- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06189989
Effekt af plejepakke på opholdets varighed og fysiologiske parametre i ikke-invasiv mekanisk ventilation
Effekten af plejepakken, der anvendes på babyer, der overvåges med midlertidig opfølgning af den nyfødte i den nyfødte intensive plejeenhed på varigheden af ophold i ikke-invasiv mekanisk ventilation og fysiologiske parametre
Midlertidig takypnø hos den nyfødte kan forbedres med minimal åndedrætsstøtte og pleje, der gives til babyer inden for de første 72 timer af livet. Sygeplejepraksis; Det omfatter smertebehandling, aspiration, fugtning og opvarmning af luftvejene, hudpleje, ernæring, kropstemperaturregulering, positionering og brystfysioterapi.
Fysioterapipraksis, når den anvendes i overensstemmelse med kriterierne, kan reducere den nyfødtes luftvejsproblemer og forkorte hospitalsopholdet. Selvom det er blevet rapporteret, at brystfysioterapi har en klinisk positiv effekt på nyfødte, er undersøgelser på dette område utilstrækkelige.
I dag bruges begrebet plejepakke flittigt, især på områder, hvor sygepleje er meget vigtigt, såsom intensiv. Implementering af plejepakker i patientplejen øger plejekvaliteten ved at sikre standardisering i klinikken. Det bidrager også til at observere forbedringer i sundhedspraksis. De positive resultater af brugen af plejepakker i deres anvendelsesområder og manglen på plejepakker til spædbørn overvåget med midlertidig takypnø hos den nyfødte, da litteraturen blev skannet, har ført til, at det er nødvendigt at udføre undersøgelser på dette område.
Undersøgelsen var planlagt som et semi-eksperimentelt (ikke-randomiseret) kontrolgruppestudie for at undersøge effekten af plejepakken anvendt til babyer overvåget med midlertidig takypnø hos den nyfødte på neonatal intensivafdeling på varigheden af opholdet i ikke-invasiv mekanisk ventilation og fysiologiske parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført som en semi-eksperimentel kontrolgruppeundersøgelse for at undersøge effekten af plejepakken anvendt til babyer overvåget med midlertidig takypnø hos den nyfødte på neonatal intensivafdelingen i Istanbul Esenler Gynækologi og Børnehospital, på varigheden af opholdet i ikke-invasiv mekanisk ventilation og fysiologiske parametre.
Hypotese 1 (H1): Plejepakken anvendt til babyer overvåget med forbigående takypnø hos den nyfødte forkorter varigheden af ophold i ikke-invasiv mekanisk ventilation.
Hypotese 2 (H2): Plejepakken, der anvendes til babyer, der overvåges med forbigående takypnø hos den nyfødte, påvirker positivt de fysiologiske parametre.
Hypotese 3 (H3): Plejepakken, der anvendes til babyer, der overvåges med forbigående takypnø hos den nyfødte, påvirker blodgasparametre positivt.
Forskningen blev udført på Neonatal Intensive Care Unit på Esenler Gynecology and Children's Hospital mellem januar 2023 og oktober 2023.
Prøvestørrelsen blev bestemt ved effektanalyse. Styrken af prøven i forskningen blev beregnet med G*Power 3.1-programmet. Mens type I fejlmængden var 0,05, er testens styrke = 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, effektstørrelse: 0,7), blev den minimale prøvestørrelse beregnet som 60 nyfødte (30 nyfødte i hver gruppe). 40 nyfødte blev inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen blev afsluttet ved at inkludere 40 nyfødte i den neonatale interventionsgruppe (den gruppe, hvor midlertidig takypnø af nyfødtplejepakken blev anvendt) og 40 nyfødte i kontrolgruppen.
Prøve udvælgelseskriterier; af den nyfødte;
- At være 36 uger eller derover i henhold til svangerskabsalderen
- Fødselsvægt er 1500 gram og derover
- Modtag ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte
- Fodring via orogastrisk sonde
- Forældres samtykke til, at barnet indgår i undersøgelsen
Eksklusionskriterier fra stikprøven;
- Dem med pneumothorax og mistanke
- Dem med kranieblødning eller mistanke om blødning
- Babyer med medfødte anomalier, der påvirker vejrtrækningen
- Babyer, der gentilsluttes mekanisk ventilation efter at være vænnet fra non-invasiv mekanisk ventilation
- Babyer med neurologiske sygdomme (ingen neurologiske problemer (hypotoni, hypertoni osv.), ingen historie med kramper, ikke bruger beroligende medicin, normal kraniel USG,
- Babyer med eventuelle frakturer (kraveben, lårben osv.) blev udelukket fra prøven.
"Data Collection and Daily Monitoring Form", hvor nogle beskrivende karakteristika for babyen og fysiologiske parametermålinger blev evalueret, blev brugt som et dataindsamlingsværktøj. Derudover blev nødvendige enheder (monitor og blodtryksmåler, stopur, termometer, blodgasanordning) brugt til at kontrollere fysiologiske parametre.
Plejepakke for forbigående takypnø (TTN) Aktuel litteratur blev scannet under bestemmelse af parametrene inkluderet i plejepakken anvendt i tilfælde af midlertidig takypnø hos den nyfødte. Ekspertudtalelse blev taget for indholdet af plejepakken udarbejdet i overensstemmelse med litteraturen (2 akademiske sygeplejersker, 2 kliniske sygeplejersker og 1 speciallæge). Plejepakken består af 5 stk.
- Opvarmning og befugtning af ilt-luftblandingen givet til babyen
- Stoppe babyens fodring og skift til åben dræning med orogastric sonde (OGS)
- Anvendelse af postural dræning, percussion og vibration 4 gange om dagen i gennemsnitligt 10-15 minutter
- Aspirer om nødvendigt barnet
- Ændring af barnets position (for at øge iltningen) med jævne mellemrum (hver 3. time)
De nyfødte, der var inkluderet i undersøgelsen, blev opdelt i to grupper: interventions- og kontrolgrupper. Mellem forskningsdatoerne blev de første 40 nyfødte, der opfyldte prøveudtagningskriterierne, inkluderet i kontrolgruppen (som modtog sygepleje i overensstemmelse med klinikkens rutineplejeprotokol), og de 40 nyfødte, der opfyldte prøvekriterierne (som modtaget sygepleje i overensstemmelse med klinikkens rutineplejeprotokol) blev inkluderet i kontrolgruppen, og de 40 nyfødte, der opfyldte stikprøvekriterierne, fik undervisning i plejepakken efter sygeplejerskerne, der arbejdede i klinikken. (udover vedligeholdelsespakkeansøgningen) blev inkluderet i interventionsgruppen.
For at forhindre, at forskergrupperne blev påvirket af hinanden, startede undersøgelsen med kontrolgruppen først. Sygepleje blev anvendt til kontrolgruppen i overensstemmelse med klinikkens rutinemæssige plejeprotokol. Efter at kontrolgruppedataene var indsamlet, fik alle sygeplejersker, der arbejdede i klinikken, undervisning i anvendelsen af den neonatale midlertidige takypnø-plejepakke, der skulle anvendes til interventionsgruppen. Uddannelsen blev givet inden for rammerne af et oplæg udarbejdet af forskeren i personalerummet i klinikken. Uddannelsen var tilrettelagt efter sygeplejerskernes arbejdstid og var tilrettelagt i 5 separate grupper efter den dag de var på hospitalet og deres ledige timer. Træningen varede cirka 20 minutter. Efter endt uddannelse startede plejepakkeansøgninger til indsatsgruppen.
Der blev udfyldt et dataindsamlings- og daglig overvågningsskema for nyfødte i begge grupper umiddelbart efter indlæggelse på intensiv afdeling. Den nyfødte blev anbragt i en forvarmet kuvøse og overvåget. En hydrokolloid strimmeltape blev skåret og klistret i en T-form på hans næse, og han blev forbundet til den mekaniske ventilator via en ramkanylegrænseflade. Et oragastrisk kateter blev indsat i maven (med en 10 ml sprøjte), og åben dræning blev udført. Der blev taget blodprøver efter anmodning fra lægen, og der blev etableret vaskulær adgang. Patientens intravenøse væske blev startet. Efter at den nyfødte var stabiliseret, blev plejepraksis udført hver tredje time i overensstemmelse med den kliniske rutineplejeprotokol. Neonatal midlertidig takypnø-plejepakke blev anvendt til de nyfødte i interventionsgruppen ud over den kliniske rutine, indtil de blev vænnet fra mekanisk ventilationsstøtte.
