Schnelle Vorhofstimulation nach TAVI zur Vorhersage der Herzschrittmacherimplantation

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG Trotz der Weiterentwicklung der Techniken, der Ausrüstung und der Erfahrung bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bleibt die Notwendigkeit einer dauerhaften Schrittmacherimplantation (PPI) nach der TAVI ein wichtiger Nachteil. Basierend auf den Ergebnissen der CENTER-Zusammenarbeit liegen die PPI-Raten in einem weiten Bereich zwischen 7,8 % und 20,3 %, wobei zwischen den verfügbaren Geräten erhebliche Unterschiede zu beobachten sind. Abgesehen von der Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und höheren Kosten scheinen die Auswirkungen von PPI auf Langzeit-Follow-ups nicht unschuldig zu sein, da sie laut einer aktuellen Metaanalyse mit einer erhöhten Gesamtmortalität und Rehospitalisierungsraten verbunden sind. Daten aus dem SWEEDHEART-Register zeigten bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2,7 Jahren keinen Unterschied im Überleben. Da TAVI jedoch jüngeren Patienten angeboten wird, müssen die langfristigen Auswirkungen von PPI gründlich untersucht werden.

Die elektrophysiologischen Tests zur Stratifizierung des Risikos oder der Notwendigkeit eines PPI nach einer TAVI werden durch die aktuellen Leitlinien und Konsensdokumente unterstützt und sind eine wertvolle Cut-off-basierte Methode. Obwohl Individualisierung unerlässlich ist, bieten Schwellenwerte zusätzliche Sicherheit und Hilfe bei endgültigen Entscheidungen. Variable HV-Intervalle wurden in klinischen Studien evaluiert; 70 ms werden von den ESC-Richtlinien unterstützt, 55 ms bei Vorliegen eines Linksschenkelblocks in einem Beobachtungsversuch. Die Messung des HV-Intervalls scheint ansprechend zu sein, es besteht jedoch kein Konsens über den Grenzwert, nicht jedes Katheterlabor ist mit elektrophysiologischen Testgeräten ausgestattet und TAVI-Anwender sind mit diesen Verfahren im Allgemeinen nicht vertraut.

Ein Teil der Antwort liegt möglicherweise in der einfachen und anwendbaren Prüfung des atrioventrikulären Reizleitungssystems durch schnelle atriale Stimulation (RAP) mit einer herkömmlichen temporären Schrittmacherleitung. Krishnaswamy et al. führten bei 284 Patienten nach der TAVI eine Vorhofstimulation von 70 bis 120 Schlägen/Minute durch und kamen zu dem Schluss, dass diejenigen, die keinen stimulationsinduzierten atrioventrikulären Wenckebach-Block entwickelten, eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit einer PPI aufwiesen. Im Gegenteil: In einem aktuellen Bericht von Tan et al. wurde festgestellt, dass ein durch atriale Stimulation induziertes Wenckebach vor oder nach einer TAVI bei insgesamt 253 Patienten keinen PPI vorhersagte. In diesem Versuch wurden ballonexpandierbare Ventile verwendet, die mit niedrigeren PPI-Raten verbunden sind, und es ist möglich, dass für sichere Schlussfolgerungen eine größere Probengröße erforderlich ist.

STUDIENÜBERWACHUNG 3.1 Verantwortung der Prüfärzte Die Prüfärzte verpflichten sich, die Studie gemäß diesem Protokoll und den GCP durchzuführen. Während der Dauer der Studie wird/werden der/die Prüfer eine vollständige und genaue Dokumentation führen, einschließlich – aber nicht beschränkt auf – medizinische Aufzeichnungen, Aufzeichnungen über den Verlauf der Studie, Laborberichte, Fallberichtsformulare, unterzeichnete Einverständniserklärungen, Aufzeichnungen zur Geräteverantwortung und Korrespondenz mit dem IRB , Berichte über unerwünschte Ereignisse und Informationen zum Abbruch oder Abschluss der Studie durch den Patienten.

3.2 Fallberichtsformulare Es liegt in der Verantwortung des Prüfers, ein genaues CRF zu führen, um alle Beobachtungen und andere Daten, die für die klinischen und Laboruntersuchungen relevant sind, aufzuzeichnen. Alle CRFs sollten vollständig und sauber und leserlich ausgefüllt werden, um eine genaue Interpretation der Daten zu gewährleisten. Die Daten können entweder in Papierform oder in elektronischer Datenerfassung erfasst werden. Diese Daten werden vom Hauptermittler (PI) überwacht und beschleunigt weitergeleitet.