Snelle atriale stimulatie na TAVI om pacemakerimplantatie te voorspellen

INLEIDING EN RATIONALE Ondanks de evolutie van Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) wat betreft technieken, apparatuur en ervaring, blijft de behoefte aan permanente pacemakerimplantatie (PPI) na TAVI een belangrijk nadeel. PPI-percentages variëren sterk van 7,8% tot 20,3% op basis van de CENTER-samenwerkingsresultaten, terwijl er aanzienlijke verschillen worden waargenomen tussen de beschikbare apparaten. Afgezien van de verlenging van de ziekenhuisopname en de hogere kosten, lijkt de impact van PPI op de follow-up op lange termijn niet onschuldig te zijn, aangezien het volgens een recente meta-analyse in verband wordt gebracht met hogere sterftecijfers, ongeacht de oorzaak, en het aantal heropnames in het ziekenhuis. Gegevens uit het SWEEDHEART-register lieten geen verschil in overleving zien bij een mediane follow-up van 2,7 jaar. Omdat TAVI echter aan jongere patiënten wordt aangeboden, moet de langetermijnimpact van PPI grondig worden onderzocht.

De elektrofysiologische tests om het risico of de noodzaak van PPI na TAVI te stratificeren, worden onderschreven door de up-to-date richtlijnen en consensusdocumenten en het is een waardevolle, op cut-off gebaseerde methode. Ondanks dat individualisering essentieel is, bieden drempels extra zekerheid en hulp bij definitieve beslissingen. Variabele HV-intervallen zijn geëvalueerd in klinische onderzoeken; 70 ms wordt ondersteund door ESC-richtlijnen, terwijl 55 in aanwezigheid van linkerbundeltakblok in een observationeel onderzoek. HV-intervalmeting lijkt aantrekkelijk, maar er bestaat een gebrek aan consensus over de grenswaarde, niet elk Cath-lab is uitgerust met elektrofysiologische testapparatuur en TAVI-operators zijn over het algemeen niet bekend met deze procedures.

Een deel van het antwoord ligt misschien verborgen in het eenvoudig en toepasbaar testen van het atrioventriculaire geleidingssysteem door middel van snelle atriale stimulatie (RAP) met een gewone tijdelijke pacemakerkabel. Krishnaswamy et al. voerde post-TAVI atriale stimulatie uit van 70 tot 120 slagen/min bij 284 patiënten en concludeerde dat degenen die geen stimulatie-geïnduceerd Wenckebach atrioventriculair blok ontwikkelden een zeer lage kans op PPI vertoonden. Integendeel, uit een recent rapport van Tan et al. bleek dat door atriale stimulatie geïnduceerde Wenckebach vóór of na TAVI bij in totaal 253 patiënten PPI niet voorspelde. In deze proef werden expandeerbare ballonkleppen gebruikt die geassocieerd zijn met lagere PPI-percentages en het is mogelijk dat een grotere steekproefomvang nodig is voor veilige conclusies.

STUDIEMONITORING 3.1 Verantwoordelijkheid van de onderzoekers De onderzoekers verbinden zich ertoe het onderzoek uit te voeren in overeenstemming met dit protocol en GCP. Gedurende de duur van het onderzoek zullen de onderzoeker(s) volledige en nauwkeurige documentatie bijhouden, waaronder - maar niet beperkt tot - medische dossiers, voortgangsrapporten van het onderzoek, laboratoriumrapporten, casusrapportformulieren, ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming, gegevens over de verantwoordelijkheid van het apparaat, correspondentie met de IRB. , rapporten over bijwerkingen en informatie over het stopzetten of voltooien van de studie door de patiënt.

3.2 Casusrapportformulieren Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om een ​​accuraat CRF bij te houden om alle observaties en andere gegevens die relevant zijn voor het klinische en laboratoriumonderzoek vast te leggen. Alle CRF's moeten in hun geheel op een nette, leesbare manier worden ingevuld om een ​​nauwkeurige interpretatie van de gegevens te garanderen. De gegevens kunnen worden vastgelegd op papier of op elektronische gegevensverzameling. Deze gegevens worden gecontroleerd door en versneld doorgestuurd naar de hoofdonderzoeker (PI).