Evaluering af data Dataene blev evalueret med passende statistisk analyse i SPSS 21.0-programmet. Antal, procent, middelværdi og standardafvigelse blev brugt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen af dataene. Frekvens- og procentfordelinger af dataene er angivet. I undersøgelsen blev der foretaget intragruppemålinger med korreleret prøve envejsanalyse af varians, og intergruppemålinger blev foretaget med uafhængig gruppe t-test. Bonferonni test blev anvendt for at bestemme, hvilken gruppe der forårsagede forskellen. 0,05 blev brugt som signifikansniveau, og hvis p<0,05 blev det angivet, at der var en signifikant forskel, og hvis p>0,05 blev det angivet, at der ikke var nogen signifikant forskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34230
- Esma Şeker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 36 uger eller derover i henhold til svangerskabsalderen
- Fødselsvægt er 1500 gram og derover
- Modtag ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte
- Fodring via orogastrisk sonde
- Forældres samtykke til, at barnet indgår i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dem med pneumothorax og mistanke
- Dem med kranieblødning eller mistanke om blødning
- Babyer med medfødte anomalier, der påvirker vejrtrækningen
- Babyer, der gentilsluttes mekanisk ventilation efter at være vænnet fra non-invasiv mekanisk ventilation
- Babyer med neurologiske sygdomme (ingen neurologiske problemer (hypotoni, hypertoni osv.), ingen historie med kramper, ikke bruger beroligende medicin, normal kraniel USG,
- Babyer med eventuelle frakturer (kraveben, lårben osv.) blev udelukket fra prøven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over den kliniske rutinepleje blev den midlertidige takypnø-plejepakke til nyfødte, som vi oprettede, anvendt til babyerne i interventionsgruppen.
Fysiologiske parametre og blodgasresultater blev registreret.
|
Interventionsgruppe:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun klinisk rutinepleje blev anvendt på babyerne i kontrolgruppen.
Fysiologiske parametre og blodgasresultater blev registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens vitale tegn
Tidsramme: Det blev evalueret ved indlæggelse på intensiv, 1 time efter første pleje og 1 time efter første pleje efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
Hjertefrekvens (slag/minut) blev evalueret
|
Det blev evalueret ved indlæggelse på intensiv, 1 time efter første pleje og 1 time efter første pleje efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
Åndedrætsfrekvens vitale tegn
Tidsramme: Det blev evalueret ved indlæggelse på intensiv, 1 time efter første pleje og 1 time efter første pleje efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut) blev evalueret
|
Det blev evalueret ved indlæggelse på intensiv, 1 time efter første pleje og 1 time efter første pleje efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
Kropstemperatur vitale tegn
Tidsramme: Det blev evalueret ved indlæggelse på intensiv, 1 time efter første pleje og 1 time efter første pleje efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
Kropstemperatur (°C) blev evalueret
|
Det blev evalueret ved indlæggelse på intensiv, 1 time efter første pleje og 1 time efter første pleje efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
Iltmætning Vitale tegn
Tidsramme: Det blev evalueret ved indlæggelse på intensiv, 1 time efter første pleje og 1 time efter første pleje efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
Iltmætning (%) blev evalueret
|
Det blev evalueret ved indlæggelse på intensiv, 1 time efter første pleje og 1 time efter første pleje efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
Blodtryk vitale tegn
Tidsramme: Det blev evalueret ved indlæggelse på intensiv, 1 time efter første pleje og 1 time efter første pleje efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
Blodtryk (mmHg) blev vurderet
|
Det blev evalueret ved indlæggelse på intensiv, 1 time efter første pleje og 1 time efter første pleje efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
blodgas pH-værdi:
Tidsramme: Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
blodgas H iyon
|
Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
blodgas PCO2 værdi
Tidsramme: Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
blodgas PCO2 (mmHg) blev evalueret
|
Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
blodgas HCO3 værdi
Tidsramme: Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
blodgas HCO3 (mEq/L) blev evalueret
|
Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
blodgas PaO2 værdi
Tidsramme: Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
blodgas PaO2 (mmHg) blev evalueret
|
Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
blodgas SaO2 værdi:
Tidsramme: Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
blodgas SaO2 (mmHg) blev evalueret
|
Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
blodgas laktatværdi
Tidsramme: Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
blodgas lactat (mmol/L) blev evalueret
|
Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
|
blodgas BE-værdi
Tidsramme: Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
blodgas BE(mmol/L) blev vurderet
|
Det blev vurderet ved indlæggelse på intensiv afdeling, umiddelbart før fravænning fra mekanisk ventilation og 1 time efter fravænning fra mekanisk ventilation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighed af mekanisk ventilationsophold
Tidsramme: 1 time efter udskrivelse fra intensiv
|
i alt i timer
|
1 time efter udskrivelse fra intensiv
|
|
Samlet varighed af ophold på intensiv afdeling varighed af overgang til oral ernæring blev evalueret).
Tidsramme: 1 time efter udskrivelse fra intensiv
|
i alt i timer
|
1 time efter udskrivelse fra intensiv
|
|
Den samlede varighed af overgangen til oral fodring var
Tidsramme: 1 time efter udskrivelse fra intensiv
|
i alt i timer
|
1 time efter udskrivelse fra intensiv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OkanÜniversitesiEsmaŞeker001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omsorg
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina