- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06189989
Hoitopaketin vaikutus oleskelun kestoon ja fysiologisiin parametreihin ei-invasiivisessa mekaanisessa ilmanvaihdossa
Vauvoille, joita seurataan vastasyntyneen tilapäisen seurannan yhteydessä vastasyntyneen tehohoitoyksikössä, sovellettavan hoitopaketin vaikutus ei-invasiivisessa mekaanisessa ilmanvaihdossa oleskelun kestoon ja fysiologisiin parametreihin
Vastasyntyneen tilapäistä takypneaa voidaan parantaa antamalla vauvoille mahdollisimman vähän hengitystukea ja hoitoa ensimmäisten 72 tunnin aikana. Hoitotyön käytännöt; Se sisältää kivunhallinnan, aspiraation, hengitysteiden kostutuksen ja lämmittämisen, ihonhoidon, ravitsemuksen, kehon lämpötilan säätelyn, asennon ja rintakehän fysioterapiakäytännöt.
Fysioterapiakäytännöt voivat kriteerien mukaisesti sovellettuina vähentää vastasyntyneen hengitysongelmia ja lyhentää sairaalassaoloaikaa. Vaikka on raportoitu, että rintakehän fysioterapiakäytännöillä on kliinisesti positiivinen vaikutus vastasyntyneisiin, tutkimukset tällä alalla ovat riittämättömiä.
Nykyään hoitopaketin käsitettä käytetään usein, erityisesti alueilla, joilla hoitotyö on erittäin tärkeää, kuten tehohoito. Hoitopakettien käyttöönotto potilaiden hoidossa lisää hoidon laatua varmistamalla klinikan standardoinnin. Se auttaa myös havaitsemaan parannuksia terveyskäytännöissä. Positiiviset tulokset hoitopakettien käytöstä niiden sovellusalueilla ja hoitopakettien käytön puute vastasyntyneen tilapäisellä takypnealla seuranneilla vauvoilla kirjallisuuden skannauksen yhteydessä ovat johtaneet tarpeeseen tehdä alan tutkimuksia.
Tutkimus suunniteltiin puolikokeelliseksi (ei-satunnaistetuksi) kontrolliryhmätutkimukseksi, jossa tutkittiin vastasyntyneen tilapäisen takypneaa seuranneille vauvoille sovelletun hoitopaketin vaikutusta ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa oleskelun kestoon. ja fysiologiset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin puolikokeellisena kontrolliryhmätutkimuksena, jossa tutkittiin Istanbulin Esenlerin gynekologian ja lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä vastasyntyneen tilapäisen takypnean seurannassa olevien vauvojen hoitopaketin vaikutusta oleskelun kestoon. ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa ja fysiologisissa parametreissa.
Hypoteesi 1 (H1): Vastasyntyneen ohimenevää takypneaa seuranneille vauvoille tarkoitettu hoitopaketti lyhentää noninvasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa oleskelun kestoa.
Hypoteesi 2 (H2): Vastasyntyneen ohimenevää takypneaa seuranneille vauvoille sovellettu hoitopaketti vaikuttaa positiivisesti fysiologisiin parametreihin.
Hypoteesi 3 (H3): Vastasyntyneen ohimenevää takypneaa seuranneille vauvoille tarkoitettu hoitopaketti vaikuttaa positiivisesti veren kaasuparametreihin.
Tutkimus tehtiin Esenlerin gynekologian ja lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä tammikuun 2023 ja lokakuun 2023 välisenä aikana.
Näytteen koko määritettiin tehoanalyysillä. Otoksen teho tutkimuksessa laskettiin G*Power 3.1 -ohjelmalla. Kun tyypin I virheen määrä oli 0,05, testin teho = 0,85 (α = 0,05, 1-β = 0,84, vaikutuksen koko: 0,7), vähimmäisotoskooksi laskettiin 60 vastasyntynyttä (30 vastasyntynyttä kussakin ryhmässä). Tutkimukseen osallistui 40 vastasyntynyttä. Tutkimus saatiin päätökseen sisällyttämällä 40 vastasyntynyttä vastasyntyneiden interventioryhmään (ryhmä, jossa käytettiin vastasyntyneen hoitopaketin väliaikaista takypneaa) ja 40 vastasyntynyttä kontrolliryhmään.
Esimerkkivalintakriteerit; vastasyntyneestä;
- 36 viikkoa tai vanhempi raskausiän mukaan
- Syntymäpaino 1500 grammaa tai enemmän
- Saat noninvasiivisen mekaanisen ventilaation tuen
- Ruokinta suumahaletkun kautta
- Vanhempien suostumus vauvan ottamiseen mukaan tutkimukseen
Otoksen poissulkemiskriteerit;
- Ne, joilla on ilmarinta ja epäilyksiä
- Ne, joilla on kallon verenvuotoa tai epäillään verenvuotoa
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä hengityshäiriöitä
- Vauvat, jotka kytketään uudelleen koneelliseen ventilaatioon sen jälkeen, kun heidät on vieroitettu noninvasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta
- Vauvat, joilla on neurologisia sairauksia (ei neurologisia ongelmia (hypotonia, hypertonisuus jne.), ei kouristuksia, eivät käytä rauhoittavia lääkkeitä, normaali kallon ultraääni
- Vauvat, joilla oli murtumia (solkiluun, reisiluun jne.), jätettiin pois näytteestä.
Tiedonkeruutyökaluna käytettiin "Data Collection and Daily Monitoring Form -lomaketta", jossa arvioitiin joitain vauvan kuvaavia ominaisuuksia ja fysiologisten parametrien mittauksia. Lisäksi fysiologisten parametrien säätelyyn käytettiin tarvittavia laitteita (monitori ja verenpainemittari, sekuntikello, lämpömittari, verikaasulaite).
Ohimenevän takypnean (TTN) hoitopaketti Nykyistä kirjallisuutta skannattiin, kun määritettiin vastasyntyneen tilapäisen takypnean hoitopakettiin sisältyvät parametrit. Asiantuntijalausunto hankittiin kirjallisuuden mukaisesti laaditun hoitopaketin sisällöstä (2 akateemista sairaanhoitajaa, 2 sairaanhoitajaa ja 1 erikoislääkäri). Hoitopaketti sisältää 5 osaa.
- Vauvalle annettavan happi-ilmaseoksen lämmitys ja kostutus
- Vauvan ruokinnan lopettaminen ja vaihtaminen avoimeen viemäriin orogastrisella letkulla (OGS)
- Posturaalinen drenaatio, lyömäsoittimet ja tärinä 4 kertaa päivässä keskimäärin 10-15 minuuttia
- Ime vauva tarvittaessa
- Vauvan asennon vaihtaminen (hapetuksen lisäämiseksi) säännöllisesti (3 tunnin välein)
Tutkimukseen osallistuneet vastasyntyneet jaettiin kahteen ryhmään: interventio- ja kontrolliryhmiin. Tutkimuspäivien välisenä aikana 40 ensimmäistä näytteenottokriteerit täyttävää vastasyntynyttä sisällytettiin kontrolliryhmään (jotka saivat sairaanhoitoa klinikan rutiinihoitoprotokollan mukaisesti) ja 40 otoskriteerit täyttävää vastasyntynyttä (jotka sairaanhoitoa saaneet klinikan rutiinihoitoprotokollan mukaisesti) sisällytettiin kontrolliryhmään, ja otoskriteerit täyttäneet 40 vastasyntynyttä saivat hoitopaketin koulutusta klinikalla työskentelevien sairaanhoitajien jälkeen. (huoltopakettihakemuksen lisäksi) sisällytettiin interventioryhmään.
Jotta tutkimusryhmät eivät joutuisi vaikuttamaan keskenään, tutkimus aloitettiin ensin vertailuryhmästä. Hoitotyötä sovellettiin kontrolliryhmään klinikan rutiinihoitoprotokollan mukaisesti. Kontrolliryhmätietojen keruun jälkeen kaikille klinikalla työskenteleville sairaanhoitajille annettiin koulutusta interventioryhmään sovellettavan vastasyntyneiden tilapäisen takypnean hoitopaketin soveltamisesta. Koulutus annettiin tutkijan valmisteleman esityksen puitteissa klinikan henkilökuntahuoneessa. Koulutus suunniteltiin sairaanhoitajien työaikojen mukaan ja suunniteltiin viiteen eri ryhmään sairaalassaolopäivän ja käytettävissä olevien tuntien mukaan. Harjoitus kesti noin 20 minuuttia. Koulutuksen päätyttyä aloitettiin hoitopakettien hakeminen interventioryhmään.
Vastasyntyneistä molemmissa ryhmissä täytettiin tiedonkeruu- ja päivittäinen seurantalomake heti teho-osastolle saapumisen jälkeen. Vastasyntynyt asetettiin esilämmitettyyn inkubaattoriin ja sitä seurattiin. Hydrokolloidinauhanauha leikattiin ja liimattiin T-kirjaimen muotoon hänen nenään ja hänet liitettiin mekaaniseen ventilaattoriin pässin kanyyliliitännän kautta. Oragastrinen katetri työnnettiin mahalaukkuun (10 ml:n ruiskulla) ja suoritettiin avoin tyhjennys. Lääkärin pyytämät verinäytteet otettiin ja verisuoniyhteys varmistettiin. Potilaan suonensisäinen neste aloitettiin. Kun vastasyntynyt oli vakiintunut, hoitotoimenpiteitä suoritettiin kolmen tunnin välein kliinisen rutiinihoitoprotokollan mukaisesti. Interventioryhmän vastasyntyneille sovellettiin vastasyntyneiden väliaikaista takypnean hoitopakettia kliinisen rutiinin lisäksi, kunnes he vieroittivat koneellisen ventilaation tuesta.
Tietojen arviointi Tiedot arvioitiin asianmukaisella tilastoanalyysillä SPSS 21.0 -ohjelmassa. Aineiston arvioinnissa käytettiin kuvaavina tilastollisina menetelminä lukua, prosenttiosuutta, keskiarvoa ja keskihajontaa. Tietojen tiheys- ja prosenttijakaumat on annettu. Tutkimuksessa ryhmän sisäiset mittaukset tehtiin korreloidulla näytteen yksisuuntaisella varianssianalyysillä ja ryhmien väliset mittaukset riippumattomalla ryhmän t-testillä. Bonferonni-testillä määritettiin, mikä ryhmä aiheutti eron. Merkitsevyystasona käytettiin arvoa 0,05 ja jos p<0,05, todettiin, että ero oli merkitsevä ja jos p>0,05, niin ei merkitsevää eroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34230
- Esma Şeker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 36 viikkoa tai vanhempi raskausiän mukaan
- Syntymäpaino 1500 grammaa tai enemmän
- Saat noninvasiivisen mekaanisen ventilaation tuen
- Ruokinta suumahaletkun kautta
- Vanhempien suostumus vauvan ottamiseen mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ilmarinta ja epäilyksiä
- Ne, joilla on kallon verenvuotoa tai epäillään verenvuotoa
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä hengityshäiriöitä
- Vauvat, jotka kytketään uudelleen koneelliseen ventilaatioon sen jälkeen, kun heidät on vieroitettu noninvasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta
- Vauvat, joilla on neurologisia sairauksia (ei neurologisia ongelmia (hypotonia, hypertonisuus jne.), ei kouristuksia, eivät käytä rauhoittavia lääkkeitä, normaali kallon ultraääni
- Vauvat, joilla oli murtumia (solkiluun, reisiluun jne.), jätettiin pois näytteestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kliinisen rutiinihoidon lisäksi interventioryhmän vauvoille sovellettiin luomaamme vastasyntyneen väliaikaista takypnean hoitopakettia.
Fysiologiset parametrit ja verikaasutulokset kirjattiin.
|
Interventioryhmä:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän vauvoihin sovellettiin vain kliinisiä rutiinihoitokäytäntöjä.
Fysiologiset parametrit ja verikaasutulokset kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke Vital Signs
Aikaikkuna: Se arvioitiin ottaessa tehohoitoon, 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen ja 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
Syke (lyöntiä/minuutti) arvioitiin
|
Se arvioitiin ottaessa tehohoitoon, 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen ja 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
Hengitystiheys Vital Signs
Aikaikkuna: Se arvioitiin ottaessa tehohoitoon, 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen ja 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
Hengitystiheys (hengitys/minuutti) arvioitiin
|
Se arvioitiin ottaessa tehohoitoon, 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen ja 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
Kehon lämpötila Vital Signs
Aikaikkuna: Se arvioitiin ottaessa tehohoitoon, 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen ja 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
Kehon lämpötila (°C) arvioitiin
|
Se arvioitiin ottaessa tehohoitoon, 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen ja 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
Happisaturaatio Vital Signs
Aikaikkuna: Se arvioitiin ottaessa tehohoitoon, 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen ja 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
Happisaturaatio (%) arvioitiin
|
Se arvioitiin ottaessa tehohoitoon, 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen ja 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
Verenpaine Vital Signs
Aikaikkuna: Se arvioitiin ottaessa tehohoitoon, 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen ja 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
Verenpaine (mmHg) arvioitiin
|
Se arvioitiin ottaessa tehohoitoon, 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen ja 1 tunti ensimmäisen hoidon jälkeen koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
veren kaasun pH-arvo:
Aikaikkuna: Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
verikaasua H iyon
|
Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
veren kaasun PCO2-arvo
Aikaikkuna: Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
verikaasu PCO2 (mmHg) arvioitiin
|
Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
veren kaasun HCO3-arvo
Aikaikkuna: Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
verikaasu HCO3 (mEq/l) arvioitiin
|
Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
verikaasun PaO2-arvo
Aikaikkuna: Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
verikaasu PaO2 (mmHg) arvioitiin
|
Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
verikaasun SaO2-arvo:
Aikaikkuna: Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
verikaasu SaO2 (mmHg) arvioitiin
|
Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
veren kaasun laktaattiarvo
Aikaikkuna: Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
veren kaasulaktaatti (mmol/L) arvioitiin
|
Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
|
verikaasun BE-arvo
Aikaikkuna: Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
verikaasu BE (mmol/L) arvioitiin
|
Se arvioitiin tullessa teho-osastolle, välittömästi ennen vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta ja 1 tunti koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 tunti tehohoidosta kotiutuksen jälkeen
|
tuntia yhteensä
|
1 tunti tehohoidosta kotiutuksen jälkeen
|
|
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto suun kautta ruokintaan siirtymisen kesto arvioitiin).
Aikaikkuna: 1 tunti tehohoidosta kotiutuksen jälkeen
|
tuntia yhteensä
|
1 tunti tehohoidosta kotiutuksen jälkeen
|
|
Suun kautta ruokintaan siirtymisen kokonaiskesto oli
Aikaikkuna: 1 tunti tehohoidosta kotiutuksen jälkeen
|
tuntia yhteensä
|
1 tunti tehohoidosta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OkanÜniversitesiEsmaŞeker001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .