- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06189989
A gondozási csomag hatása a tartózkodás időtartamára és a fiziológiai paraméterekre a non-invazív mechanikus lélegeztetésben
Az újszülött intenzív terápiás osztályán megfigyelt csecsemőknél alkalmazott gondozási csomag hatása a nem invazív mechanikus szellőztetésben való tartózkodás időtartamára és a fiziológiai paraméterekre
Az újszülött átmeneti tachypnoéja javítható minimális légzéstámogatással és a csecsemőknek az élet első 72 órájában nyújtott ápolással. Ápolási gyakorlatok; Ez magában foglalja a fájdalom kezelését, aspirációt, a légutak nedvesítését és felmelegítését, a bőrápolást, a táplálkozást, a testhőmérséklet szabályozását, a pozicionálást és a mellkasi fizioterápiás gyakorlatokat.
A fizioterápiás gyakorlatok a kritériumoknak megfelelően alkalmazva csökkenthetik az újszülött légzési problémáit és lerövidíthetik a kórházi tartózkodási időt. Bár arról számoltak be, hogy a mellkasi fizioterápiás gyakorlatok klinikailag pozitív hatással vannak az újszülöttekre, az e területen végzett vizsgálatok nem elegendőek.
Napjainkban gyakran alkalmazzák a gondozási csomag fogalmát, különösen azokon a területeken, ahol nagyon fontos az ápolási ellátás, mint például az intenzív terápia. Az ellátási csomagok bevezetése a betegellátásban növeli az ellátás minőségét azáltal, hogy biztosítja a klinikán belüli szabványosítást. Hozzájárul az egészségügyi gyakorlatok javulásának megfigyeléséhez is. A gondozási csomagok alkalmazási területükön történő alkalmazásának pozitív eredményei, valamint az újszülött átmeneti tachypneájával megfigyelt csecsemőknél az irodalom áttekintése során a gondozási csomag alkalmazásának hiánya miatt szükségessé vált az e területen végzett vizsgálatok elvégzése.
A vizsgálatot félkísérleti (nem randomizált) kontrollcsoportos vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják az újszülött intenzív tachypnoéjával megfigyelt csecsemőknél alkalmazott gondozási csomag hatását a noninvazív gépi lélegeztetésben való tartózkodás időtartamára. és élettani paraméterei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot félkísérleti kontrollcsoportos vizsgálatként végezték, hogy megvizsgálják az isztambuli Esenler Nőgyógyászati és Gyermekkórház újszülött intenzív osztályán az újszülött átmeneti tachypneájával megfigyelt csecsemőknél alkalmazott gondozási csomag hatását a tartózkodás időtartamára. noninvazív gépi lélegeztetésben és élettani paraméterekben.
1. hipotézis (H1): Az újszülött átmeneti tachypneájával megfigyelt csecsemőknél alkalmazott gondozási csomag lerövidíti a noninvazív gépi lélegeztetésben való tartózkodás időtartamát.
2. hipotézis (H2): Az újszülött átmeneti tachypnoéjával monitorozott csecsemőknél alkalmazott gondozási csomag pozitívan befolyásolja a fiziológiai paramétereket.
3. hipotézis (H3): Az újszülött átmeneti tachypneájával monitorozott csecsemőknél alkalmazott gondozási csomag pozitívan befolyásolja a vérgáz paramétereket.
A kutatást az Esenler Nőgyógyászati és Gyermekkórház Újszülött Intenzív Osztályán végezték 2023 januárja és 2023 októbere között.
A minta méretét teljesítményanalízissel határoztuk meg. A minta teljesítményét a kutatásban a G*Power 3.1 programmal számítottuk ki. Míg az I. típusú hiba mértéke 0,05 volt, addig a teszt hatványa 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, hatásméret: 0,7), a minimális mintaszám 60 újszülött volt (minden csoportban 30 újszülött). 40 újszülöttet vontak be a vizsgálatba. A vizsgálatot úgy fejezték be, hogy 40 újszülöttet vontak be az újszülött intervenciós csoportba (az a csoport, amelyben az újszülöttgondozási csomag átmeneti tachypneáját alkalmazták), és 40 újszülött a kontrollcsoportba.
Minta kiválasztási kritériumok; az újszülött;
- A terhességi kortól függően 36 hetes vagy idősebb
- 1500 gramm vagy annál nagyobb születési súly
- Nem invazív mechanikus lélegeztetési támogatást kap
- Táplálkozás orogasztrikus szondán keresztül
- A szülők beleegyezése ahhoz, hogy a babát bevonják a vizsgálatba
Kizárási kritériumok a mintából;
- Légmellben szenvedők és gyanús
- Koponyavérzésben szenvedők vagy bármilyen vérzés gyanúja
- A légzést befolyásoló veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők
- Olyan csecsemők, akiket a nem invazív mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás után újra bekapcsolnak a gépi lélegeztetéshez
- Neurológiai betegségben szenvedő csecsemők (nincs neurológiai probléma (hipotónia, hipertónia stb.), nincs kórtörténetben görcsök, nem használnak nyugtatót, normál koponya-USG,
- Bármilyen törött (kulcscsont, combcsont stb.) csecsemőket kizártunk a mintából.
Adatgyűjtési eszközként az „Adatgyűjtési és napi monitorozási űrlapot”, amelyben a baba néhány leíró jellemzőjét és a fiziológiai paraméterek mérését értékelték. Emellett a fiziológiai paraméterek ellenőrzésére a szükséges eszközöket (monitor és vérnyomásmérő, stopper, hőmérő, vérgázkészülék) alkalmaztuk.
Átmeneti tachypnea (TTN) gondozási csomagja Az újszülött átmeneti tachypnoéja esetén alkalmazott gondozási csomagban szereplő paraméterek meghatározása során az aktuális szakirodalmat vizsgáltuk. A szakirodalomnak megfelelően elkészített gondozási csomag tartalmához szakértői véleményt kértek (2 akadémiai ápoló, 2 klinikai ápoló és 1 fő szakorvos). A gondozási csomag 5 elemből áll.
- A babának adott oxigén-levegő keverék melegítése és párásítása
- A csecsemő táplálásának leállítása és átállás orogasztrikus szondával (OGS) történő nyílt vízelvezetésre
- Posturális drenázs, ütés és vibráció alkalmazása naponta 4 alkalommal, átlagosan 10-15 percig
- Ha szükséges, szívja ki a babát
- A baba testhelyzetének megváltoztatása (az oxigénellátás növelése érdekében) időszakonként (3 óránként)
A vizsgálatba bevont újszülötteket két csoportra osztották: intervenciós és kontrollcsoportra. A kutatás időpontjai között a mintavételi kritériumoknak megfelelő első 40 újszülött került a kontrollcsoportba (akik a klinika rutinkezelési protokollja szerint részesültek ápolásban), és a mintakritériumoknak megfelelő 40 újszülött (akik a klinika rutinkezelési protokollja szerint ápolásban részesült) a kontrollcsoportba kerültek, a mintakritériumoknak megfelelő 40 újszülött pedig a klinikán dolgozó ápolók után oktatásban részesült a gondozási csomagról. (a fenntartó csomag kérelmen kívül) kerültek be az intervenciós csoportba.
Annak elkerülése érdekében, hogy a kutatócsoportok egymást befolyásolják, a vizsgálatot először a kontrollcsoporttal kezdtük. A kontrollcsoportban az ápolást a klinika rutinkezelési protokolljának megfelelően alkalmaztuk. A kontrollcsoport adatainak összegyűjtése után a klinikán dolgozó összes ápoló képzésben részesült az újszülöttkori átmeneti tachypnoe gondozási csomag alkalmazásáról az intervenciós csoportban. A képzés a kutató által készített prezentáció keretében zajlott a klinikán belüli személyzeti szobában. A képzést a nővérek munkaidejének megfelelően, 5 külön csoportra terveztük a kórházban töltött nap és a rendelkezésre álló óra szerint. Az edzés körülbelül 20 percig tartott. A képzés befejezése után megkezdődtek az intervenciós csoport gondozási csomagjainak jelentkezései.
Mindkét csoport újszülöttjéről az intenzív osztályra kerülést követően azonnal adatfelvételi és napi megfigyelési űrlapot töltöttünk ki. Az újszülöttet előmelegített inkubátorba helyezték, és megfigyelték. Egy hidrokolloid szalagot vágtak és ragasztottak T alakban az orrára, és egy kanül interfészen keresztül csatlakoztatták a mechanikus lélegeztetőgéphez. Oragasztrikus katétert helyeztünk a gyomorba (10 ml-es fecskendővel), és nyílt vízelvezetést végeztünk. Az orvos által kért vérmintákat vettek, és az érrendszeri hozzáférést megállapították. Megkezdtük a beteg intravénás folyadékbevitelét. Miután az újszülött stabilizálódott, három óránként gondozási gyakorlatokat végeztek a klinikai rutin gondozási protokollnak megfelelően. Újszülöttkori átmeneti tachypnea gondozási csomagot alkalmaztak az intervenciós csoport újszülöttjeinél a klinikai rutin mellett, amíg el nem választották a gépi lélegeztetés támogatásáról.
Az adatok kiértékelése Az adatokat megfelelő statisztikai elemzéssel az SPSS 21.0 programban értékeltük ki. Az adatok kiértékelésénél leíró statisztikai módszerként a számot, százalékot, átlagot és szórást használtuk. Megadjuk az adatok gyakoriságát és százalékos eloszlását. A vizsgálatban a csoporton belüli méréseket korrelált minta egytényezős varianciaanalízissel, a csoportközi méréseket pedig független csoport t-próbával végeztük. Bonferonni tesztet alkalmaztunk annak meghatározására, hogy melyik csoport okozta a különbséget. Szignifikanciaszintként 0,05-öt használtunk, és ha p<0,05, akkor szignifikáns különbséget, ha p>0,05-et, akkor azt, hogy nincs szignifikáns különbség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34230
- Esma Şeker
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 hetes vagy idősebb a terhességi kortól függően
- 1500 gramm vagy annál nagyobb születési súly
- Nem invazív mechanikus lélegeztetési támogatást kap
- Táplálkozás orogasztrikus szondán keresztül
- A szülők beleegyezése ahhoz, hogy a babát bevonják a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Légmellben szenvedők és gyanús
- Koponyavérzésben szenvedők vagy bármilyen vérzés gyanúja
- A légzést befolyásoló veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők
- Olyan csecsemők, akiket a nem invazív mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás után újra bekapcsolnak a gépi lélegeztetéshez
- Neurológiai betegségben szenvedő csecsemők (nincs neurológiai probléma (hipotónia, hipertónia stb.), nincs kórtörténetben görcsök, nem használnak nyugtatót, normál koponya-USG,
- Bármilyen törött (kulcscsont, combcsont stb.) csecsemőket kizártunk a mintából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A klinikai rutin ellátás mellett az általunk készített átmeneti tachypnoe gondozási csomagot alkalmaztuk az intervenciós csoportba tartozó babákra.
Feljegyeztük a fiziológiai paramétereket és a vérgáz eredményeket.
|
Beavatkozó csoport:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó csecsemőknél csak a klinikai rutin gondozási gyakorlatokat alkalmazták.
Feljegyeztük a fiziológiai paramétereket és a vérgáz eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám Vital Signs
Időkeret: Az intenzív osztályba kerüléskor, az első ápolás után 1 órával és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás után 1 órával az első ápolás után értékelték.
|
A pulzusszámot (ütés/perc) értékeltük
|
Az intenzív osztályba kerüléskor, az első ápolás után 1 órával és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás után 1 órával az első ápolás után értékelték.
|
|
Légzési frekvencia Vital Signs
Időkeret: Az intenzív osztályba kerüléskor, az első ápolás után 1 órával és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás után 1 órával az első ápolás után értékelték.
|
A légzésszámot (légzés/perc) értékeltük
|
Az intenzív osztályba kerüléskor, az első ápolás után 1 órával és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás után 1 órával az első ápolás után értékelték.
|
|
Testhőmérséklet Vital Signs
Időkeret: Az intenzív osztályba kerüléskor, az első ápolás után 1 órával és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás után 1 órával az első ápolás után értékelték.
|
A testhőmérsékletet (°C) értékeltük
|
Az intenzív osztályba kerüléskor, az első ápolás után 1 órával és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás után 1 órával az első ápolás után értékelték.
|
|
Oxigéntelítettség Vital Signs
Időkeret: Az intenzív osztályba kerüléskor, az első ápolás után 1 órával és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás után 1 órával az első ápolás után értékelték.
|
Az oxigéntelítettséget (%) értékeltük
|
Az intenzív osztályba kerüléskor, az első ápolás után 1 órával és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás után 1 órával az első ápolás után értékelték.
|
|
Vérnyomás Vital Signs
Időkeret: Az intenzív osztályba kerüléskor, az első ápolás után 1 órával és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás után 1 órával az első ápolás után értékelték.
|
Megmértük a vérnyomást (Hgmm).
|
Az intenzív osztályba kerüléskor, az első ápolás után 1 órával és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás után 1 órával az első ápolás után értékelték.
|
|
vérgáz pH-értéke:
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
vérgáz H iyon
|
Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
|
vérgáz PCO2 értéke
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
vérgáz PCO2 (Hgmm) értékét értékelték
|
Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
|
vérgáz HCO3 értéke
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
vérgáz HCO3 (mEq/L) értékét értékelték
|
Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
|
vérgáz PaO2 értéke
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
vérgáz PaO2 (Hgmm) értékét értékelték
|
Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
|
vérgáz SaO2 értéke:
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
vérgáz SaO2 (Hgmm) értékét értékelték
|
Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
|
vérgáz laktát értéke
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
vérgáz laktátot (mmol/L) értékeltünk
|
Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
|
vérgáz BE értéke
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
BE(mmol/L) vérgázt értékeltünk
|
Az intenzív osztályra való felvételkor, közvetlenül a gépi lélegeztetésről való elválasztás előtt és 1 órával a gépi lélegeztetésről való elválasztás után értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés teljes időtartama
Időkeret: 1 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
összesen órákban
|
1 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartamát a szájon át történő táplálásra való átállás időtartamát értékelték).
Időkeret: 1 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
összesen órákban
|
1 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Az orális táplálásra való átállás teljes időtartama volt
Időkeret: 1 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
összesen órákban
|
1 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OkanÜniversitesiEsmaŞeker001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .