Snabb förmaksstimulering efter TAVI för att förutsäga pacemakerimplantation

INTRODUKTION OCH RATIONAL Trots utvecklingen av transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) vad gäller teknik, utrustning och erfarenhet, är behovet av permanent pacemakerimplantation (PPI) efter TAVI fortfarande en viktig nackdel. PPI-frekvenserna varierar brett från 7,8 % till 20,3 % baserat på CENTER-samarbetets resultat, medan betydande skillnader observeras mellan de tillgängliga enheterna. Förutom för förlängning av sjukhusvistelse och högre kostnader verkar effekten av PPI i långtidsuppföljningar inte vara oskyldiga eftersom den är förknippad med ökad dödlighet av alla orsaker och återinläggningsfrekvenser enligt en färsk metaanalys. Data från SWEEDHEART-registret visade ingen skillnad i överlevnad i en medianuppföljning på 2,7 år, men eftersom TAVI erbjuds till yngre patienter måste långtidseffekten av PPI undersökas noggrant.

Elektrofysiologiska tester för att stratifiera risken eller nödvändigheten av PPI efter TAVI stöds av de uppdaterade riktlinjerna och konsensusdokumenten och det är en värdefull cut-off-baserad metod. Trots att individualisering är väsentlig ger tröskelvärden ökad säkerhet och hjälp vid slutliga beslut. Variabla HV-intervall har utvärderats i kliniska prövningar; 70ms stöds av ESC-riktlinjer, medan 55 i närvaro av vänster grenblock i ett observationsförsök. HV-intervallmätning verkar tilltalande, men det råder brist på konsensus om cut-off, inte alla Cath-labb är utrustade med elektrofysiologisk testutrustning och TAVI-operatörer är inte allmänt bekanta med dessa procedurer.

En del av svaret ligger kanske gömt i den enkla och tillämpliga testningen av det atrioventrikulära ledningssystemet genom snabb förmaksstimulering (RAP) med en gemensam temporär pacemakerledning. Krishnaswamy et al. utförde post-TAVI förmaksstimulering från 70 till 120 slag/min hos 284 patienter och drog slutsatsen att de som inte utvecklade pacinginducerat Wenckebach atrioventrikulärt block uppvisade mycket låg sannolikhet för PPI. Tvärtom fann en färsk rapport från Tan et al. att förmaksstimulering-inducerad Wenckebach pre eller post-TAVI hos totalt 253 patienter inte förutspådde PPI. I detta försök användes ballonger expanderbara ventiler som är associerade med lägre nivåer av PPI och det är möjligt att större provstorlek behövs för säkra slutsatser.

STUDIEÖVERVAKNING 3.1 Utredarnas ansvar Utredarna åtar sig att utföra studien i enlighet med detta protokoll och GCP. Under försökets varaktighet kommer utredaren/utredarna att upprätthålla fullständig och korrekt dokumentation inklusive - men inte begränsat till - medicinska journaler, prövningsförloppsjournaler, laboratorierapporter, fallrapportformulär, undertecknade informerade samtyckesformulär, enhetsredovisningar, korrespondens med IRB , rapporter om biverkningar och information om patientavbrott eller slutförande av prövningen.

3.2 Fallrapportformulär Det är utredarens ansvar att upprätthålla en korrekt CRF för att registrera alla observationer och andra data som är relevanta för de kliniska undersökningarna och laboratorieundersökningarna. All CRF bör fyllas i i sin helhet på ett snyggt och läsbart sätt för att säkerställa korrekt tolkning av data. Uppgifterna kan registreras antingen på papperskopior eller elektronisk datainsamling. Dessa data kommer att övervakas av och vidarebefordras till den primära utredaren (PI) på ett påskyndat sätt.