Rychlá síňová stimulace po TAVI k predikci implantace kardiostimulátoru

ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ Navzdory vývoji transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), pokud jde o techniky, vybavení a zkušenosti, zůstává nutnost implantace permanentního kardiostimulátoru (PPI) po TAVI významnou nevýhodou. Míry PPI se pohybují v širokém rozmezí od 7,8 % do 20,3 % na základě výsledků spolupráce CENTER, zatímco mezi dostupnými zařízeními jsou pozorovány značné rozdíly. S výjimkou prodloužení hospitalizace a vyšších nákladů se zdá, že dopad PPI v dlouhodobém sledování není nevinný, protože je podle nedávné metaanalýzy spojen se zvýšenou mortalitou ze všech příčin a mírou rehospitalizací. Data z registru SWEEDHEART neprokázala žádný rozdíl v přežití v mediánu sledování 2,7 roku, nicméně jelikož je TAVI nabízena mladším pacientům, je třeba důkladně prozkoumat dlouhodobý dopad PPI.

Elektrofyziologické testování pro stratifikaci rizika nebo nutnosti PPI po TAVI je podporováno aktuálními směrnicemi a konsensuálními dokumenty a je to cenná metoda založená na omezení. Navzdory tomu, že individualizace je nezbytná, poskytují prahové hodnoty přidanou jistotu a pomoc při konečných rozhodnutích. V klinických studiích byly hodnoceny variabilní intervaly HV; 70 ms je podporováno doporučeními ESC, zatímco 55 v přítomnosti bloku levého raménka raménka v observační studii. Měření intervalu HV se zdá přitažlivé, ale chybí konsenzus o omezení, ne každá laboratoř Cath je vybavena elektrofyziologickým testovacím zařízením a operátoři TAVI nejsou obecně s těmito postupy obeznámeni.

Část odpovědi se možná skrývá ve snadném a použitelném testování atrioventrikulárního převodního systému pomocí rychlé síňové stimulace (RAP) s běžnou dočasnou kardiostimulační elektrodou. Krishnaswamy a kol. provedli po TAVI síňovou stimulaci od 70 do 120 tepů/min u 284 pacientů a došli k závěru, že ti, u kterých se nevyvinula stimulací indukovaná Wenckebachova atrioventrikulární blokáda, vykazovali velmi nízkou pravděpodobnost PPI. Naopak, nedávná zpráva od Tana et al. zjistila, že síňovou stimulací indukovaná Wenckebachem před nebo po TAVI u celkem 253 pacientů nepředpovídala PPI. V této zkoušce byly použity balónkové expandovatelné ventily, které jsou spojeny s nižšími hodnotami PPI a je možné, že pro bezpečné závěry je potřeba větší velikost vzorku.

MONITOROVÁNÍ STUDIE 3.1 Odpovědnost zkoušejících Zkoušející se zavazují provádět studii v souladu s tímto protokolem a GCP. Po dobu trvání klinického hodnocení bude zkoušející udržovat úplnou a přesnou dokumentaci včetně – mimo jiné – lékařských záznamů, záznamů o průběhu studie, laboratorních zpráv, formulářů kazuistik, podepsaných formulářů informovaného souhlasu, záznamů o odpovědnosti zařízení, korespondence s IRB , zprávy o nežádoucích účincích a informace týkající se přerušení nebo dokončení studie pacientem.

3.2 Formuláře kazuistiky Je odpovědností zkoušejícího udržovat přesný CRF pro záznam všech pozorování a dalších údajů týkajících se klinických a laboratorních vyšetření. Všechny CRF by měly být vyplněny jako celek úhledným a čitelným způsobem, aby byla zajištěna přesná interpretace dat. Data mohou být zaznamenávána buď na tištěné podobě, nebo elektronicky. Tato data budou monitorována a předána primárnímu zkoušejícímu (PI) urychleným způsobem.