 6 hónap
|
A Raymond-Roy intracranialis aneurizma okklúziós osztályozását használták az aneurizma elzáródásának arányának meghatározására a műtét után vagy az elsődleges végpont értékelése idején (12 hónap). Az elzáródási arányokat I. osztályként jelentették: teljes elzáródás; II. osztály: maradék nyak; III. osztály: reziduális aneurizma. A megfelelő elzáródási arány magában foglalja az I. és II. osztályt |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent technikai sikerének aránya
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Technikai sikert úgy határoztak meg, hogy a stentet a megfelelő pozícióban sikeresen felszabadították, és teljesen lefedte az aneurizma nyakát, miközben a szülő artéria a műtét után akadálytalan maradt.
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Az aneurizmák aránya teljes elzáródással
Időkeret: 6 hónap
|
A Raymond-Roy intracranialis aneurizma okklúziós osztályozását használták az aneurizma elzáródásának arányának meghatározására a műtét után vagy az elsődleges végpont értékelése idején (12 hónap). Az elzáródási arányokat I. osztályként jelentették: teljes elzáródás; II. osztály: maradék nyak; III. osztály: reziduális aneurizma. A teljes elzáródási arány magában foglalja az I. osztályt |
6 hónap
|
|
Az in-stent szűkület gyakorisága (≥50%)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az aneurizmák aránya megfelelő elzáródás mellett
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az aneurizmák aránya teljes elzáródással
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az aneurizmák aránya újrakezeléssel
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az aneurizma kiújult, és a követés során másodlagos műtéten estek át
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: sheng guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mermaid-2023-01-CIP-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .