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Effet de l'ensemble des soins sur la durée du séjour et les paramètres physiologiques de la ventilation mécanique non invasive

2 janvier 2024 mis à jour par: Esma Şeker, Okan University

L'effet du programme de soins appliqué aux bébés qui sont surveillés avec un suivi temporaire du nouveau-né dans l'unité de soins intensifs du nouveau-né sur la durée du séjour en ventilation mécanique non invasive et les paramètres physiologiques

La tachypnée temporaire du nouveau-né peut être améliorée avec une assistance respiratoire et des soins infirmiers minimaux prodigués aux bébés au cours des 72 premières heures de leur vie. Pratiques de soins infirmiers ; Il comprend la gestion de la douleur, l'aspiration, l'humidification et le réchauffement des voies respiratoires, les soins de la peau, la nutrition, la régulation de la température corporelle, le positionnement et les pratiques de physiothérapie thoracique.

Les pratiques de physiothérapie, lorsqu'elles sont appliquées conformément aux critères, peuvent réduire les problèmes respiratoires du nouveau-né et raccourcir le séjour à l'hôpital. Bien qu’il ait été rapporté que les pratiques de physiothérapie respiratoire ont un effet cliniquement positif sur les nouveau-nés, les études dans ce domaine sont insuffisantes.

De nos jours, le concept de package de soins est fréquemment utilisé, notamment dans les domaines où les soins infirmiers sont très importants, comme les soins intensifs. La mise en œuvre de packages de soins dans les soins aux patients augmente la qualité des soins en garantissant la standardisation en clinique. Il contribue également à observer des améliorations dans les pratiques de santé. Les résultats positifs de l'utilisation des packages de soins dans leurs domaines d'application et le manque d'application des packages de soins chez les bébés surveillés avec tachypnée temporaire du nouveau-né lors de l'analyse de la littérature ont conduit à la nécessité de mener des études dans ce domaine.

L'étude a été planifiée comme une étude de groupe témoin semi-expérimentale (non randomisée) pour examiner l'effet de l'ensemble de soins appliqué aux bébés surveillés avec une tachypnée temporaire du nouveau-né dans l'unité de soins intensifs néonatals sur la durée du séjour en ventilation mécanique non invasive. et des paramètres physiologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été réalisée sous forme d'étude de groupe témoin semi-expérimentale pour examiner l'effet de l'ensemble de soins appliqué aux bébés surveillés avec une tachypnée temporaire du nouveau-né dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de gynécologie et d'enfants Esenler d'Istanbul, sur la durée du séjour. en ventilation mécanique non invasive et en paramètres physiologiques.

Hypothèse 1 (H1) : L'ensemble des soins appliqués aux bébés surveillés avec tachypnée transitoire du nouveau-né raccourcit la durée de séjour en ventilation mécanique non invasive.

Hypothèse 2 (H2) : L'ensemble des soins appliqués aux bébés suivis avec une tachypnée transitoire du nouveau-né affecte positivement les paramètres physiologiques.

Hypothèse 3 (H3) : L'ensemble des soins appliqués aux bébés suivis avec une tachypnée transitoire du nouveau-né affecte positivement les paramètres des gaz sanguins.

La recherche a été menée dans l’unité de soins intensifs néonatals de l’hôpital de gynécologie et d’enfants d’Esenler entre janvier 2023 et octobre 2023.

La taille de l'échantillon a été déterminée par analyse de puissance. La puissance de l'échantillon dans la recherche a été calculée avec le programme G*Power 3.1. Alors que le montant de l'erreur de type I était de 0,05, la puissance du test = 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, taille d'effet : 0,7), la taille minimale de l'échantillon a été calculée à 60 nouveau-nés (30 nouveau-nés dans chaque groupe). 40 nouveau-nés ont été inclus dans l'étude. L'étude a été complétée en incluant 40 nouveau-nés dans le groupe d'intervention néonatale (le groupe dans lequel la tachypnée temporaire du programme de soins néonatals a été appliquée) et 40 nouveau-nés dans le groupe témoin.

Critères de sélection des échantillons ; du nouveau-né ;

  • Être âgé de 36 semaines ou plus selon l'âge gestationnel
  • Poids à la naissance supérieur ou égal à 1 500 grammes
  • Bénéficiez d’une assistance par ventilation mécanique non invasive
  • Alimentation par sonde orogastrique
  • Consentement des parents pour que le bébé soit inclus dans l'étude

Critères d'exclusion de l'échantillon ;

  • Ceux qui souffrent de pneumothorax et de suspicion
  • Ceux qui présentent un saignement crânien ou toute suspicion de saignement
  • Bébés présentant des anomalies congénitales affectant la respiration
  • Bébés reconnectés à la ventilation mécanique après avoir été sevrés de la ventilation mécanique non invasive
  • Bébés atteints de maladies neurologiques (pas de problèmes neurologiques (hypotonie, hypertonie, etc.), pas d'antécédents de convulsions, non utilisation de médicaments sédatifs, USG crânienne normale,
  • Les bébés présentant des fractures (clavicule, fémur, etc.) ont été exclus de l'échantillon.

Le « Formulaire de collecte de données et de surveillance quotidienne », dans lequel certaines caractéristiques descriptives du bébé et les mesures de paramètres physiologiques ont été évaluées, a été utilisé comme outil de collecte de données. De plus, les appareils nécessaires (moniteur et tensiomètre, chronomètre, thermomètre, appareil à gaz du sang) ont été utilisés pour contrôler les paramètres physiologiques.

Ensemble de soins pour la tachypnée transitoire (TTN) La littérature actuelle a été analysée pour déterminer les paramètres inclus dans l'ensemble des soins appliqués en cas de tachypnée temporaire du nouveau-né. L'avis d'experts a été recueilli sur le contenu du package de soins préparé conformément à la littérature (2 infirmières universitaires, 2 infirmières cliniciennes et 1 médecin spécialiste). Le kit de soins se compose de 5 articles.

  1. Chauffer et humidifier le mélange oxygène-air donné au bébé
  2. Arrêter l'alimentation du bébé et passer au drainage ouvert avec sonde orogastrique (OGS)
  3. Application de drainage postural, percussions et vibrations 4 fois par jour pendant 10-15 minutes en moyenne
  4. Si nécessaire, aspirez le bébé
  5. Changer la position donnée au bébé (pour augmenter l'oxygénation) périodiquement (toutes les 3 heures)

Les nouveau-nés inclus dans l'étude ont été divisés en deux groupes : les groupes d'intervention et les groupes témoins. Entre les dates de la recherche, les 40 premiers nouveau-nés répondant aux critères d'échantillonnage ont été inclus dans le groupe témoin (qui ont reçu des soins infirmiers conformément au protocole de soins de routine de la clinique), et les 40 nouveau-nés répondant aux critères d'échantillonnage (qui ont reçu des soins infirmiers conformément au protocole de soins de routine de la clinique) ont été inclus dans le groupe témoin. ont reçu des soins infirmiers conformément au protocole de soins de routine de la clinique) ont été inclus dans le groupe témoin, et les 40 nouveau-nés qui répondaient aux critères de l'échantillon ont reçu une formation sur l'ensemble des soins après les infirmières travaillant dans la clinique. (en plus de l'application du package de maintenance) ont été inclus dans le groupe d'intervention.

Pour éviter que les groupes de recherche ne soient influencés les uns par les autres, l’étude a commencé par le groupe témoin. Des soins infirmiers ont été appliqués au groupe témoin conformément au protocole de soins de routine de la clinique. Une fois les données du groupe témoin collectées, toutes les infirmières travaillant dans la clinique ont reçu une formation sur l'application du programme de soins néonatals temporaires contre la tachypnée à appliquer au groupe d'intervention. La formation s'est déroulée dans le cadre d'une présentation préparée par le chercheur dans la salle du personnel de la clinique. La formation était planifiée en fonction des horaires de travail des infirmières et était planifiée en 5 groupes distincts en fonction du jour de leur passage à l'hôpital et de leurs horaires disponibles. La formation a duré environ 20 minutes. Une fois la formation terminée, les candidatures aux packages de soins pour le groupe d'intervention ont commencé.

Un formulaire de collecte de données et de suivi quotidien a été rempli pour les nouveau-nés des deux groupes immédiatement après leur admission à l'unité de soins intensifs. Le nouveau-né a été placé dans une couveuse préchauffée et surveillé. Une bande hydrocolloïde a été coupée et collée en forme de T sur son nez et il a été connecté au ventilateur mécanique via une interface de canule à bélier. Un cathéter oragastrique a été inséré dans l'estomac (avec une seringue de 10 ml) et un drainage ouvert a été réalisé. Des prélèvements sanguins demandés par le médecin ont été effectués et un accès vasculaire a été établi. Le liquide intraveineux du patient a été démarré. Une fois le nouveau-né stabilisé, les soins ont été effectués toutes les trois heures conformément au protocole de soins cliniques de routine. Un ensemble de soins néonatals temporaires contre la tachypnée a été appliqué aux nouveau-nés du groupe d'intervention en plus de la routine clinique jusqu'à ce qu'ils soient sevrés de l'assistance par ventilation mécanique.

Évaluation des données Les données ont été évaluées avec une analyse statistique appropriée dans le programme SPSS 21.0. Le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart type ont été utilisés comme méthodes statistiques descriptives dans l'évaluation des données. Les distributions de fréquence et de pourcentage des données sont données. Dans l'étude, les mesures intra-groupe ont été effectuées avec une analyse de variance unidirectionnelle d'un échantillon corrélé, et les mesures inter-groupes ont été effectuées avec un test t de groupe indépendant. Le test de Bonferonni a été appliqué pour déterminer quel groupe était à l'origine de la différence. 0,05 a été utilisé comme niveau de signification, et si p < 0,05, il a été indiqué qu'il y avait une différence significative, et si p > 0,05, il a été indiqué qu'il n'y avait pas de différence significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34230
        • Esma Şeker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-Être âgé de 36 semaines ou plus selon l'âge gestationnel

  • Poids à la naissance supérieur ou égal à 1 500 grammes
  • Bénéficiez d’une assistance par ventilation mécanique non invasive
  • Alimentation par sonde orogastrique
  • Consentement des parents pour que le bébé soit inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui souffrent de pneumothorax et de suspicion
  • Ceux qui présentent un saignement crânien ou toute suspicion de saignement
  • Bébés présentant des anomalies congénitales affectant la respiration
  • Bébés reconnectés à la ventilation mécanique après avoir été sevrés de la ventilation mécanique non invasive
  • Bébés atteints de maladies neurologiques (pas de problèmes neurologiques (hypotonie, hypertonie, etc.), pas d'antécédents de convulsions, non utilisation de médicaments sédatifs, USG crânienne normale,
  • Les bébés présentant des fractures (clavicule, fémur, etc.) ont été exclus de l'échantillon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
En plus des soins cliniques de routine, le programme de soins pour la tachypnée temporaire du nouveau-né que nous avons créé a été appliqué aux bébés du groupe d'intervention. Les paramètres physiologiques et les résultats des gaz du sang ont été enregistrés.

Groupe d'intervention :

  • Immédiatement après l'admission du nouveau-né à l'unité de soins intensifs, le mode de ventilation mécanique, les paramètres physiologiques, les résultats des gaz sanguins et les caractéristiques descriptives du bébé ont été enregistrés dans le « Formulaire de collecte de données et de surveillance quotidienne ».
  • En plus des pratiques de soins de routine de la clinique (toutes les 3 heures / 8 fois par jour), le programme de soins temporaires contre la tachypnée du nouveau-né a été appliqué. Le drainage postural, les percussions et les vibrations ont été appliqués 4 fois par jour pendant 10 à 15 minutes en moyenne.
  • Le mode de ventilation mécanique et les paramètres physiologiques ont été enregistrés une heure après 4 applications d'entretien quotidiennes.
  • Les paramètres des gaz du sang ont été évalués immédiatement avant et 1 heure après que le nouveau-né soit séparé de la ventilation mécanique.
  • Les paramètres physiologiques ont été à nouveau enregistrés 1 heure après les premiers soins infirmiers de routine après que le nouveau-né ait été séparé de la ventilation mécanique.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seules les pratiques cliniques de soins de routine ont été appliquées aux bébés du groupe témoin. Les paramètres physiologiques et les résultats des gaz du sang ont été enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux de fréquence cardiaque
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, 1 heure après les premiers soins et 1 heure après les premiers soins après sevrage de la ventilation mécanique.
La fréquence cardiaque (battements/minute) a été évaluée
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, 1 heure après les premiers soins et 1 heure après les premiers soins après sevrage de la ventilation mécanique.
Signes vitaux de la fréquence respiratoire
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, 1 heure après les premiers soins et 1 heure après les premiers soins après sevrage de la ventilation mécanique.
La fréquence respiratoire (respirations/minute) a été évaluée
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, 1 heure après les premiers soins et 1 heure après les premiers soins après sevrage de la ventilation mécanique.
Température corporelle Signes vitaux
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, 1 heure après les premiers soins et 1 heure après les premiers soins après sevrage de la ventilation mécanique.
La température corporelle (°C) a été évaluée
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, 1 heure après les premiers soins et 1 heure après les premiers soins après sevrage de la ventilation mécanique.
Signes vitaux de saturation en oxygène
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, 1 heure après les premiers soins et 1 heure après les premiers soins après sevrage de la ventilation mécanique.
La saturation en oxygène (%) a été évaluée
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, 1 heure après les premiers soins et 1 heure après les premiers soins après sevrage de la ventilation mécanique.
Signes vitaux de la tension artérielle
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, 1 heure après les premiers soins et 1 heure après les premiers soins après sevrage de la ventilation mécanique.
La pression artérielle (mmHg) a été évaluée
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, 1 heure après les premiers soins et 1 heure après les premiers soins après sevrage de la ventilation mécanique.
Valeur du pH des gaz du sang :
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
gaz du sang H iyon
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
valeur PCO2 des gaz du sang
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
les gaz du sang PCO2 (mmHg) ont été évalués
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
valeur des gaz du sang HCO3
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
les gaz du sang HCO3 (mEq/L) ont été évalués
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
valeur PaO2 des gaz du sang
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
les gaz du sang PaO2 (mmHg) ont été évalués
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
Valeur SaO2 des gaz du sang :
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
les gaz du sang SaO2 (mmHg) ont été évalués
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
valeur du lactat des gaz du sang
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
le lactat des gaz du sang (mmol/L) a été évalué
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
valeur BE des gaz du sang
Délai: Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.
les gaz du sang BE(mmol/L) ont été évalués
Elle a été évaluée à l'admission en réanimation, immédiatement avant le sevrage de la ventilation mécanique et 1 heure après le sevrage de la ventilation mécanique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour sous ventilation mécanique
Délai: 1 heure après la sortie des soins intensifs
en heures totales
1 heure après la sortie des soins intensifs
La durée totale du séjour en unité de soins intensifs et la durée de transition vers l'alimentation orale ont été évaluées).
Délai: 1 heure après la sortie des soins intensifs
en heures totales
1 heure après la sortie des soins intensifs
La durée totale de transition vers l'alimentation orale était de
Délai: 1 heure après la sortie des soins intensifs
en heures totales
1 heure après la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OkanÜniversitesiEsmaŞeker001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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