이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심박조율기 이식 예측을 위한 TAVI 후 빠른 심방 조율

2024년 12월 9일 업데이트: Leonidas Koliastasis, National and Kapodistrian University of Athens

영구 심박조율기 이식의 예측 인자로서 TAVI 후 빠른 심방 조율

기술, 장비 및 경험에 관한 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)의 발전에도 불구하고 TAVI 이후 영구 심박 조율기 이식(PPI)의 필요성은 여전히 ​​중요한 단점으로 남아 있습니다. TAVI 이후 PPI의 위험 또는 필요성을 계층화하기 위한 전기생리학 테스트는 최신 지침 및 합의 문서에 의해 승인되며 귀중한 컷오프 기반 방법입니다. 대답의 일부는 일반적인 임시 심박조율기 리드를 사용하는 급속 심방 조율(RAP)을 통한 방실 전도 시스템의 쉽고 적용 가능한 테스트에 숨겨져 있을 수 있습니다. 이 시험은 새로운 PPI의 필요성을 예측하는 변수로서 TAVI 이후 RAP의 역할과 가치를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 소개 및 근거 기술, 장비 및 경험과 관련하여 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)의 발전에도 불구하고 TAVI 이후 영구 심박 조율기 이식(PPI)의 필요성은 여전히 ​​중요한 단점으로 남아 있습니다. CENTER 협업 결과에 따르면 PPI 비율은 7.8%에서 20.3%까지 다양하지만 사용 가능한 장치 간에는 상당한 차이가 관찰됩니다. 최근 메타 분석에 따르면 입원 기간 연장과 높은 비용을 제외하면 PPI가 전체 원인으로 인한 사망률 증가 및 재입원율 증가와 연관되어 있어 장기 추적 조사에 미치는 영향은 순수하지 않은 것으로 보입니다. SWEEDHEART 등록 데이터는 평균 2.7년의 추적 조사에서 생존율에 차이가 없음을 보여주었습니다. 그러나 TAVI가 젊은 환자에게 제공되므로 PPI의 장기적인 영향을 철저히 조사할 필요가 있습니다.

    TAVI 이후 PPI의 위험 또는 필요성을 계층화하기 위한 전기생리학 테스트는 최신 지침 및 합의 문서에 의해 승인되며 귀중한 컷오프 기반 방법입니다. 개별화가 필수적임에도 불구하고 임계값은 추가 보안을 제공하고 최종 결정에 도움을 줍니다. 다양한 HV 간격이 임상 시험에서 평가되었습니다. 70ms는 ESC 지침에 의해 지원되는 반면 관찰 시험에서는 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 경우 55ms가 지원됩니다. HV 간격 측정은 매력적으로 보이지만 컷오프 합의가 부족합니다. 모든 Cath 실험실에 전기생리학 테스트 장비가 갖추어져 있는 것은 아니며 TAVI 운영자는 일반적으로 이러한 절차에 익숙하지 않습니다.

    대답의 일부는 일반적인 임시 심박조율기 리드를 사용하는 급속 심방 조율(RAP)을 통한 방실 전도 시스템의 쉽고 적용 가능한 테스트에 숨겨져 있을 수 있습니다. Krishnaswamyet al. 284명의 환자를 대상으로 TAVI 후 심방 조율을 70~120회/분으로 수행했으며 조율로 인한 Wenckebach 방실 차단이 발생하지 않은 환자는 PPI 가능성이 매우 낮다고 결론지었습니다. 반대로, Tan 등의 최근 보고서에 따르면 총 253명의 환자에서 심방 조율로 유발된 Wenckebach 사전 또는 사후 TAVI가 PPI를 예측하지 못한 것으로 나타났습니다. 이 시험에서는 더 낮은 PPI 비율과 관련된 풍선 확장형 밸브가 사용되었으며 안전한 결론을 위해서는 더 큰 샘플 크기가 필요할 수 있습니다.

