Szybka stymulacja przedsionków po TAVI w celu przewidywania wszczepienia stymulatora

WSTĘP I UZASADNIENIE Pomimo ewolucji przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w zakresie technik, sprzętu i doświadczenia, potrzeba trwałego wszczepienia stymulatora (PPI) po TAVI pozostaje istotną wadą. Wskaźniki PPI wahają się w szerokim zakresie od 7,8% do 20,3% na podstawie wyników współpracy CENTER, przy czym zauważalne są znaczne różnice pomiędzy dostępnymi urządzeniami. Z wyjątkiem wydłużenia hospitalizacji i wyższych kosztów, wpływ IPP na długoterminowe obserwacje wydaje się niewinny, ponieważ zgodnie z niedawną metaanalizą wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i częstością ponownych hospitalizacji. Dane z rejestru SWEEDHEART nie wykazały różnic w przeżyciu w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 2,7 roku, jednak ponieważ TAVI jest oferowane młodszym pacjentom, należy dokładnie zbadać długoterminowy wpływ PPI.

Badania elektrofizjologiczne mające na celu ocenę ryzyka lub konieczności zastosowania PPI po TAVI są poparte aktualnymi wytycznymi i dokumentami konsensusowymi i są wartościową metodą opartą na wartościach odcięcia. Chociaż indywidualizacja jest niezbędna, progi zapewniają dodatkowe bezpieczeństwo i pomoc w podjęciu ostatecznych decyzji. W badaniach klinicznych oceniano zmienne odstępy HV; Wytyczne ESC potwierdzają wytyczne ESC, natomiast w badaniu obserwacyjnym 55 ms w przypadku obecności bloku lewej odnogi pęczka Hisa. Pomiar odstępu HV wydaje się atrakcyjny, ale nie ma konsensusu dotyczącego wartości odcięcia, nie każde laboratorium Cath jest wyposażone w sprzęt do badań elektrofizjologicznych, a operatorzy TAVI na ogół nie są zaznajomieni z tymi procedurami.

Część odpowiedzi może kryć się w łatwym i odpowiednim badaniu układu przewodzącego przedsionkowo-komorowego za pomocą szybkiej stymulacji przedsionkowej (RAP) ze wspólną elektrodą tymczasowego stymulatora. Krishnaswamy i in. przeprowadzili stymulację przedsionków po TAVI z częstotliwością od 70 do 120 uderzeń/min u 284 pacjentów i doszli do wniosku, że u pacjentów, u których nie wystąpił blok przedsionkowo-komorowy Wenckebacha wywołany stymulacją, prawdopodobieństwo PPI było bardzo niskie. Wręcz przeciwnie, w niedawnym raporcie Tan i wsp. wykazano, że stymulacja przedsionków wywołana metodą Wenckebacha przed lub po TAVI u ogółem 253 pacjentów nie umożliwiła przewidzenia PPI. W tej próbie zastosowano zawory rozprężne balonowe, które wiążą się z niższymi wartościami PPI i możliwe, że do uzyskania bezpiecznych wniosków potrzebna jest większa wielkość próbki.

MONITOROWANIE BADANIA 3.1 Odpowiedzialność badaczy Badacze zobowiązują się do przeprowadzenia badania zgodnie z niniejszym protokołem i GCP. Przez czas trwania badania badacz(zy) będzie(-li) prowadzić pełną i dokładną dokumentację, w tym między innymi dokumentację medyczną, zapisy postępu badania, raporty laboratoryjne, formularze opisów przypadków, podpisane formularze świadomej zgody, zapisy dotyczące odpowiedzialności za urządzenie, korespondencję z IRB , raporty o zdarzeniach niepożądanych oraz informacje dotyczące przerwania przez pacjenta leczenia lub zakończenia badania.

3.2 Formularze opisów przypadków Obowiązkiem badacza jest prowadzenie dokładnego CRF, w którym zapisywane będą wszystkie obserwacje i inne dane istotne dla badań klinicznych i laboratoryjnych. Wszystkie CRF należy wypełnić w całości w sposób schludny i czytelny, aby zapewnić dokładną interpretację danych. Dane mogą być rejestrowane w formie papierowej lub w postaci elektronicznej. Dane te będą monitorowane i przekazywane głównemu badaczowi (PI) w trybie przyspieszonym.