- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06189989
Effetto del pacchetto di cure sulla durata del ricovero e sui parametri fisiologici nella ventilazione meccanica non invasiva
L'effetto del pacchetto assistenziale applicato ai bambini monitorati con un follow-up temporaneo del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale sulla durata del soggiorno in ventilazione meccanica non invasiva e sui parametri fisiologici
La tachipnea temporanea del neonato può essere migliorata con un supporto respiratorio minimo e con cure infermieristiche fornite ai bambini entro le prime 72 ore di vita. Pratiche di assistenza infermieristica; Comprende la gestione del dolore, l'aspirazione, l'umidificazione e il riscaldamento delle vie aeree, la cura della pelle, l'alimentazione, la regolazione della temperatura corporea, il posizionamento e le pratiche di fisioterapia toracica.
Le pratiche fisioterapiche, se applicate secondo i criteri, possono ridurre i problemi respiratori del neonato e abbreviare la degenza ospedaliera. Sebbene sia stato riportato che le pratiche di fisioterapia toracica hanno un effetto clinicamente positivo sui neonati, gli studi in questo campo sono insufficienti.
Al giorno d’oggi viene spesso utilizzato il concetto di pacchetto assistenziale, soprattutto nei settori in cui l’assistenza infermieristica è molto importante, come la terapia intensiva. L’implementazione di pacchetti assistenziali nella cura del paziente aumenta la qualità dell’assistenza garantendo la standardizzazione nella clinica. Contribuisce anche a osservare i miglioramenti nelle pratiche sanitarie. I risultati positivi dell'uso dei pacchetti assistenziali nelle loro aree di applicazione e la mancanza di applicazione dei pacchetti assistenziali nei bambini monitorati con tachipnea temporanea del neonato dopo la scansione della letteratura hanno portato alla necessità di condurre studi in questo campo.
Lo studio è stato pianificato come studio di gruppo di controllo semi-sperimentale (non randomizzato) per esaminare l'effetto del pacchetto di cure applicato ai bambini monitorati con tachipnea temporanea del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale sulla durata della degenza in ventilazione meccanica non invasiva e parametri fisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto come studio semi-sperimentale di gruppo di controllo per esaminare l'effetto del pacchetto di cure applicato ai bambini monitorati con tachipnea temporanea del neonato nell'Unità di terapia intensiva neonatale dell'Ospedale pediatrico e ginecologico Esenler di Istanbul, sulla durata della degenza nella ventilazione meccanica non invasiva e nei parametri fisiologici.
Ipotesi 1 (H1): Il pacchetto assistenziale applicato ai neonati monitorati con tachipnea transitoria del neonato riduce la durata della permanenza in ventilazione meccanica non invasiva.
Ipotesi 2 (H2): Il pacchetto assistenziale applicato ai bambini monitorati con tachipnea transitoria del neonato influenza positivamente i parametri fisiologici.
Ipotesi 3 (H3): Il pacchetto assistenziale applicato ai bambini monitorati con tachipnea transitoria del neonato influenza positivamente i parametri dei gas nel sangue.
La ricerca è stata condotta presso l’Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell’Esenler Ginecologia e Ospedale Pediatrico tra gennaio 2023 e ottobre 2023.
La dimensione del campione è stata determinata mediante analisi di potenza. La potenza del campione nella ricerca è stata calcolata con il programma G*Power 3.1. Mentre l'importo dell'errore di tipo I era 0,05, la potenza del test = 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, dimensione dell'effetto: 0,7), la dimensione minima del campione è stata calcolata come 60 neonati (30 neonati in ciascun gruppo). Nello studio sono stati inclusi 40 neonati. Lo studio è stato completato includendo 40 neonati nel gruppo di intervento neonatale (il gruppo in cui è stata applicata la tachipnea temporanea del pacchetto assistenziale neonatale) e 40 neonati nel gruppo di controllo.
Criteri di selezione del campione; del neonato;
- Avere 36 settimane o più in base all'età gestazionale
- Il peso alla nascita è di 1500 grammi e oltre
- Ricevere supporto per la ventilazione meccanica non invasiva
- Alimentazione tramite sondino orogastrico
- Consenso dei genitori all'inclusione del bambino nello studio
Criteri di esclusione dal campione;
- Quelli con pneumotorace e sospetto
- Quelli con sanguinamento cranico o qualsiasi sospetto di sanguinamento
- Bambini con anomalie congenite che influenzano la respirazione
- Bambini che vengono ricollegati alla ventilazione meccanica dopo essere stati svezzati dalla ventilazione meccanica non invasiva
- Bambini con malattie neurologiche (nessun problema neurologico (ipotonia, ipertonia ecc.), nessuna storia di convulsioni, non utilizzo di farmaci sedativi, ecografia cranica normale,
- I bambini con eventuali fratture (clavicola, femore, ecc.) sono stati esclusi dal campione.
Come strumento di raccolta dati è stata utilizzata la “Scheda di raccolta dati e monitoraggio quotidiano”, nella quale sono state valutate alcune caratteristiche descrittive del bambino e misurazioni di parametri fisiologici. Inoltre, sono stati utilizzati i dispositivi necessari (monitor e sfigmomanometro, cronometro, termometro, dispositivo per l'emogasanalisi) per controllare i parametri fisiologici.
Pacchetto assistenziale per tachipnea transitoria (TTN) È stata analizzata la letteratura attuale per determinare i parametri inclusi nel pacchetto assistenziale applicato in caso di tachipnea temporanea del neonato. Per il contenuto del pacchetto assistenziale preparato in linea con la letteratura (2 infermieri accademici, 2 infermieri clinici e 1 medico specialista) è stato richiesto il parere di esperti. Il pacchetto assistenza è composto da 5 articoli.
- Riscaldamento e umidificazione della miscela ossigeno-aria somministrata al bambino
- Interrompere l'alimentazione del bambino e passare al drenaggio aperto con sondino orogastrico (OGS)
- Applicazione di drenaggio posturale, percussioni e vibrazioni 4 volte al giorno per una media di 10-15 minuti
- Se necessario, aspirare il bambino
- Modificare periodicamente (ogni 3 ore) la posizione data al bambino (per aumentare l'ossigenazione)
I neonati inclusi nello studio sono stati divisi in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo. Tra le date della ricerca, i primi 40 neonati che soddisfacevano i criteri di campionamento sono stati inclusi nel gruppo di controllo (che hanno ricevuto cure infermieristiche in linea con il protocollo di cura di routine della clinica), e i 40 neonati che soddisfacevano i criteri di campionamento (che ricevuto assistenza infermieristica in linea con il protocollo di assistenza di routine della clinica) sono stati inclusi nel gruppo di controllo e i 40 neonati che soddisfacevano i criteri del campione hanno ricevuto una formazione sul pacchetto di assistenza dopo gli infermieri che lavoravano nella clinica. (oltre alla richiesta del pacchetto di manutenzione) sono stati inclusi nel gruppo di intervento.
Per evitare che i gruppi di ricerca si influenzassero a vicenda, lo studio è iniziato prima con il gruppo di controllo. L'assistenza infermieristica è stata applicata al gruppo di controllo in linea con il protocollo di assistenza di routine della clinica. Dopo aver raccolto i dati del gruppo di controllo, a tutti gli infermieri che lavorano nella clinica è stata impartita una formazione sull'applicazione del pacchetto di cure temporanee neonatali per la tachipnea da applicare al gruppo di intervento. La formazione è stata impartita nell'ambito di una presentazione preparata dal ricercatore nella sala personale della clinica. La formazione è stata pianificata in base all'orario di lavoro degli infermieri ed è stata pianificata in 5 gruppi separati in base al giorno in cui sono stati in ospedale e alle loro ore disponibili. La formazione è durata circa 20 minuti. Una volta completata la formazione, sono iniziate le richieste di pacchetto di assistenza per il gruppo di intervento.
Un modulo per la raccolta dati e il monitoraggio quotidiano è stato compilato per i neonati di entrambi i gruppi immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva. Il neonato è stato posto in un'incubatrice preriscaldata e monitorato. Una striscia di nastro idrocolloidale è stata tagliata e incollata a forma di T sul suo naso ed è stato collegato al ventilatore meccanico tramite un'interfaccia cannula. È stato inserito nello stomaco un catetere oragastrico (con una siringa da 10 ml) ed è stato eseguito un drenaggio aperto. Sono stati prelevati i campioni di sangue richiesti dal medico ed è stato stabilito un accesso vascolare. È stata avviata la somministrazione di liquidi per via endovenosa al paziente. Dopo che il neonato si è stabilizzato, le pratiche assistenziali sono state eseguite ogni tre ore in linea con il protocollo assistenziale clinico di routine. Il pacchetto di cure neonatali temporanee per la tachipnea è stato applicato ai neonati nel gruppo di intervento in aggiunta alla routine clinica fino allo svezzamento dal supporto della ventilazione meccanica.
Valutazione dei dati I dati sono stati valutati con un'adeguata analisi statistica nel programma SPSS 21.0. Numero, percentuale, media e deviazione standard sono stati utilizzati come metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati. Vengono fornite le distribuzioni di frequenza e percentuale dei dati. Nello studio, le misurazioni intragruppo sono state effettuate con l'analisi della varianza unidirezionale del campione correlato e le misurazioni intergruppo sono state effettuate con il test t del gruppo indipendente. È stato applicato il test di Bonferonni per determinare quale gruppo ha causato la differenza. Come livello di significatività è stato utilizzato 0,05 e se p<0,05 è stato affermato che c'era una differenza significativa e se p>0,05 è stato affermato che non c'era differenza significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34230
- Esma Şeker
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Avere 36 settimane o più in base all'età gestazionale
- Il peso alla nascita è di 1500 grammi e oltre
- Ricevere supporto per la ventilazione meccanica non invasiva
- Alimentazione tramite sondino orogastrico
- Consenso dei genitori all'inclusione del bambino nello studio
Criteri di esclusione:
- Quelli con pneumotorace e sospetto
- Quelli con sanguinamento cranico o qualsiasi sospetto di sanguinamento
- Bambini con anomalie congenite che influenzano la respirazione
- Bambini che vengono ricollegati alla ventilazione meccanica dopo essere stati svezzati dalla ventilazione meccanica non invasiva
- Bambini con malattie neurologiche (nessun problema neurologico (ipotonia, ipertonia ecc.), nessuna storia di convulsioni, non utilizzo di farmaci sedativi, ecografia cranica normale,
- I bambini con eventuali fratture (clavicola, femore, ecc.) sono stati esclusi dal campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre alle cure cliniche di routine, ai bambini del gruppo di intervento è stato applicato il pacchetto di cure temporanee per la tachipnea neonatale che abbiamo creato.
Sono stati registrati i parametri fisiologici e i risultati dei gas nel sangue.
|
Gruppo di intervento:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai bambini del gruppo di controllo sono state applicate solo le pratiche cliniche di routine.
Sono stati registrati i parametri fisiologici e i risultati dei gas nel sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segni vitali della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, 1 ora dopo la prima cura, e 1 ora dopo la prima cura dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
È stata valutata la frequenza cardiaca (battiti/minuto).
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, 1 ora dopo la prima cura, e 1 ora dopo la prima cura dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
Segni vitali della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, 1 ora dopo la prima cura, e 1 ora dopo la prima cura dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
È stata valutata la frequenza respiratoria (respiri/minuto).
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, 1 ora dopo la prima cura, e 1 ora dopo la prima cura dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
Segni vitali della temperatura corporea
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, 1 ora dopo la prima cura, e 1 ora dopo la prima cura dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
È stata valutata la temperatura corporea (°C).
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, 1 ora dopo la prima cura, e 1 ora dopo la prima cura dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
Saturazione di ossigeno Segni vitali
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, 1 ora dopo la prima cura, e 1 ora dopo la prima cura dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
È stata valutata la saturazione di ossigeno (%).
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, 1 ora dopo la prima cura, e 1 ora dopo la prima cura dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
Segni vitali della pressione sanguigna
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, 1 ora dopo la prima cura, e 1 ora dopo la prima cura dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
È stata valutata la pressione sanguigna (mmHg).
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, 1 ora dopo la prima cura, e 1 ora dopo la prima cura dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
valore del pH dei gas nel sangue:
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
gas nel sangue H iyon
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
valore PCO2 dei gas nel sangue
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
sono stati valutati i valori della PCO2 (mmHg) nel sangue
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
valore HCO3 dei gas nel sangue
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
sono stati valutati i gas HCO3 (mEq/L) nel sangue
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
valore PaO2 dei gas nel sangue
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
sono stati valutati i valori della PaO2 (mmHg) nel sangue
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
Valore SaO2 dei gas nel sangue:
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
sono stati valutati i valori di SaO2 (mmHg) nel sangue
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
valore del lattato dei gas nel sangue
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
sono stati valutati i lattati dei gas nel sangue (mmol/L).
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
|
valore BE dell'emogas
Lasso di tempo: È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
sono stati valutati i valori BE (mmol/L) dei gas nel sangue
|
È stato valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, immediatamente prima dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e 1 ora dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata totale del soggiorno in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
nelle ore totali
|
1 ora dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
|
Sono state valutate la durata totale della degenza nell'unità di terapia intensiva e la durata del passaggio all'alimentazione orale).
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
nelle ore totali
|
1 ora dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
|
La durata totale del passaggio all'alimentazione orale era
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
nelle ore totali
|
1 ora dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OkanÜniversitesiEsmaŞeker001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cura
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoCare di basso valoreStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia