Rask atriell pacing etter TAVI for å forutsi pacemakerimplantasjon

INNLEDNING OG BEGRUNDELSE Til tross for utviklingen av transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) angående teknikker, utstyr og erfaring, er behovet for permanent pacemakerimplantasjon (PPI) etter TAVI fortsatt en viktig ulempe. PPI-rater varierer fra 7,8 % til 20,3 % basert på CENTER-samarbeidsresultatene, mens det observeres betydelige forskjeller mellom de tilgjengelige enhetene. Bortsett fra forlengelse av sykehusinnleggelse og høyere kostnader, ser virkningen av PPI i langsiktige oppfølginger ut til å ikke være uskyldig, da den er assosiert med økt dødelighet av alle årsaker og rehospitaliseringsrater ifølge en fersk metaanalyse. Data fra SWEEDHEART-registeret viste ingen forskjell i overlevelse i en median oppfølging på 2,7 år, men ettersom TAVI tilbys til yngre pasienter, må langtidseffekten av PPI undersøkes grundig.

Elektrofysiologisk testing for å stratifisere risikoen eller nødvendigheten av PPI post-TAVI er godkjent av de oppdaterte retningslinjene og konsensusdokumentene, og det er en verdifull cut-off-basert metode. Til tross for individualisering er avgjørende, gir terskler ekstra sikkerhet og hjelp til endelige beslutninger. Variable HV-intervaller har blitt evaluert i kliniske studier; 70ms støttes av ESC-retningslinjer, mens 55 i nærvær av venstre grenblokk i en observasjonsforsøk. HV-intervallmåling virker tiltalende, men det er mangel på grensekonsensus, ikke alle Cath-laboratorier er utstyrt med elektrofysiologisk testutstyr og TAVI-operatører er generelt ikke kjent med disse prosedyrene.

En del av svaret er kanskje skjult i den enkle og anvendelige testingen av det atrioventrikulære ledningssystemet gjennom rask atriell pacing (RAP) med en felles midlertidig pacemakerledning. Krishnaswamy et al. utført post-TAVI atriell pacing fra 70 til 120 slag/min hos 284 pasienter og konkluderte med at de som ikke utviklet pacing-indusert Wenckebach atrioventrikulær blokk, viste svært lav sannsynlighet for PPI. Tvert imot, en fersk rapport fra Tan et al., fant at atrial pacing-indusert Wenckebach pre eller post-TAVI hos totalt 253 pasienter ikke predikerte PPI. I dette forsøket ble det brukt ballongutvidbare ventiler som er assosiert med lavere PPI-hastigheter, og det er mulig at større prøvestørrelse er nødvendig for sikre konklusjoner.

STUDIEOVERVÅKING 3.1 Undersøkernes ansvar Undersøkerne forplikter seg til å utføre studien i samsvar med denne protokollen og GCP. I løpet av prøveperioden vil etterforskeren(e) opprettholde fullstendig og nøyaktig dokumentasjon, inkludert - men ikke begrenset til - medisinske journaler, forsøksfremdriftsregistre, laboratorierapporter, saksrapportskjemaer, signerte skjemaer for informert samtykke, enhetsansvarsposter, korrespondanse med IRB , rapporter om uønskede hendelser og informasjon om pasientavbrudd eller fullføring av studien.

3.2 Saksrapportskjemaer Det er etterforskerens ansvar å opprettholde en nøyaktig CRF for å registrere alle observasjoner og andre data som er relevante for de kliniske og laboratorieundersøkelsene. All CRF bør fylles ut i sin helhet på en ryddig og leselig måte for å sikre nøyaktig tolkning av data. Dataene kan registreres enten på papirkopier eller elektronisk datafangst. Disse dataene vil bli overvåket av og videresendt til primæretterforskeren (PI) på en rask måte.