Prova di registrazione dello stent intracranico visualizzato per gli aneurismi intracranici a collo largo: REBRIDGE

Criterio di inclusione:

• Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), il richiedente deve essere maschio o femmina non incinta, di età compresa tra 18 e 80 anni； Gli aneurismi target sono stati diagnosticati come aneurismi sacculari intracranici a collo largo mediante DSA/CTA/MRA； L'aneurisma target deve essere idoneo all'intervento di avvolgimento stentassistito e potrebbe essere trattato mediante un'unica operazione; il soggetto o il suo rappresentante legale deve essere in grado di comprendere lo scopo di questo studio, accettare inoltre di rispettare il protocollo e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Aneurismi non idonei per l'avvolgimento stent-assistito (ad es. colli dell'aneurisma ≤ 4 mm e/o rapporto corpo-collo ≥ 2)； Il diametro distale dell'arteria che porta l'aneurisma è al di fuori del campo di applicazione del dispositivo sperimentale; punteggio mRS ≥ 3; Soggetti con aneurismi ricorrenti trattati con avvolgimento stent-assistito; Aneurismi multipli e tutti gli aneurismi che richiedono un intervento; Soggetti con aneurismi rotti <30 giorni; Stenosi significativa (≥50%) o occlusione dell'arteria madre; Soggetti non idonei all'anestesia o al trattamento chirurgico endovascolare, ad es. gravi malattie del cuore, dei polmoni, del fegato, della milza e dei reni, tumori al cervello, gravi infezioni attive, coagulazione intravascolare disseminata e una storia di gravi malattie mentali; Soggetti sottoposti a interventi chirurgici maggiori (ad es. resezione di tumore, intervento chirurgico di organi vitali, ecc.) entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato, o programmato per sottoporsi a tali procedure entro 60 giorni dalla firma del modulo di consenso informato; Soggetti con morfologie o patologie che possono interferire con l'uso del dispositivo, inclusi, ma non limitati a: coartazione dell'arteria carotide, vasculite, coartazione aortica, accesso vascolare limitato (ad esempio, grave tortuosità vascolare intracranica, grave vasospasmo intracranico che non risponde ai farmaci, altri problemi anatomici o clinici patologie che impedirebbero l’accesso al dispositivo); Controindicazioni allo stent, incluse ma non limitate a: controindicazione al DSA, allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto, allergia o intolleranza ai farmaci antipiastrinici e anticoagulanti necessari per il trattamento, allergia alle leghe di nichel-titanio e platino-tungsteno e platino-iridio; Donne incinte o che allattano; Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi; Partecipazione del soggetto ad altri studi su farmaci o dispositivi che non soddisfano gli endpoint