- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06189989
Effekt av omsorgspakke på oppholdets varighet og fysiologiske parametere ved ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Effekten av omsorgspakken brukt på babyer som overvåkes med midlertidig oppfølging av nyfødte hos nyfødte Intensive omsorgsenheter på varigheten av opphold i ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og fysiologiske parametere
Midlertidig takypné hos den nyfødte kan forbedres med minimal pustestøtte og pleie gitt til babyer i løpet av de første 72 timene av livet. Sykepleiepraksis; Det inkluderer smertebehandling, aspirasjon, fukting og oppvarming av luftveiene, hudpleie, ernæring, kroppstemperaturregulering, posisjonering og brystfysioterapi.
Fysioterapipraksis, når den brukes i samsvar med kriteriene, kan redusere den nyfødtes luftveisproblemer og forkorte sykehusoppholdet. Selv om det er rapportert at brystfysioterapi har en klinisk positiv effekt på nyfødte, er studier på dette feltet utilstrekkelige.
I våre dager er begrepet omsorgspakke hyppig brukt, spesielt på områder hvor sykepleie er svært viktig, som intensiv. Implementering av omsorgspakker i pasientbehandlingen øker kvaliteten på omsorgen ved å sikre standardisering i klinikken. Det bidrar også til å observere forbedringer i helsepraksis. De positive resultatene av bruken av pleiepakker i deres bruksområde og mangelen på bruk av pleiepakker hos babyer overvåket med midlertidig takypné hos det nyfødte når litteraturen ble skannet, har ført til at det er nødvendig å gjennomføre studier på dette feltet.
Studien var planlagt som en semi-eksperimentell (ikke-randomisert) kontrollgruppestudie for å undersøke effekten av pleiepakken brukt på babyer overvåket med midlertidig takypné hos det nyfødte på neonatal intensivavdeling på varigheten av oppholdet i ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og fysiologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført som en semi-eksperimentell kontrollgruppestudie for å undersøke effekten av pleiepakken brukt på babyer overvåket med midlertidig takypné hos det nyfødte barnet på neonatal intensivavdeling ved Istanbul Esenler Gynecology and Children's Hospital, på varigheten av oppholdet. i ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og fysiologiske parametere.
Hypotese 1 (H1): Pleiepakken som brukes til babyer overvåket med forbigående takypné hos det nyfødte, forkorter varigheten av oppholdet i ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
Hypotese 2 (H2): Pleiepakken som brukes til babyer overvåket med forbigående takypné hos det nyfødte, påvirker fysiologiske parametere positivt.
Hypotese 3 (H3): Pleiepakken som brukes til babyer overvåket med forbigående takypné hos det nyfødte, påvirker blodgassparametrene positivt.
Forskningen ble utført ved neonatal intensivavdeling ved Esenler Gynecology and Children's Hospital mellom januar 2023 og oktober 2023.
Prøvestørrelsen ble bestemt ved kraftanalyse. Kraften til prøven i forskningen ble beregnet med G*Power 3.1-programmet. Mens type I feilmengden var 0,05, er testens styrke = 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, effektstørrelse: 0,7), ble den minimale prøvestørrelsen beregnet til 60 nyfødte (30 nyfødte i hver gruppe). 40 nyfødte ble inkludert i studien. Studien ble fullført ved å inkludere 40 nyfødte i den neonatale intervensjonsgruppen (gruppen der midlertidig takypné av nyfødtomsorgspakken ble brukt) og 40 nyfødte i kontrollgruppen.
Eksempel på utvalgskriterier; av det nyfødte;
- Å være 36 uker eller over i henhold til svangerskapsalder
- Fødselsvekt er 1500 gram og over
- Motta ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
- Fôring via orogastrisk sonde
- Foreldres samtykke til at babyen inkluderes i studien
Eksklusjonskriterier fra utvalget;
- De med pneumothorax og mistanke
- De med kranieblødning eller mistanke om blødning
- Babyer med medfødte anomalier som påvirker pusten
- Babyer som kobles til mekanisk ventilasjon igjen etter å ha blitt avvennet fra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- Babyer med nevrologiske sykdommer (ingen nevrologiske problemer (hypotoni, hypertonisk etc.), ingen historie med kramper, ikke bruker beroligende medisiner, normal kranial USG,
- Babyer med eventuelle brudd (kraveben, lårben, etc.) ble ekskludert fra prøven.
"Datainnsamling og daglig overvåkingsskjema", der noen beskrivende egenskaper ved babyen og fysiologiske parametermålinger ble evaluert, ble brukt som et datainnsamlingsverktøy. I tillegg ble nødvendige enheter (monitor og blodtrykksmåler, stoppeklokke, termometer, blodgassenhet) brukt for å kontrollere fysiologiske parametere.
Pleiepakke for forbigående takypné (TTN) Gjeldende litteratur ble skannet mens parametrene som er inkludert i pleiepakken som ble brukt i tilfelle midlertidig takypné hos den nyfødte ble bestemt. Det ble tatt ekspertuttalelse for innholdet i omsorgspakken utarbeidet i tråd med litteraturen (2 akademiske sykepleiere, 2 kliniske sykepleiere og 1 spesiallege). Pleiepakken består av 5 artikler.
- Oppvarming og fukting av oksygen-luftblandingen gitt til babyen
- Stoppe babyens mating og bytte til åpen drenering med orogastrisk sonde (OGS)
- Påføring av postural drenering, perkusjon og vibrasjon 4 ganger daglig i gjennomsnittlig 10-15 minutter
- Om nødvendig, aspirer babyen
- Endring av stillingen gitt til babyen (for å øke oksygeneringen) med jevne mellomrom (hver 3. time)
De nyfødte som ble inkludert i studien ble delt inn i to grupper: intervensjons- og kontrollgrupper. Mellom datoene for forskningen ble de første 40 nyfødte som oppfylte prøvetakingskriteriene inkludert i kontrollgruppen (som mottok sykepleie i tråd med rutinemessig behandlingsprotokoll til klinikken), og de 40 nyfødte som oppfylte prøvekriteriene (som mottatt sykepleie i tråd med rutinemessig pleieprotokoll til klinikken) ble inkludert i kontrollgruppen, og de 40 nyfødte som oppfylte utvalgskriteriene fikk opplæring i omsorgspakken etter at sykepleierne jobbet i klinikken. (i tillegg til søknaden om vedlikeholdspakke) ble inkludert i intervensjonsgruppen.
For å hindre at forskningsgruppene ble påvirket av hverandre, startet studien med kontrollgruppen først. Sykepleie ble påført kontrollgruppen i tråd med klinikkens rutinemessige omsorgsprotokoll. Etter at kontrollgruppedataene ble samlet inn, ble alle sykepleiere som jobbet i klinikken gitt opplæring i bruken av den neonatale midlertidige takypné-omsorgspakken som skulle brukes til intervensjonsgruppen. Opplæringen ble gitt innenfor rammen av en presentasjon utarbeidet av forskeren på personalrommet i klinikken. Opplæringen ble lagt opp i henhold til sykepleiernes arbeidstid og ble lagt opp i 5 separate grupper etter dag de var på sykehuset og tilgjengelige timer. Treningen varte i ca 20 minutter. Etter at opplæringen var gjennomført startet omsorgspakkesøknader til intervensjonsgruppen.
Det ble fylt ut et datainnsamlings- og daglig overvåkingsskjema for nyfødte i begge grupper umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen. Den nyfødte ble plassert i en forvarmet inkubator og overvåket. En hydrokolloid stripe tape ble kuttet og limt i en T-form på nesen hans, og han ble koblet til den mekaniske ventilatoren via en ramkanylegrensesnitt. Et oragastrisk kateter ble satt inn i magen (med en 10 ml sprøyte) og åpen drenering ble utført. Blodprøver forespurt av legen ble tatt og vaskulær tilgang ble etablert. Pasientens intravenøse væske ble startet. Etter at den nyfødte var stabilisert, ble pleiepraksis utført hver tredje time i tråd med den kliniske rutinemessige pleieprotokollen. Neonatal midlertidig takypné-pleiepakke ble brukt på de nyfødte i intervensjonsgruppen i tillegg til den kliniske rutinen inntil de ble avvent fra mekanisk ventilasjonsstøtte.
Evaluering av data Dataene ble evaluert med passende statistisk analyse i SPSS 21.0-programmet. Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik ble brukt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen av dataene. Frekvens- og prosentfordelinger av dataene er gitt. I studien ble det utført intragruppemålinger med korrelert prøve enveisanalyse av varians, og intergruppemålinger ble gjort med uavhengig gruppe t-test. Bonferonni-test ble brukt for å bestemme hvilken gruppe som forårsaket forskjellen. 0,05 ble brukt som signifikansnivå, og hvis p<0,05 ble det oppgitt at det var en signifikant forskjell, og hvis p>0,05 ble det oppgitt at det ikke var noen signifikant forskjell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34230
- Esma Şeker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 36 uker eller eldre i henhold til svangerskapsalderen
- Fødselsvekt er 1500 gram og over
- Motta ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
- Fôring via orogastrisk sonde
- Foreldres samtykke til at babyen inkluderes i studien
Ekskluderingskriterier:
- De med pneumothorax og mistanke
- De med kranieblødning eller mistanke om blødning
- Babyer med medfødte anomalier som påvirker pusten
- Babyer som kobles til mekanisk ventilasjon igjen etter å ha blitt avvennet fra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- Babyer med nevrologiske sykdommer (ingen nevrologiske problemer (hypotoni, hypertonisk etc.), ingen historie med kramper, ikke bruker beroligende medisiner, normal kranial USG,
- Babyer med eventuelle brudd (kraveben, lårben, etc.) ble ekskludert fra prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til den kliniske rutinepleien, ble den midlertidige takypné-pleiepakken for nyfødte som vi opprettet brukt på babyene i intervensjonsgruppen.
Fysiologiske parametere og blodgassresultater ble registrert.
|
Intervensjonsgruppe:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bare klinisk rutinemessig omsorgspraksis ble brukt på babyene i kontrollgruppen.
Fysiologiske parametere og blodgassresultater ble registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens Vitale tegn
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse til intensivbehandling, 1 time etter første behandling og 1 time etter første behandling etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Hjertefrekvens (slag/minutt) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse til intensivbehandling, 1 time etter første behandling og 1 time etter første behandling etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Respirasjonsfrekvens vitale tegn
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse til intensivbehandling, 1 time etter første behandling og 1 time etter første behandling etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Respirasjonsfrekvens (pust/minutt) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse til intensivbehandling, 1 time etter første behandling og 1 time etter første behandling etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Kroppstemperatur Vitale tegn
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse til intensivbehandling, 1 time etter første behandling og 1 time etter første behandling etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Kroppstemperatur (°C) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse til intensivbehandling, 1 time etter første behandling og 1 time etter første behandling etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Oksygenmetning Vitale tegn
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse til intensivbehandling, 1 time etter første behandling og 1 time etter første behandling etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Oksygenmetning (%) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse til intensivbehandling, 1 time etter første behandling og 1 time etter første behandling etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Blodtrykk vitale tegn
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse til intensivbehandling, 1 time etter første behandling og 1 time etter første behandling etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Blodtrykk (mmHg) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse til intensivbehandling, 1 time etter første behandling og 1 time etter første behandling etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass pH-verdi:
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass H iyon
|
Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass PCO2-verdi
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass PCO2 (mmHg) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass HCO3-verdi
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass HCO3 (mEq/L) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass PaO2-verdi
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass PaO2 (mmHg) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass SaO2-verdi:
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass SaO2 (mmHg) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass laktatverdi
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgasslaktat (mmol/L) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass BE-verdi
Tidsramme: Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
blodgass BE(mmol/L) ble evaluert
|
Det ble evaluert ved innleggelse på intensivavdelingen, rett før avvenning fra mekanisk ventilasjon, og 1 time etter avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total varighet av mekanisk ventilasjonsopphold
Tidsramme: 1 time etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
totalt antall timer
|
1 time etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Total varighet av opphold på intensivavdeling varighet av overgang til oral fôring ble evaluert).
Tidsramme: 1 time etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
totalt antall timer
|
1 time etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Total varighet av overgang til oral fôring var
Tidsramme: 1 time etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
totalt antall timer
|
1 time etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OkanÜniversitesiEsmaŞeker001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaksineimmunitet hos mottakere av CAR-T-celleterapiSveits
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutteringCytokinfrigjøringssyndrom | CAR-TTyskland, Sveits