- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06189989
Efeito do pacote de cuidados na duração da permanência e nos parâmetros fisiológicos na ventilação mecânica não invasiva
O efeito do pacote de cuidados aplicado a bebês monitorados com acompanhamento temporário do recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal sobre a duração da permanência em ventilação mecânica não invasiva e parâmetros fisiológicos
A taquipnéia temporária do recém-nascido pode ser melhorada com suporte respiratório mínimo e cuidados de enfermagem prestados aos bebês nas primeiras 72 horas de vida. Práticas de cuidado de enfermagem; Inclui manejo da dor, aspiração, umedecimento e aquecimento das vias aéreas, cuidados com a pele, nutrição, regulação da temperatura corporal, posicionamento e práticas de fisioterapia torácica.
As práticas fisioterapêuticas, quando aplicadas de acordo com os critérios, podem reduzir os problemas respiratórios do recém-nascido e encurtar o tempo de internação. Embora tenha sido relatado que as práticas de fisioterapia respiratória têm um efeito clinicamente positivo nos recém-nascidos, os estudos nesta área são insuficientes.
Hoje em dia, o conceito de pacote de cuidados é frequentemente utilizado, especialmente em áreas onde os cuidados de enfermagem são muito importantes, como os cuidados intensivos. A implementação de pacotes de cuidados no atendimento ao paciente aumenta a qualidade do atendimento, garantindo a padronização na clínica. Também contribui para observar melhorias nas práticas de saúde. Os resultados positivos da utilização de pacotes de cuidados em suas áreas de aplicação e a falta de aplicação de pacotes de cuidados em bebês acompanhados com taquipneia temporária do recém-nascido quando a literatura foi escaneada levaram à necessidade de realização de estudos nesta área.
O estudo foi planejado como um estudo semiexperimental (não randomizado) de grupo controle para examinar o efeito do pacote de cuidados aplicado a bebês monitorados com taquipneia temporária do recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal sobre o tempo de permanência em ventilação mecânica não invasiva e parâmetros fisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado como um estudo semiexperimental de grupo de controle para examinar o efeito do pacote de cuidados aplicado a bebês monitorados com taquipneia temporária do recém-nascido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Ginecológico e Infantil Esenler de Istambul, na duração da internação em ventilação mecânica não invasiva e parâmetros fisiológicos.
Hipótese 1 (H1): O pacote de cuidados aplicado aos bebês monitorados com taquipneia transitória do recém-nascido encurta o tempo de permanência em ventilação mecânica não invasiva.
Hipótese 2 (H2): O pacote de cuidados aplicado aos bebês acompanhados com taquipneia transitória do recém-nascido afeta positivamente os parâmetros fisiológicos.
Hipótese 3 (H3): O pacote de cuidados aplicado aos bebês acompanhados com taquipneia transitória do recém-nascido afeta positivamente os parâmetros hemogasométricos.
A pesquisa foi realizada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Esenler Gynecology and Children's Hospital entre janeiro de 2023 e outubro de 2023.
O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder. O poder da amostra na pesquisa foi calculado por meio do programa G*Power 3.1. Enquanto o valor do erro tipo I foi de 0,05, o poder do teste = 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, tamanho do efeito: 0,7), o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 60 recém-nascidos (30 recém-nascidos em cada grupo). 40 recém-nascidos foram incluídos no estudo. O estudo foi concluído com a inclusão de 40 recém-nascidos no grupo de intervenção neonatal (grupo em que foi aplicada a taquipneia temporária do pacote de cuidados ao recém-nascido) e 40 recém-nascidos no grupo controle.
Critérios de seleção da amostra; do recém-nascido;
- Ter 36 semanas ou mais de acordo com a idade gestacional
- Peso ao nascer igual ou superior a 1.500 gramas
- Receber suporte de ventilação mecânica não invasiva
- Alimentação via sonda orogástrica
- Consentimento dos pais para que o bebê seja incluído no estudo
Critérios de exclusão da amostra;
- Aqueles com pneumotórax e suspeita
- Aqueles com sangramento craniano ou qualquer suspeita de sangramento
- Bebês com anomalias congênitas que afetam a respiração
- Bebês que são reconectados à ventilação mecânica após serem desmamados da ventilação mecânica não invasiva
- Bebês com doenças neurológicas (sem problemas neurológicos (hipotonia, hipertonia etc.), sem histórico de convulsões, sem uso de sedativos, USG craniana normal,
- Foram excluídos da amostra os bebês que apresentavam alguma fratura (clavícula, fêmur, etc.).
O “Formulário de Coleta de Dados e Acompanhamento Diário”, no qual foram avaliadas algumas características descritivas do bebê e medidas de parâmetros fisiológicos, foi utilizado como instrumento de coleta de dados. Além disso, foram utilizados dispositivos necessários (monitor e esfigmomanômetro, cronômetro, termômetro, hemogasometria) para controle dos parâmetros fisiológicos.
Pacote de Cuidados para Taquipneia Transitória (TTN) A literatura atual foi consultada para determinar os parâmetros incluídos no pacote de cuidados aplicado em caso de taquipneia temporária do recém-nascido. A opinião de especialistas foi tomada para o conteúdo do pacote de cuidados elaborado em consonância com a literatura (2 enfermeiros acadêmicos, 2 enfermeiros assistenciais e 1 médico especialista). O Pacote de Cuidados é composto por 5 itens.
- Aquecer e umidificar a mistura oxigênio-ar dada ao bebê
- Interromper a alimentação do bebê e mudar para drenagem aberta com sonda orogástrica (OGS)
- Aplicação de drenagem postural, percussão e vibração 4 vezes ao dia por uma média de 10-15 minutos
- Se necessário, aspire o bebê
- Mudar a posição dada ao bebê (para aumentar a oxigenação) periodicamente (a cada 3 horas)
Os recém-nascidos incluídos no estudo foram divididos em dois grupos: grupo intervenção e grupo controle. Entre as datas da pesquisa, foram incluídos no grupo controle os primeiros 40 recém-nascidos que atenderam aos critérios amostrais (que receberam cuidados de enfermagem conforme protocolo de cuidados de rotina do ambulatório) e os 40 recém-nascidos que atenderam aos critérios amostrais (que receberam receberam cuidados de enfermagem de acordo com o protocolo de cuidados de rotina da clínica) foram incluídos no grupo controle, e os 40 recém-nascidos que atenderam aos critérios da amostra receberam treinamento sobre o pacote de cuidados após as enfermeiras atuantes na clínica. (além da aplicação do pacote de manutenção) foram incluídos no grupo intervenção.
Para evitar que os grupos de pesquisa fossem influenciados uns pelos outros, o estudo começou primeiro com o grupo de controle. Os cuidados de enfermagem foram aplicados ao grupo controle de acordo com o protocolo de cuidados de rotina da clínica. Após a coleta dos dados do grupo controle, todos os enfermeiros que atuam na clínica receberam treinamento sobre a aplicação do pacote de cuidados temporários para taquipneia neonatal a ser aplicado no grupo intervenção. A formação foi ministrada no âmbito de uma apresentação preparada pela investigadora na sala de professores da clínica. O treinamento foi planejado de acordo com o horário de trabalho dos enfermeiros e foi planejado em 5 grupos separados de acordo com o dia em que estiveram no hospital e seus horários disponíveis. O treinamento durou aproximadamente 20 minutos. Após o término do treinamento, foram iniciadas as inscrições dos pacotes de cuidados para o grupo intervenção.
Foi preenchida uma ficha de coleta de dados e acompanhamento diário dos recém-nascidos de ambos os grupos imediatamente após a admissão na unidade de terapia intensiva. O recém-nascido foi colocado em incubadora pré-aquecida e monitorado. Uma fita hidrocolóide foi cortada e colada em forma de T em seu nariz e ele foi conectado ao ventilador mecânico através de uma interface de cânula ram. Um cateter orgástrico foi inserido no estômago (com seringa de 10ml) e realizada drenagem aberta. Foram colhidas amostras de sangue solicitadas pelo médico e estabelecido acesso vascular. O fluido intravenoso do paciente foi iniciado. Após a estabilização do recém-nascido, os cuidados foram realizados a cada três horas, seguindo o protocolo de cuidados de rotina clínica. O pacote de cuidados neonatais temporários para taquipneia foi aplicado aos recém-nascidos do grupo intervenção, além da rotina clínica, até o desmame do suporte ventilatório mecânico.
Avaliação dos Dados Os dados foram avaliados com análise estatística apropriada no programa SPSS 21.0. Número, porcentagem, média e desvio padrão foram utilizados como métodos estatísticos descritivos na avaliação dos dados. São fornecidas distribuições de frequência e porcentagem dos dados. No estudo, as medidas intragrupo foram feitas com análise de variância unidirecional de amostra correlacionada, e as medidas intergrupos foram feitas com teste t de grupo independente. O teste de Bonferonni foi aplicado para determinar qual grupo causou a diferença. Foi utilizado 0,05 como nível de significância, sendo que se p<0,05 foi afirmado que houve diferença significativa, e se p>0,05 foi afirmado que não houve diferença significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34230
- Esma Şeker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Ter 36 semanas ou mais de acordo com a idade gestacional
- Peso ao nascer igual ou superior a 1.500 gramas
- Receber suporte de ventilação mecânica não invasiva
- Alimentação via sonda orogástrica
- Consentimento dos pais para que o bebê seja incluído no estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles com pneumotórax e suspeita
- Aqueles com sangramento craniano ou qualquer suspeita de sangramento
- Bebês com anomalias congênitas que afetam a respiração
- Bebês que são reconectados à ventilação mecânica após serem desmamados da ventilação mecânica não invasiva
- Bebês com doenças neurológicas (sem problemas neurológicos (hipotonia, hipertonia etc.), sem histórico de convulsões, sem uso de sedativos, USG craniana normal,
- Foram excluídos da amostra os bebês que apresentavam alguma fratura (clavícula, fêmur, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Além dos cuidados clínicos de rotina, o pacote de cuidados temporários para taquipneia neonatal que criamos foi aplicado aos bebês do grupo intervenção.
Parâmetros fisiológicos e resultados de gases sanguíneos foram registrados.
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Grupo de Intervenção:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas práticas clínicas de cuidados de rotina foram aplicadas aos bebês do grupo controle.
Parâmetros fisiológicos e resultados de gases sanguíneos foram registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais de frequência cardíaca
Prazo: Foi avaliado na admissão na terapia intensiva, 1 hora após o primeiro atendimento e 1 hora após o primeiro atendimento após o desmame da ventilação mecânica.
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A frequência cardíaca (batimentos/minuto) foi avaliada
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Foi avaliado na admissão na terapia intensiva, 1 hora após o primeiro atendimento e 1 hora após o primeiro atendimento após o desmame da ventilação mecânica.
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Sinais Vitais de Frequência Respiratória
Prazo: Foi avaliado na admissão na terapia intensiva, 1 hora após o primeiro atendimento e 1 hora após o primeiro atendimento após o desmame da ventilação mecânica.
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A frequência respiratória (respirações/minuto) foi avaliada
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Foi avaliado na admissão na terapia intensiva, 1 hora após o primeiro atendimento e 1 hora após o primeiro atendimento após o desmame da ventilação mecânica.
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Temperatura corporal, sinais vitais
Prazo: Foi avaliado na admissão na terapia intensiva, 1 hora após o primeiro atendimento e 1 hora após o primeiro atendimento após o desmame da ventilação mecânica.
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A temperatura corporal (°C) foi avaliada
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Foi avaliado na admissão na terapia intensiva, 1 hora após o primeiro atendimento e 1 hora após o primeiro atendimento após o desmame da ventilação mecânica.
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Sinais Vitais de Saturação de Oxigênio
Prazo: Foi avaliado na admissão na terapia intensiva, 1 hora após o primeiro atendimento e 1 hora após o primeiro atendimento após o desmame da ventilação mecânica.
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A saturação de oxigênio (%) foi avaliada
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Foi avaliado na admissão na terapia intensiva, 1 hora após o primeiro atendimento e 1 hora após o primeiro atendimento após o desmame da ventilação mecânica.
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Pressão arterial, sinais vitais
Prazo: Foi avaliado na admissão na terapia intensiva, 1 hora após o primeiro atendimento e 1 hora após o primeiro atendimento após o desmame da ventilação mecânica.
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A pressão arterial (mmHg) foi avaliada
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Foi avaliado na admissão na terapia intensiva, 1 hora após o primeiro atendimento e 1 hora após o primeiro atendimento após o desmame da ventilação mecânica.
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valor de pH dos gases sanguíneos:
Prazo: Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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gasometria Hiyon
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Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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valor de PCO2 para gasometria arterial
Prazo: Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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a gasometria arterial PCO2 (mmHg) foi avaliada
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Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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valor de HCO3 de gasometria arterial
Prazo: Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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gasometria arterial HCO3 (mEq/L) foi avaliada
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Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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valor de PaO2 de gasometria
Prazo: Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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gasometria arterial PaO2 (mmHg) foi avaliada
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Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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Valor de SaO2 dos gases sanguíneos:
Prazo: Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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gasometria arterial SaO2 (mmHg) foram avaliadas
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Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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valor de lactato de gasometria
Prazo: Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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lactato de gasometria (mmol/L) foi avaliado
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Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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valor BE de gasometria arterial
Prazo: Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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gasometria arterial BE(mmol/L) foram avaliados
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Foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva, imediatamente antes do desmame da ventilação mecânica e 1 hora após o desmame da ventilação mecânica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total da permanência em ventilação mecânica
Prazo: 1 hora após alta da terapia intensiva
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em horas totais
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1 hora após alta da terapia intensiva
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Foram avaliados o tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva e o tempo de transição para alimentação oral).
Prazo: 1 hora após alta da terapia intensiva
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em horas totais
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1 hora após alta da terapia intensiva
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A duração total da transição para a alimentação oral foi
Prazo: 1 hora após alta da terapia intensiva
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em horas totais
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1 hora após alta da terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OkanÜniversitesiEsmaŞeker001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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