このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ペースメーカー移植を予測するための TAVI 後の急速な心房ペーシング

2024年12月9日 更新者：Leonidas Koliastasis、National and Kapodistrian University of Athens

永久ペースメーカー植え込みの予測因子としての TAVI 後の急速な心房ペーシング

経カテーテル大動脈弁植え込み術（TAVI）の技術、設備、経験の進歩にも関わらず、TAVI 後に永久ペースメーカー植え込み術（PPI）が必要であることは依然として重要な欠点です。 TAVI 後の PPI のリスクまたは必要性を層別化するための電気生理学検査は、最新のガイドラインとコンセンサス文書によって承認されており、カットオフベースの貴重な方法です。 その答えの一部は、一般的な一時的なペースメーカー リードを使用した急速心房ペーシング (RAP) による房室伝導系の簡単で応用可能なテストに隠されている可能性があります。 この試験は、新しい PPI の必要性の予測因子としての TAVI 後の RAP の役割と価値を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. はじめにと理論的根拠 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) の技術、機器、経験の進歩にも関わらず、TAVI 後の永久ペースメーカー移植 (PPI) の必要性は依然として重要な欠点です。 CENTER コラボレーションの結果に基づくと、PPI 率は 7.8% から 20.3% まで幅広くありますが、利用可能なデバイス間では大きな差が観察されます。 最近のメタ分析によると、長期追跡調査における PPI の影響は、全死因死亡率と再入院率の増加と関連しているため、入院期間の延長と費用の増加を除けば、無害ではないようです。 SWEEDHEART レジストリのデータでは、中央値 2.7 年の追跡調査で生存率に差がないことが示されましたが、TAVI は若い患者に提供されるため、PPI の長期的な影響を徹底的に調査する必要があります。

    TAVI 後の PPI のリスクまたは必要性を層別化するための電気生理学検査は、最新のガイドラインとコンセンサス文書によって承認されており、カットオフベースの貴重な方法です。 個別化は不可欠ですが、しきい値は追加のセキュリティを提供し、最終的な決定を支援します。 可変の HV 間隔は臨床試験で評価されています。 ESC ガイドラインでは 70 ミリ秒がサポートされていますが、観察試験では左脚ブロックがある場合は 55 ミリ秒です。 HV 間隔測定は魅力的に思えますが、カットオフのコンセンサスが不足しており、すべてのカテーテル検査室に電気生理学的検査装置が装備されているわけではなく、TAVI オペレーターは一般にこれらの手順に精通していません。

    その答えの一部は、一般的な一時的なペースメーカー リードを使用した急速心房ペーシング (RAP) による房室伝導系の簡単で応用可能なテストに隠されている可能性があります。 クリシュナスワミーら。らは、TAVI 後の心房ペーシングを 70 ～ 120 拍/分で 284 人の患者に実施し、ペーシング誘発性のウェンケバッハ房室ブロックを発症しなかった患者は PPI の確率が非常に低いと結論付けました。 それどころか、Tan らの最近の報告では、合計 253 人の患者における TAVI 前後の心房ペーシング誘発 Wenckebach は PPI を予測しなかったことが判明した。 この試験では、PPI の低下率に関連するバルーン拡張可能なバルブが使用されており、安全な結論を得るにはより大きなサンプルサイズが必要である可能性があります。

  2. 研究手順 TAVI の実行後、一時的なペースメーカー リードを右心房に配置します。 表面心電図は全手順で記録されます。 ウェンケバッハＡＶブロックが観察され記録されるまで、心房ペーシングが開始される。 ＡＶブロックが観察された率は、ペーシングの考えられるあらゆる悪影響とともにカタログ化される。 最大心房ペーシング速度は 150 拍/分 (周期長 400 ミリ秒) になります。 登録して TAVI を受けた患者は、地域の診療に従って各センターで標準的な TAVI 後のケアを受けることになります。

  3. 研究のモニタリング 3.1 研究者の責任 研究者は、このプロトコールおよび GCP に従って研究を実施することを約束します。 治験期間中、治験責任医師は、医療記録、治験進行記録、臨床検査報告書、症例報告書、署名済みインフォームドコンセント書、機器責任記録、治験審査委員会との通信を含むがこれらに限定されない、完全かつ正確な文書を維持します。 、有害事象報告、および患者の試験中止または完了に関する情報。

    3.2 症例報告フォーム 臨床および臨床検査に関連するすべての観察およびその他のデータを記録するために、正確な CRF を維持するのは研究者の責任です。 データの正確な解釈を保証するために、すべての CRF はきちんと読みやすい方法で完全に完成する必要があります。 データはハードコピーまたは電子データキャプチャに記録されます。 このデータは、主任研究者 (PI) によって監視され、迅速に転送されます。

  4. 有害なイベント すべてのイベントは、GCP の定義に従って CRF に登録されます。 フォローアップ中に有害事象が積極的にチェックされます。 患者フォルダーには、質問がある場合や合併症が発生した場合の患者の連絡先情報が記載されています。 あらゆる合併症は、地域の診療に従って各センターで管理されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Hippocration Hospital
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • CHU Saint-Pierre
        • コンタクト：
          • Quentin de Hemptinne, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人は18歳以上。
  2. 患者は治験の目的、潜在的なリスクおよび利点を理解しており、追跡調査のすべての部分に積極的に参加します。
  3. 患者は治験に参加することに書面による同意を与えています。
  4. 重度の大動脈弁狭窄症（AS）の治療としてTAVIを受けている患者。
  5. 洞調律の患者。

除外基準:

  1. 活動性心内膜炎を含む進行中の感染症。
  2. 植込み型永久ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器。
  3. TAVI後に持続性の第2度または第3度房室ブロック（AV）を発症した患者。
  4. 表面心電図に基づく洞以外の根本的なリズムにより、TAVI 後のモニタリングが行われます。
  5. この研究と競合または干渉する別の研究への登録。
  6. 研究者の意見によれば、対象は追跡調査の要件に従うことができないだろう。
  7. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：急速な心房ペーシング
診断検査群（単一群）
診断テスト：急速な心房ペーシング
TAVI後の急速な心房ペーシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永久ペースメーカー植込み率
時間枠：30日
TAVI後の永久ペースメーカー植込み率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永久ペースメーカー植込み率
時間枠：12ヶ月
TAVI後の永久ペースメーカー植込み率
12ヶ月
死亡率
時間枠：30日
TAVI後の死亡率
30日
死亡率
時間枠：6ヶ月
TAVI後の死亡率
6ヶ月
永久ペースメーカー植込み率
時間枠：6ヶ月
TAVI後の永久ペースメーカー植込み率
6ヶ月
死亡率
時間枠：12ヶ月
TAVI後の死亡率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National and Kapodistrian University of Athens

協力者

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

捜査官

  • 主任研究者：Leonidas Koliastasis、National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAP-TAVI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する