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TAVI 后快速心房起搏可预测起搏器植入情况

2024年12月9日 更新者：Leonidas Koliastasis、National and Kapodistrian University of Athens

TAVI 后快速心房起搏作为永久起搏器植入的预测指标

尽管经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 在技术、设备和经验方面不断发展，但 TAVI 后需要永久起搏器植入 (PPI) 仍然是一个重要的缺点。 用于对 TAVI 后 PPI 风险或必要性进行分层的电生理学测试得到了最新指南和共识文件的认可，并且它是一种有价值的基于截止的方法。 部分答案可能隐藏在通过使用普通临时起搏器导线的快速心房起搏（RAP）对房室传导系统进行简单且适用的测试中。 该试验旨在调查 TAVI 后 RAP 作为新 PPI 必要性预测指标的作用和价值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 引言和基本原理尽管经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 在技术、设备和经验方面不断发展，但 TAVI 后需要永久起搏器植入 (PPI) 仍然是一个重要的缺点。 根据 CENTER 协作结果，PPI 比率范围广泛，从 7.8% 到 20.3%，而可用设备之间存在显着差异。 除了住院时间延长和费用增加之外，PPI 对长期随访的影响似乎并非无害，因为根据最近的一项荟萃​​分析，它与全因死亡率和再住院率增加有关。 SWEEDHEART 登记处的数据表明，在中位随访 2.7 年中，生存率没有差异，但由于 TAVI 是为年轻患者提供的，因此需要彻底研究 PPI 的长期影响。

    用于对 TAVI 后 PPI 风险或必要性进行分层的电生理学测试得到了最新指南和共识文件的认可，并且它是一种有价值的基于截止的方法。 尽管个性化至关重要，但阈值可以为最终决策提供额外的安全性和帮助。 可变 HV 间隔已在临床试验中进行了评估； ESC 指南支持 70 毫秒，而在观察性试验中存在左束支传导阻滞的情况下为 55 毫秒。 HV 间隔测量似乎很有吸引力，但缺乏截止共识，并非每个 Cath 实验室都配备电生理测试设备，而且 TAVI 操作员普遍不熟悉这些程序。

    部分答案可能隐藏在通过使用普通临时起搏器导线的快速心房起搏（RAP）对房室传导系统进行简单且适用的测试中。 克里希纳斯瓦米等人。对 284 名患者进行 TAVI 后心房起搏，频率为 70 至 120 次/分钟，得出的结论是，那些没有发生起搏引起的文克巴赫房室传导阻滞的患者，出现 PPI 的可能性非常低。 相反，Tan 等人最近的一份报告发现，总共 253 名患者在 TAVI 前后进行心房起搏诱导的 Wenckebach 并不能预测 PPI。 在该试验中，使用了与较低 PPI 发生率相关的球囊扩张瓣膜，并且可能需要更大的样本量才能得出安全结论。

  2. 研究程序 TAVI 执行后，将在右心房放置临时起搏器导线。 整个过程将记录表面心电图。 将启动心房起搏直至观察并记录Wenckebach AV 传导阻滞。 观察到房室传导阻滞的发生率将与起搏的任何可能的不利影响一起进行分类。 最大心房起搏率为 150 次/分钟（周期长度 400 毫秒）。 登记并接受 TAVI 的患者将根据当地实践在每个中心接受标准的 TAVI 后护理。

  3. 3. 研究监测 3.1 研究者的责任 研究者承诺按照本方案和 GCP 进行研究。 在试验期间，研究者将保存完整且准确的文件，包括但不限于医疗记录、试验进度记录、实验室报告、病例报告表、签署的知情同意书、设备责任记录、与 IRB 的通信、不良事件报告以及有关患者中止或完成试验的信息。

    3.2 病例报告表 研究者有责任维护准确的 CRF，以记录与临床和实验室调查相关的所有观察结果和其他数据。 所有 CRF 均应以整洁、清晰的方式完整填写，以确保数据的准确解释。 数据可以记录在硬拷贝或电子数据捕获上。 该数据将由主要调查员 (PI) 监控并快速转发给主要调查员 (PI)。

  4. 不良事件 所有事件都将按照 GCP 的定义记录在 CRF 中。 后续将积极排查不良事件。 患者文件夹将提供患者的联系信息，以便在出现问题和出现并发症时为患者提供联系信息。 任何并发症将在每个中心根据当地实践进行管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • 招聘中
        • Hippocration Hospital
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • 招聘中
        • CHU Saint-Pierre
        • 接触：
          • Quentin de Hemptinne, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的成人。
  2. 患者了解试验的目的、潜在风险以及益处，并愿意参与后续的所有部分。
  3. 患者已书面同意参加试验。
  4. 接受 TAVI 治疗严重主动脉瓣狭窄 (AS) 的患者。
  5. 患者处于窦性心律。

排除标准：

  1. 持续感染，包括活动性心内膜炎。
  2. 植入式永久起搏器和/或植入式心脏复律器/除颤器。
  3. TAVI 后出现持续性二度或三度房室传导阻滞 (AV) 的患者。
  4. TAVI 后基于体表心电图导联监测的除窦性心律之外的潜在心律。
  5. 参加另一项与本研究竞争或干扰的研究。
  6. 根据研究者的意见，受试者将无法遵守后续要求。
  7. 怀孕或哺乳的女性或打算在研究期间怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：快速心房起搏
诊断测试组（单组）
诊断测试：快速心房起搏
TAVI 后快速心房起搏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
永久起搏器植入率
大体时间：30天
TAVI 术后永久起搏器植入率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
永久起搏器植入率
大体时间：12个月
TAVI 术后永久起搏器植入率
12个月
死亡率
大体时间：30天
TAVI 后的死亡率
30天
死亡率
大体时间：6个月
TAVI 后的死亡率
6个月
永久起搏器植入率
大体时间：6个月
TAVI 术后永久起搏器植入率
6个月
死亡率
大体时间：12个月
TAVI 后的死亡率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National and Kapodistrian University of Athens

合作者

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

调查人员

  • 首席研究员：Leonidas Koliastasis、National and Kapodistrian University of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAP-TAVI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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