  2. 연구 절차 TAVI가 수행된 후 임시 심장박동기 리드가 우심방에 배치됩니다. 전체 과정에서 표면 심전도가 기록됩니다. Wenckebach AV 차단이 관찰되고 기록될 때까지 심방 조율이 시작됩니다. AV 차단이 관찰된 비율은 조율의 가능한 부작용과 함께 목록화됩니다. 최대 심방 속도는 150회/분(주기 길이 400ms)입니다. TAVI에 등록하고 치료를 받은 환자는 현지 관행에 따라 각 센터에서 표준 TAVI 이후 치료를 받게 됩니다.

  3. 연구 모니터링 3.1 연구자의 책임 연구자는 본 프로토콜과 GCP에 따라 연구를 수행할 책임을 집니다. 시험 기간 동안 조사자는 의료 기록, 시험 진행 기록, 실험실 보고서, 사례 보고서 양식, 서명된 동의서, 기기 책임 기록, IRB와의 서신을 포함하되 이에 국한되지 않는 완전하고 정확한 문서를 유지합니다. , 이상반응 보고서, 환자 중단 또는 임상시험 완료에 관한 정보.

    3.2 사례 보고서 양식 임상 및 실험실 조사와 관련된 모든 관찰 및 기타 데이터를 기록하기 위해 정확한 CRF를 유지하는 것은 조사자의 책임입니다. 모든 CRF는 데이터의 정확한 해석을 보장하기 위해 깔끔하고 읽기 쉬운 방식으로 전체적으로 완료되어야 합니다. 데이터는 하드 카피나 전자 데이터 캡처로 기록될 수 있습니다. 이 데이터는 신속하게 주 조사자(PI)에 의해 모니터링되고 전달됩니다.

  4. 불리한 이벤트 모든 이벤트는 GCP에서 정의한 대로 CRF에 등록됩니다. 후속조치 동안 이상반응을 적극적으로 점검할 것입니다. 환자 폴더에는 질문이 있거나 합병증이 발생할 경우 환자의 연락처 정보가 제공됩니다. 모든 합병증은 현지 진료에 따라 각 센터에서 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • 모병
        • Hippocration Hospital
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 모병
        • CHU Saint-Pierre
        • 연락하다:
          • Quentin de Hemptinne, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥18세.
  2. 환자는 임상시험의 목적, 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 후속 조치의 모든 부분에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
  3. 환자는 임상시험 참여에 대해 서면 동의를 받았습니다.
  4. 중증 대동맥 협착증(AS)의 치료로 TAVI를 받고 있는 환자.
  5. 동리듬 환자.

제외 기준:

  1. 활동성 심내막염을 포함한 지속적인 감염.
  2. 이식형 영구 심박조율기 및/또는 이식형 심장율동전환기/제세동기.
  3. TAVI 이후 지속적인 2도 또는 3도 방실 차단(AV)이 발생한 환자.
  4. 표면 ECG를 기반으로 한 부비동 이외의 기본 리듬은 TAVI 이후 모니터링을 유도합니다.
  5. 본 연구와 경쟁하거나 방해하는 다른 연구에 등록.
  6. 조사관의 의견에 따르면 대상은 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 빠른 심방 속도
진단검사군(단일군)
진단 검사: 빠른 심방 속도
TAVI 후 빠른 심방 조율

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 심박조율기 이식률
기간: 30 일
TAVI 이후 영구 심박조율기 이식 비율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 심박조율기 이식률
기간: 12 개월
TAVI 이후 영구 심박조율기 이식 비율
12 개월
사망률
기간: 30 일
TAVI 이후 사망률
30 일
사망률
기간: 6개월
TAVI 이후 사망률
6개월
영구 심박조율기 이식률
기간: 6개월
TAVI 이후 영구 심박조율기 이식 비율
6개월
사망률
기간: 12개월
TAVI 이후 사망률
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

협력자

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

수사관

  • 수석 연구원: Leonidas Koliastasis, National and Kapodistrian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAP-TAVI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대동맥 판막 질환에 대한 임상 시험

빠른 심방 속도에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다