Hurtig atriel pacing efter TAVI for at forudsige pacemakerimplantation

INTRODUKTION OG RATIONALE På trods af udviklingen i Transcatheter aortaklap implantation (TAVI) med hensyn til teknikker, udstyr og erfaring, er behovet for permanent pacemakerimplantation (PPI) efter TAVI fortsat en vigtig ulempe. PPI-rater varierer bredt fra 7,8 % til 20,3 % baseret på CENTER-samarbejdets resultater, hvorimod der observeres betydelige forskelle mellem de tilgængelige enheder. Bortset fra forlængelse af hospitalsindlæggelse og højere omkostninger, ser virkningen af ​​PPI i langtidsopfølgninger ud til ikke at være uskyldig, da den er forbundet med øget dødelighed af alle årsager og genindlæggelsesrater ifølge en nylig meta-analyse. Data fra SWEEDHEART-registret viste ingen forskel i overlevelse i en medianopfølgning på 2,7 år, men da TAVI tilbydes til yngre patienter, skal langtidsvirkningen af ​​PPI undersøges grundigt.

Den elektrofysiologiske test for at stratificere risikoen eller nødvendigheden af ​​PPI post-TAVI er godkendt af de opdaterede retningslinjer og konsensusdokumenter, og det er en værdifuld cut-off-baseret metode. På trods af at individualisering er afgørende, giver tærsklerne ekstra sikkerhed og hjælp til endelige beslutninger. Variable HV-intervaller er blevet evalueret i kliniske forsøg; 70ms understøttes af ESC-retningslinjer, mens 55 i nærværelse af venstre bundt grenblok i et observationsforsøg. HV-intervalmåling virker tiltalende, men der er mangel på cut-off-konsensus, ikke alle Cath-laboratorier er udstyret med elektrofysiologisk testudstyr, og TAVI-operatører er generelt ikke bekendt med disse procedurer.

En del af svaret er måske skjult i den nemme og anvendelige test af det atrioventrikulære ledningssystem gennem hurtig atriel pacing (RAP) med en fælles midlertidig pacemakerledning. Krishnaswamy et al. udførte post-TAVI atriel pacing fra 70 til 120 slag/min hos 284 patienter og konkluderede, at de, der ikke udviklede pacing-induceret Wenckebach atrioventrikulær blokering, udviste meget lav sandsynlighed for PPI. Tværtimod fandt en nylig rapport fra Tan et al., at atriel pacing-induceret Wenckebach pre eller post-TAVI hos i alt 253 patienter ikke forudsagde PPI. I dette forsøg blev der brugt ballonudvidbare ventiler, der er forbundet med lavere hastigheder af PPI, og det er muligt, at større prøvestørrelse er nødvendig for sikre konklusioner.

STUDIEOVERVÅGNING 3.1 Investigatorernes ansvar Investigatorerne forpligter sig til at udføre undersøgelsen i overensstemmelse med denne protokol og GCP. Under forsøgets varighed vil investigator(erne) vedligeholde fuldstændig og nøjagtig dokumentation, herunder - men ikke begrænset til - medicinske journaler, forsøgsforløbsjournaler, laboratorierapporter, case-rapportformularer, underskrevne informerede samtykkeformularer, enhedsansvarlighedsjournaler, korrespondance med IRB , rapporter om uønskede hændelser og information om patientens afbrydelse eller afslutning af forsøget.

3.2 Caserapportformularer Det er investigatorens ansvar at vedligeholde en nøjagtig CRF for at registrere alle observationer og andre data, der er relevante for de kliniske og laboratorieundersøgelser. Alle CRF bør udfyldes i deres helhed på en pæn og læselig måde for at sikre nøjagtig fortolkning af data. Dataene kan optages enten på papirkopier eller elektronisk datafangst. Disse data vil blive overvåget af og videresendt til den primære efterforsker (PI) på en fremskyndet måde.