Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pakietu pielęgnacyjnego na czas pobytu i parametry fizjologiczne w nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Esma Şeker, Okan University

Wpływ pakietu opieki stosowanego u niemowląt monitorowanych z czasową obserwacją noworodka na oddziale intensywnej terapii noworodka na czas pobytu w nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz parametry fizjologiczne

Przejściowy przyspieszony oddech u noworodka można złagodzić, stosując minimalne wsparcie oddechowe i opiekę pielęgniarską nad dzieckiem w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Praktyki opieki pielęgniarskiej; Obejmuje leczenie bólu, aspirację, nawilżanie i podgrzewanie dróg oddechowych, pielęgnację skóry, odżywianie, regulację temperatury ciała, pozycjonowanie i praktyki fizjoterapii klatki piersiowej.

Praktyki fizjoterapeutyczne, stosowane zgodnie z kryteriami, mogą zmniejszyć problemy z oddychaniem u noworodka i skrócić pobyt w szpitalu. Chociaż donoszono, że praktyki fizjoterapii klatki piersiowej mają klinicznie pozytywny wpływ na noworodki, badania w tej dziedzinie są niewystarczające.

Obecnie pojęcie pakietu opieki jest często stosowane, zwłaszcza w obszarach, w których opieka pielęgniarska jest bardzo ważna, jak np. intensywna terapia. Wdrożenie pakietów opieki w opiece nad pacjentem podnosi jakość opieki poprzez zapewnienie standaryzacji w klinice. Przyczynia się również do obserwowania poprawy praktyk zdrowotnych. Pozytywne wyniki stosowania pakietów pielęgnacyjnych w obszarach ich zastosowań oraz brak stosowania pakietów pielęgnacyjnych u dzieci monitorowanych z przemijającym przyspieszeniem oddechu noworodka podczas skanowania literatury spowodowały konieczność prowadzenia badań w tym zakresie.

Badanie zaplanowano jako półeksperymentalne (nierandomizowane) badanie w grupie kontrolnej mające na celu zbadanie wpływu pakietu pielęgnacyjnego stosowanego u dzieci monitorowanych z chwilowym przyspieszeniem oddechu noworodka na oddziale intensywnej terapii noworodków na czas pobytu w nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej i parametry fizjologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono jako półeksperymentalne badanie w grupie kontrolnej w celu sprawdzenia wpływu pakietu opieki stosowanego u dzieci monitorowanych z powodu przejściowego przyspieszenia oddechu noworodka na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Ginekologii i Dziecięcego Esenler w Stambule na czas pobytu w nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej i parametrach fizjologicznych.

Hipoteza 1 (H1): Pakiet pielęgnacyjny stosowany u niemowląt monitorowanych z przemijającym przyspieszeniem oddechu noworodka skraca czas pobytu w nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Hipoteza 2 (H2): Pakiet pielęgnacyjny stosowany u niemowląt monitorowanych z przemijającym przyspieszeniem oddechu noworodka pozytywnie wpływa na parametry fizjologiczne.

Hipoteza 3 (H3): Pakiet pielęgnacyjny stosowany u noworodków monitorowanych z przemijającym przyspieszeniem oddechu u noworodka pozytywnie wpływa na parametry gazometrii.

Badania przeprowadzono na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Szpitala Ginekologicznego i Dziecięcego w Esenler w okresie od stycznia 2023 r. do października 2023 r.

Liczebność próby określono metodą analizy mocy. Moc próbki objętej badaniem obliczono za pomocą programu G*Power 3.1. O ile wielkość błędu I rodzaju wynosiła 0,05, o tyle moc testu = 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, wielkość efektu: 0,7), minimalną wielkość próby obliczono na 60 noworodków (30 noworodków w każdej grupie). Do badania włączono 40 noworodków. Badanie zakończono poprzez włączenie 40 noworodków do grupy interwencji noworodkowej (grupa, w której zastosowano przejściowe przyspieszenie oddechu pakietu pielęgnacyjnego noworodka) i 40 noworodków do grupy kontrolnej.

Kryteria doboru próby; noworodka;

  • Ukończenie 36. tygodnia ciąży lub więcej, w zależności od wieku ciążowego
  • Masa urodzeniowa wynosi 1500 gramów i więcej
  • Skorzystaj z nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Karmienie przez sondę ustno-żołądkową
  • Zgoda rodziców na włączenie dziecka do badania

Kryteria wykluczenia z próby;

  • Osoby z odmą opłucnową i podejrzeniem
  • Osoby z krwawieniem do czaszki lub podejrzeniem krwawienia
  • Dzieci z wrodzonymi wadami wpływającymi na oddychanie
  • Niemowlęta, które ponownie podłącza się do wentylacji mechanicznej po odstawieniu od nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Niemowlęta z chorobami neurologicznymi (bez problemów neurologicznych (hipotonia, hipertonia itp.), bez drgawek w wywiadzie, niestosujące leków uspokajających, USG czaszki prawidłowe,
  • Z próby wykluczono dzieci ze złamaniami (obojczyk, kość udowa itp.).

Jako narzędzie gromadzenia danych wykorzystano „Kartę Gromadzenia Danych i Codziennego Monitorowania”, w której oceniano niektóre cechy opisowe dziecka oraz pomiary parametrów fizjologicznych. Dodatkowo zastosowano niezbędne urządzenia (monitor i ciśnieniomierz, stoper, termometr, gazometr) do kontroli parametrów fizjologicznych.

Pakiet Opieki dla Przejściowego Tachypnea (TTN) Przeanalizowano aktualną literaturę, określając parametry zawarte w pakiecie pielęgnacyjnym stosowanym w przypadku przejściowego przyspieszenia oddechu u noworodka. Dokonano ekspertyzy zawartości pakietu opieki przygotowanego zgodnie z literaturą (2 pielęgniarki akademickie, 2 pielęgniarki kliniczne i 1 lekarz specjalista). Pakiet Opieki składa się z 5 pozycji.

  1. Ogrzewanie i nawilżanie mieszanki tlenu i powietrza podawanej dziecku
  2. Zaprzestanie karmienia dziecka i przejście na drenaż otwarty za pomocą zgłębnika ustno-żołądkowego (OGS)
  3. Stosowanie drenażu ułożeniowego, opukiwania i wibracji 4 razy dziennie średnio po 10-15 minut
  4. Jeśli to konieczne, aspiruj dziecko
  5. Okresowa zmiana pozycji dziecka (w celu zwiększenia dotlenienia) (co 3 godziny)

Noworodki objęte badaniem podzielono na dwie grupy: interwencyjną i kontrolną. Pomiędzy terminami badań do grupy kontrolnej (objętych opieką pielęgniarską zgodnie z protokołem opieki poradni) włączono pierwszych 40 noworodków spełniających kryteria próby (która objętych opieką pielęgniarską zgodnie z protokołem rutynowej opieki poradni) włączono do grupy kontrolnej, a 40 noworodków spełniających kryteria próby zostało przeszkolonych z pakietu opieki po pielęgniarkach pracujących w poradni. (oprócz wniosku o pakiet świadczeń konserwacyjnych) zostali włączeni do grupy interwencyjnej.

Aby zapobiec wzajemnemu wpływowi grup badawczych, badanie rozpoczęto najpierw od grupy kontrolnej. W grupie kontrolnej zapewniono opiekę pielęgniarską zgodnie z protokołem rutynowej opieki kliniki. Po zebraniu danych z grupy kontrolnej wszystkie pielęgniarki pracujące w klinice zostały przeszkolone w zakresie stosowania pakietu tymczasowej opieki nad noworodkiem w zakresie przyspieszonego oddechu w grupie interwencyjnej. Szkolenie odbyło się w formie prezentacji przygotowanej przez badacza w pomieszczeniu socjalnym kliniki. Szkolenia zaplanowano według godzin pracy pielęgniarek i rozplanowano je w 5 odrębnych grupach, w zależności od dnia pobytu w szpitalu i dostępnych godzin. Trening trwał około 20 minut. Po zakończeniu szkolenia rozpoczęto składanie wniosków o pakiety opieki dla grupy interwencyjnej.

Formularz zbierania danych i codziennego monitorowania noworodków w obu grupach wypełniano bezpośrednio po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Noworodka umieszczono w nagrzanym inkubatorze i monitorowano. Wycięto mu taśmę hydrokoloidową i przyklejono mu ją w kształcie litery T na nosie, po czym podłączono go do respiratora mechanicznego poprzez złącze kaniuli siłownika. Do żołądka wprowadzono cewnik ustno-żołądkowy (za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml) i wykonano otwarty drenaż. Pobrano próbki krwi na zlecenie lekarza i założono dostęp naczyniowy. Rozpoczęto dożylne podawanie płynów pacjentowi. Po ustabilizowaniu noworodka czynności opiekuńcze wykonywano co trzy godziny, zgodnie z protokołem rutynowej opieki klinicznej. U noworodków w grupie interwencyjnej zastosowano pakiet tymczasowej opieki nad tachypneem u noworodków, jako dodatek do rutynowych zajęć klinicznych, do czasu odłączenia ich od wspomagania wentylacji mechanicznej.

Ocena danych Dane poddano ocenie poprzez odpowiednią analizę statystyczną w programie SPSS 21.0. Do oceny danych wykorzystano liczbę, procent, średnią i odchylenie standardowe jako opisowe metody statystyczne. Podano częstotliwość i rozkład procentowy danych. W badaniu dokonano pomiarów wewnątrzgrupowych za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji skorelowanej próby, a pomiarów międzygrupowych za pomocą testu t niezależnej grupy. Aby określić, która grupa spowodowała różnicę, zastosowano test Bonferonniego. Za poziom istotności przyjęto 0,05, przy czym p<0,05 uznawano za różnicę istotną, a jeżeli p>0,05 za brak istotnej różnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34230
        • Esma Şeker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Być w wieku 36 tygodni lub więcej, w zależności od wieku ciążowego

  • Masa urodzeniowa wynosi 1500 gramów i więcej
  • Skorzystaj z nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Karmienie przez sondę ustno-żołądkową
  • Zgoda rodziców na włączenie dziecka do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z odmą opłucnową i podejrzeniem
  • Osoby z krwawieniem do czaszki lub podejrzeniem krwawienia
  • Dzieci z wrodzonymi wadami wpływającymi na oddychanie
  • Niemowlęta, które ponownie podłącza się do wentylacji mechanicznej po odstawieniu od nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Niemowlęta z chorobami neurologicznymi (bez problemów neurologicznych (hipotonia, hipertonia itp.), bez drgawek w wywiadzie, niestosujące leków uspokajających, USG czaszki prawidłowe,
  • Z próby wykluczono dzieci ze złamaniami (obojczyk, kość udowa itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz rutynowej opieki klinicznej, u dzieci w grupie interwencyjnej zastosowano stworzony przez nas pakiet tymczasowej opieki nad noworodkiem w przypadku przyspieszonego oddechu. Rejestrowano parametry fizjologiczne i wyniki gazometrii krwi.

Grupa interwencyjna:

