Stimolazione atriale rapida dopo TAVI per prevedere l'impianto di pacemaker

INTRODUZIONE E MOTIVAZIONE Nonostante l'evoluzione dell'impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) in termini di tecniche, attrezzature ed esperienza, la necessità di impianto di pacemaker permanente (PPI) post-TAVI rimane un importante inconveniente. I tassi di PPI variano ampiamente dal 7,8% al 20,3% in base ai risultati della collaborazione CENTER, mentre si osservano differenze significative tra i dispositivi disponibili. Fatta eccezione per il prolungamento dell'ospedalizzazione e i costi più elevati, l'impatto dei PPI nei follow-up a lungo termine non sembra essere innocuo in quanto è associato ad un aumento della mortalità per tutte le cause e dei tassi di riospedalizzazione secondo una recente meta-analisi. I dati del registro SWEEDHEART non hanno dimostrato alcuna differenza nella sopravvivenza in un follow-up mediano di 2,7 anni, tuttavia, poiché la TAVI viene offerta a pazienti più giovani, l'impatto a lungo termine dei PPI deve essere studiato a fondo.

Il test elettrofisiologico per stratificare il rischio o la necessità di PPI post-TAVI è approvato dalle linee guida aggiornate e dai documenti di consenso ed è un prezioso metodo basato su cut-off. Nonostante l’individualizzazione sia essenziale, le soglie forniscono ulteriore sicurezza e aiuto nelle decisioni finali. Gli intervalli HV variabili sono stati valutati negli studi clinici; 70ms è supportato dalle linee guida ESC, mentre 55 in presenza di blocco di branca sinistra in uno studio osservazionale. La misurazione dell'intervallo HV sembra interessante, ma manca un consenso sul cut-off, non tutti i laboratori di cateterizzazione sono dotati di apparecchiature per test elettrofisiologici e gli operatori TAVI generalmente non hanno familiarità con queste procedure.

Parte della risposta è forse nascosta nel test semplice e applicabile del sistema di conduzione atrioventricolare attraverso la stimolazione atriale rapida (RAP) con un comune elettrocatetere pacemaker temporaneo. Krishnaswamy et al. hanno eseguito una stimolazione atriale post-TAVI da 70 a 120 battiti/min in 284 pazienti e hanno concluso che coloro che non avevano sviluppato un blocco atrioventricolare di Wenckebach indotto dalla stimolazione presentavano una probabilità molto bassa di PPI. Al contrario, un recente rapporto di Tan et al., ha rilevato che il Wenckebach indotto dalla stimolazione atriale pre o post-TAVI in un totale di 253 pazienti non era predittivo del PPI. In questo studio sono state utilizzate valvole espandibili con palloncino associate a tassi più bassi di PPI ed è possibile che sia necessaria una dimensione del campione più ampia per trarre conclusioni sicure.

MONITORAGGIO DELLO STUDIO 3.1 Responsabilità dei ricercatori I ricercatori si impegnano a eseguire lo studio in conformità con il presente protocollo e le GCP. Per tutta la durata dello studio, lo sperimentatore conserverà una documentazione completa e accurata tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cartelle cliniche, registrazioni dei progressi dello studio, rapporti di laboratorio, moduli di segnalazione dei casi, moduli di consenso informato firmati, registri di responsabilità del dispositivo, corrispondenza con l'IRB , segnalazioni di eventi avversi e informazioni riguardanti l'interruzione del paziente o il completamento dello studio.

3.2 Moduli di segnalazione del caso È responsabilità dello sperimentatore mantenere una CRF accurata per registrare tutte le osservazioni e gli altri dati pertinenti alle indagini cliniche e di laboratorio. Tutte le CRF devono essere completate nella loro interezza in modo ordinato e leggibile per garantire un'interpretazione accurata dei dati. I dati possono essere registrati sia su copie cartacee che su dispositivi elettronici. Questi dati verranno monitorati e inoltrati al ricercatore primario (PI) in modo rapido.