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非侵襲的人工呼吸器における滞在期間と生理学的パラメータに対するケアパッケージの影響

2024年1月2日 更新者:Esma Şeker、Okan University

新生児集中治療室で新生児の一時的な経過観察を行っている乳児に適用されるケアパッケージの、非侵襲的な機械的換気と生理学的パラメーターの滞在期間に対する効果

新生児の一時的な頻呼吸は、生後 72 時間以内に最小限の呼吸補助と看護を赤ちゃんに与えることで改善できます。 介護実践;これには、痛みの管理、吸引、気道の湿潤と加温、スキンケア、栄養、体温調節、ポジショニング、および胸部理学療法の実践が含まれます。

理学療法は、基準に従って適用されると、新生児の呼吸器疾患を軽減し、入院期間を短縮することができます。 胸部理学療法の実践が新生児に臨床的に良い影響を与えることが報告されていますが、この分野の研究は不十分です。

現在、ケアパッケージの概念は、特に集中治療などの看護ケアが非常に重要な領域で頻繁に使用されています。 患者ケアにケア パッケージを導入すると、診療所での標準化が確保され、ケアの質が向上します。 また、健康習慣の改善を観察することにも貢献します。 ケアパッケージの適用分野での使用による肯定的な結果と、文献を調べたときに新生児の一時的な頻呼吸で監視された乳児にはケアパッケージが適用されていなかったため、この分野で研究を行う必要性が生じました。

この研究は、新生児集中治療室で新生児の一時的頻呼吸で監視されている乳児に適用されるケアパッケージが、非侵襲的人工呼吸器の滞在期間に及ぼす影響を調べるための、半実験的(非ランダム化)対照群研究として計画された。そして生理学的パラメータ。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、イスタンブール・エセンレル婦人科・小児病院の新生児集中治療室で新生児の一時的頻呼吸で監視されている乳児に適用されたケアパッケージが入院期間に及ぼす影響を調べるための半実験対照群研究として実施された。非侵襲的な機械換気と生理学的パラメーター。

仮説 1 (H1): 新生児の一過性頻呼吸で監視されている乳児にケア パッケージを適用すると、非侵襲的人工呼吸器の滞在期間が短縮されます。

仮説 2 (H2): 新生児の一過性頻呼吸を監視している乳児に適用されるケアパッケージは、生理学的パラメーターにプラスの影響を与えます。

仮説 3 (H3): 新生児の一過性頻呼吸で監視されている乳児に適用されるケアパッケージは、血液ガスパラメーターにプラスの影響を与えます。

この研究は、2023年1月から2023年10月までエセンラー婦人科・小児病院の新生児集中治療室で実施された。

サンプルサイズは検出力分析によって決定されました。 研究におけるサンプルの検出力は、G*Power 3.1 プログラムを使用して計算されました。 タイプ I の過誤量は 0.05 でしたが、検定の検出力 = 0.85 (α=0.05、 1-β=0.84、 効果サイズ: 0.7)、最小サンプル サイズは 60 人の新生児 (各グループに 30 人の新生児) として計算されました。 40人の新生児が研究に参加した。 この研究は、新生児介入グループ(新生児ケアパッケージの一時的頻呼吸が適用されたグループ)に40人の新生児を、対照グループに40人の新生児を含めることによって完了しました。

サンプルの選択基準。新生児の。

  • 在胎週数に応じて36週以上であること
  • 出生体重が1500グラム以上であること
  • 非侵襲的な人工呼吸器のサポートを受ける
  • 経口胃管による栄養補給
  • 赤ちゃんが研究に参加することに対する両親の同意

サンプルからの除外基準。

  • 気胸やその疑いがある方
  • 頭蓋出血または出血の疑いのある方
  • 呼吸に影響を与える先天異常のある赤ちゃん
  • 非侵襲的人工呼吸器から離脱した後、再び人工呼吸器に接続された乳児
  • 神経疾患のある赤ちゃん(神経学的問題(低緊張、高緊張など)がない、けいれんの既往がない、鎮静剤を使用していない、頭蓋USGが正常である、
  • 骨折(鎖骨、大腿骨など)のある乳児はサンプルから除外されました。

赤ちゃんの記述的特徴と生理学的パラメータ測定値が評価された「データ収集および毎日のモニタリングフォーム」がデータ収集ツールとして使用されました。 さらに、生理学的パラメータを制御するために必要な機器(モニターおよび血圧計、ストップウォッチ、体温計、血液ガス装置)が使用されました。

一過性頻呼吸(TTN)に対するケアパッケージ 新生児の一過性頻呼吸の場合に適用されるケアパッケージに含まれるパラメータを決定する際に、最新の文献を調べました。 文献に沿って作成されたケアパッケージの内容について、専門家の意見を取り入れた(学術看護師2名、臨床看護師2名、専門医1名)。 ケアパッケージは5つのアイテムで構成されています。

  1. 赤ちゃんに与える酸素と空気の混合物を加熱し加湿する
  2. 赤ちゃんの授乳を中止し、経口胃管(OGS)による開放ドレナージに切り替える
  3. 姿勢のドレナージ、打診、振動を 1 日 4 回、平均 10 ~ 15 分間適用します。
  4. 必要に応じて赤ちゃんを吸引します
  5. 定期的(3 時間ごと)に赤ちゃんの体位を変える(酸素供給量を増やすため)

研究に参加した新生児は、介入群と​​対照群の 2 つのグループに分けられました。 研究日の間に、サンプリング基準を満たした最初の 40 人の新生児は対照群 (診療所の日常ケアプロトコルに従って看護を受けた) に含まれ、サンプル基準を満たした 40 人の新生児は (誰が診療所の日常的なケアプロトコルに従って看護を受けている)を対照群に含め、サンプル基準を満たした40人の新生児は、診療所で働く看護師の後にケアパッケージに関するトレーニングを受けました。 (メンテナンスパッケージの適用に加えて)介入グループに含まれていました。

研究グループが互いに影響を受けないようにするため、研究はまず対照グループから開始されました。 看護ケアは、診療所の日常的なケアプロトコルに従って対照群に適用された。 対照群のデータが収集された後、診療所で働くすべての看護師は、介入群に適用される新生児一時的頻呼吸ケアパッケージの適用に関するトレーニングを受けました。 トレーニングは、クリニック内のスタッフルームで研究者が作成したプレゼンテーションの範囲内で実施されました。 研修は看護師の勤務時間に合わせて計画され、入院日と空き時間に応じて5つのグループに分けて計画された。 訓練は約20分間続きました。 研修終了後、介入グループへのケアパッケージの申請が開始されました。

両グループの新生児については、集中治療室への入院直後にデータ収集および毎日のモニタリングフォームに記入されました。 新生児は予熱された保育器に入れられ、監視されました。 ハイドロコロイドのストリップテープが切り取られ、鼻にT字型に貼り付けられ、ラムカニューレインターフェースを介して人工呼吸器に接続された。 経口胃カテーテルを胃に挿入し(10mlシリンジを使用)、観血的ドレナージを実施した。 医師の要求により血液サンプルが採取され、血管アクセスが確立されました。 患者の点滴が開始された。 新生児が安定した後、臨床日常ケアプロトコルに従って 3 時間ごとにケアの実践が行われました。 新生児の一時的な頻呼吸ケアパッケージは、人工呼吸補助から離脱するまでの臨床ルーチンに加えて、介入グループの新生児に適用されました。

データの評価 データは、SPSS 21.0 プログラムで適切な統計分析を使用して評価されました。 データの評価では、数値、パーセンテージ、平均、標準偏差が記述統計手法として使用されました。 データの頻度と割合の分布が表示されます。 この研究では、グループ内の測定は相関サンプルの一元配置分散分析を使用して行われ、グループ間の測定は独立したグループ t 検定を使用して行われました。 ボンフェローニ検定を適用して、どのグループが違いを引き起こしたかを判断しました。 0.05を有意水準として使用し、p<0.05の場合は有意差があると述べ、p>0.05の場合は有意差がないと述べた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34230
        • Esma Şeker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-在胎週数に応じて36週以上であること

  • 出生体重が1500グラム以上であること
  • 非侵襲的な人工呼吸器のサポートを受ける
  • 経口胃管による栄養補給
  • 赤ちゃんが研究に参加することに対する両親の同意

除外基準:

  • 気胸やその疑いがある方
  • 頭蓋出血または出血の疑いのある方
  • 呼吸に影響を与える先天異常のある赤ちゃん
  • 非侵襲的人工呼吸器から離脱した後、再び人工呼吸器に接続された乳児
  • 神経疾患のある赤ちゃん(神経学的問題(低緊張、高緊張など)がない、けいれんの既往がない、鎮静剤を使用していない、頭蓋USGが正常である、
  • 骨折(鎖骨、大腿骨など)のある乳児はサンプルから除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
日常的な臨床ケアに加えて、私たちが作成した新生児一時的頻呼吸ケアパッケージが介入グループの乳児に適用されました。 生理学的パラメーターと血液ガスの結果が記録されました。

介入グループ:

  • 新生児が集中治療室に入院した直後、人工呼吸モード、生理学的パラメーター、血液ガスの結果、および赤ちゃんの記述的特徴が「データ収集および毎日のモニタリングフォーム」に記録されました。
  • クリニックの日常的なケア(3 時間ごと / 1 日 8 回)に加えて、新生児の一時的な頻呼吸ケア パッケージが適用されました。 姿勢のドレナージ、打撃および振動を 1 日 4 回、平均 10 ~ 15 分間加えました。
  • 機械換気モードと生理学的パラメーターは、毎日 4 回のメンテナンス適用の 1 時間後に記録されました。
  • 血液ガスパラメータは、新生児が人工呼吸器から切り離される直前と1時間後に評価されました。
  • 生理学的パラメータは、新生児が人工呼吸器から切り離された後、最初の定期的な看護ケアの 1 時間後に再度記録されました。
介入なし:対照群
対照群の乳児には、臨床上の日常的なケアの実践のみが適用された。 生理学的パラメーターと血液ガスの結果が記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数のバイタルサイン
時間枠:集中治療室への入院時、最初の治療から 1 時間後、人工呼吸器から離脱した後の最初の治療から 1 時間後に評価されました。
心拍数(心拍数/分)を評価しました
集中治療室への入院時、最初の治療から 1 時間後、人工呼吸器から離脱した後の最初の治療から 1 時間後に評価されました。
呼吸数のバイタルサイン
時間枠:集中治療室への入院時、最初の治療から 1 時間後、人工呼吸器から離脱した後の最初の治療から 1 時間後に評価されました。
呼吸数(呼吸数/分)を評価しました
集中治療室への入院時、最初の治療から 1 時間後、人工呼吸器から離脱した後の最初の治療から 1 時間後に評価されました。
体温のバイタルサイン
時間枠:集中治療室への入院時、最初の治療から 1 時間後、人工呼吸器から離脱した後の最初の治療から 1 時間後に評価されました。
体温(℃)を評価しました
集中治療室への入院時、最初の治療から 1 時間後、人工呼吸器から離脱した後の最初の治療から 1 時間後に評価されました。
酸素飽和度のバイタルサイン
時間枠:集中治療室への入院時、最初の治療から 1 時間後、人工呼吸器から離脱した後の最初の治療から 1 時間後に評価されました。
酸素飽和度(%)を評価しました
集中治療室への入院時、最初の治療から 1 時間後、人工呼吸器から離脱した後の最初の治療から 1 時間後に評価されました。
血圧のバイタルサイン
時間枠:集中治療室への入院時、最初の治療から 1 時間後、人工呼吸器から離脱した後の最初の治療から 1 時間後に評価されました。
血圧(mmHg)を評価しました
集中治療室への入院時、最初の治療から 1 時間後、人工呼吸器から離脱した後の最初の治療から 1 時間後に評価されました。
血液ガスのpH値:
時間枠:集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガス ひよん
集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガスPCO2値
時間枠:集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガスPCO2(mmHg)を評価しました
集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガスHCO3値
時間枠:集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガス HCO3 (mEq/L) を評価しました
集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガスPaO2値
時間枠:集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガスPaO2(mmHg)を評価しました
集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガスSaO2値:
時間枠:集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガスSaO2(mmHg)を評価しました
集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガス乳酸値
時間枠:集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガス乳酸(mmol/L)を評価しました
集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガスBE値
時間枠:集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。
血液ガスBE(mmol/L)を評価しました
集中治療室への入室時、人工呼吸器から離脱する直前、人工呼吸器から離脱してから 1 時間後に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の滞在期間の合計
時間枠:集中治療室から退院してから1時間後
合計時間で
集中治療室から退院してから1時間後
集中治療室の総滞在期間、経口栄養への移行期間が評価されました)。
時間枠:集中治療室から退院してから1時間後
合計時間で
集中治療室から退院してから1時間後
経口摂取に移行するまでの合計期間は、
時間枠:集中治療室から退院してから1時間後
合計時間で
集中治療室から退院してから1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gülzade Uysal, Assoc. Dr、Okan Üniversitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月30日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OkanÜniversitesiEsmaŞeker001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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