  • Bezpośrednio po przyjęciu noworodka na oddział intensywnej terapii, w „Karcie Zbierania Danych i Codziennego Monitoringu” zapisywano tryb wentylacji mechanicznej, parametry fizjologiczne, wyniki gazometrii oraz charakterystykę opisową dziecka.
  • Oprócz rutynowych praktyk pielęgnacyjnych kliniki (co 3 godziny / 8 razy dziennie) zastosowano pakiet tymczasowej opieki nad noworodkiem w zakresie przyspieszonego oddechu. Drenaż ułożeniowy, opukiwanie i wibracje stosowano 4 razy dziennie średnio przez 10-15 minut.
  • Tryb wentylacji mechanicznej i parametry fizjologiczne rejestrowano jedną godzinę po 4 codziennych zastosowaniach konserwacyjnych.
  • Parametry gazometrii krwi oceniano bezpośrednio przed i 1 godzinę po odłączeniu noworodka od wentylacji mechanicznej.
  • Parametry fizjologiczne rejestrowano ponownie po 1 godzinie od pierwszej rutynowej opieki pielęgniarskiej, po odłączeniu noworodka od wentylacji mechanicznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U dzieci w grupie kontrolnej stosowano wyłącznie rutynowe praktyki opieki klinicznej. Rejestrowano parametry fizjologiczne i wyniki gazometrii krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno Znaki życiowe
Ramy czasowe: Ocenę oceniano po przyjęciu na intensywną terapię, 1 godzinę po pierwszej opiece i 1 godzinę po pierwszej opiece po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Oceniano częstość akcji serca (uderzenia/minutę).
Ocenę oceniano po przyjęciu na intensywną terapię, 1 godzinę po pierwszej opiece i 1 godzinę po pierwszej opiece po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Częstość oddechów Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Ocenę oceniano po przyjęciu na intensywną terapię, 1 godzinę po pierwszej opiece i 1 godzinę po pierwszej opiece po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Oceniano częstość oddechów (oddechy/minutę).
Ocenę oceniano po przyjęciu na intensywną terapię, 1 godzinę po pierwszej opiece i 1 godzinę po pierwszej opiece po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Temperatura ciała Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Ocenę oceniano po przyjęciu na intensywną terapię, 1 godzinę po pierwszej opiece i 1 godzinę po pierwszej opiece po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Oceniano temperaturę ciała (°C).
Ocenę oceniano po przyjęciu na intensywną terapię, 1 godzinę po pierwszej opiece i 1 godzinę po pierwszej opiece po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Nasycenie tlenem Objawy życiowe
Ramy czasowe: Ocenę oceniano po przyjęciu na intensywną terapię, 1 godzinę po pierwszej opiece i 1 godzinę po pierwszej opiece po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Oceniono nasycenie tlenem (%)
Ocenę oceniano po przyjęciu na intensywną terapię, 1 godzinę po pierwszej opiece i 1 godzinę po pierwszej opiece po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Ciśnienie krwi Objawy życiowe
Ramy czasowe: Ocenę oceniano po przyjęciu na intensywną terapię, 1 godzinę po pierwszej opiece i 1 godzinę po pierwszej opiece po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Oceniono ciśnienie krwi (mmHg).
Ocenę oceniano po przyjęciu na intensywną terapię, 1 godzinę po pierwszej opiece i 1 godzinę po pierwszej opiece po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Wartość pH gazów cieplarnianych:
Ramy czasowe: Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
gazometria krwi H ion
Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Wartość PCO2 w gazometrii krwi
Ramy czasowe: Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
oceniano gazometrię PCO2 (mmHg).
Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
wartość HCO3 w gazometrii krwi
Ramy czasowe: Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
oceniano gazometrię HCO3 (mEq/L) krwi
Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Wartość PaO2 w gazometrii
Ramy czasowe: Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
oceniano gazometrię PaO2 (mmHg).
Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
gazometryczny, wartość SaO2:
Ramy czasowe: Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
oceniano gazometrię SaO2 (mmHg) krwi
Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
wartość mleczanu w gazometrii
Ramy czasowe: Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
zbadano gazometrię i mleczan (mmol/l).
Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
Wartość BE w gazometrii
Ramy czasowe: Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
oceniano gazometrię krwi BE (mmol/l).
Oceniano go po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, bezpośrednio przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej i 1 godzinę po odstawieniu od wentylacji mechanicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas pobytu wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 godzinę po wypisaniu z intensywnej terapii
w sumie godz
1 godzinę po wypisaniu z intensywnej terapii
Oceniono całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas przejścia na karmienie doustne).
Ramy czasowe: 1 godzinę po wypisaniu z intensywnej terapii
w sumie godz
1 godzinę po wypisaniu z intensywnej terapii
Całkowity czas przejścia na karmienie doustne wyniósł
Ramy czasowe: 1 godzinę po wypisaniu z intensywnej terapii
w sumie godz
1 godzinę po wypisaniu z intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OkanÜniversitesiEsmaŞeker001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka

3
Subskrybuj