- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06189989
Effekt av vårdpaket på vistelsens varaktighet och fysiologiska parametrar vid icke-invasiv mekanisk ventilation
Effekten av vårdpaketet som tillämpas på spädbarn som övervakas med tillfällig uppföljning av nyfödda hos nyfödda Intensivvårdsenhet på vistelsens längd i icke-invasiv mekanisk ventilation och fysiologiska parametrar
Tillfällig takypné hos det nyfödda barnet kan förbättras med minimalt andningsstöd och omvårdnad som ges till spädbarn inom de första 72 timmarna av livet. Sjuksköterskepraxis; Det inkluderar smärtbehandling, aspiration, fuktning och uppvärmning av luftvägarna, hudvård, näring, kroppstemperaturreglering, positionering och bröstsjukgymnastik.
Fysioterapiövningar, när de tillämpas i enlighet med kriterierna, kan minska den nyföddas andningsproblem och förkorta sjukhusvistelsen. Även om det har rapporterats att bröstsjukgymnastik har en kliniskt positiv effekt på nyfödda, är studier på detta område otillräckliga.
Numera används begreppet vårdpaket flitigt, särskilt inom områden där omvårdnad är mycket viktig, som intensivvård. Implementering av vårdpaket inom patientvården ökar vårdens kvalitet genom att säkerställa standardisering i kliniken. Det bidrar också till att observera förbättringar i hälsopraxis. De positiva resultaten av användningen av vårdpaket inom deras applikationsområden och bristen på vårdpaketapplikation hos spädbarn som övervakas med tillfällig takypné hos det nyfödda barnet när litteraturen skannades har lett till att det är nödvändigt att genomföra studier inom detta område.
Studien var planerad som en semi-experimentell (icke-randomiserad) kontrollgruppsstudie för att undersöka effekten av vårdpaketet som applicerades på spädbarn som övervakades med tillfällig takypné hos det nyfödda barnet på neonatal intensivvårdsavdelning på varaktigheten av vistelsen i icke-invasiv mekanisk ventilation. och fysiologiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes som en semi-experimentell kontrollgruppsstudie för att undersöka effekten av vårdpaketet som appliceras på spädbarn som övervakas med tillfällig takypné hos det nyfödda barnet på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Istanbul Esenler Gynecology and Children's Hospital, på vistelsens varaktighet. i icke-invasiv mekanisk ventilation och fysiologiska parametrar.
Hypotes 1 (H1): Vårdpaketet som appliceras på spädbarn som övervakas med övergående takypné hos den nyfödda förkortar vistelsetiden i icke-invasiv mekanisk ventilation.
Hypotes 2 (H2): Vårdpaketet som tillämpas på spädbarn som övervakas med övergående takypné hos den nyfödda påverkar positivt fysiologiska parametrar.
Hypotes 3 (H3): Vårdpaketet som tillämpas på spädbarn som övervakas med övergående takypné hos den nyfödda påverkar positivt blodgasparametrar.
Forskningen utfördes på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Esenler Gynecology and Children's Hospital mellan januari 2023 och oktober 2023.
Provstorleken bestämdes genom effektanalys. Provets kraft i forskningen beräknades med programmet G*Power 3.1. Medan typ I-felmängden var 0,05, är testets styrka = 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, effektstorlek: 0,7), den minimala provstorleken beräknades till 60 nyfödda (30 nyfödda i varje grupp). 40 nyfödda ingick i studien. Studien avslutades genom att inkludera 40 nyfödda i den neonatala interventionsgruppen (den grupp i vilken tillfällig takypné av nyföddsvårdspaketet applicerades) och 40 nyfödda i kontrollgruppen.
urvalskriterier; av den nyfödda;
- Att vara 36 veckor eller äldre beroende på graviditetsålder
- Födelsevikt är 1500 gram och uppåt
- Få icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd
- Matning via orogastrisk sond
- Föräldrarnas samtycke till att barnet inkluderas i studien
Uteslutningskriterier från urvalet;
- De med pneumothorax och misstankar
- De med kranial blödning eller misstanke om blödning
- Bebisar med medfödda anomalier som påverkar andningen
- Bebisar som återkopplas till mekanisk ventilation efter att ha blivit avvanda från icke-invasiv mekanisk ventilation
- Spädbarn med neurologiska sjukdomar (inga neurologiska problem (hypotoni, hyperton etc.), ingen historia av kramper, inte använder lugnande läkemedel, normal kranial USG,
- Spädbarn med frakturer (nyckelben, lårben, etc.) exkluderades från provet.
"Datainsamling och daglig övervakningsformulär", där vissa beskrivande egenskaper hos barnet och fysiologiska parametermätningar utvärderades, användes som ett datainsamlingsverktyg. Dessutom användes nödvändiga enheter (monitor och blodtrycksmätare, stoppur, termometer, blodgasanordning) för att kontrollera fysiologiska parametrar.
Vårdpaket för transient takypné (TTN) Aktuell litteratur skannades samtidigt som parametrarna som ingår i vårdpaketet som tillämpas vid tillfällig takypné hos den nyfödda bestämdes. Expertutlåtande togs för innehållet i det vårdpaket som utarbetats i linje med litteraturen (2 akademiska sjuksköterskor, 2 kliniska sjuksköterskor och 1 specialistläkare). Vårdpaketet består av 5 artiklar.
- Uppvärmning och befuktning av syre-luftblandningen som ges till barnet
- Stoppa barnets matning och byta till öppen dränering med orogastric sond (OGS)
- Applicering av postural dränering, slagverk och vibrationer 4 gånger om dagen under i genomsnitt 10-15 minuter
- Om det behövs, aspirera barnet
- Ändra barnets position (för att öka syresättningen) med jämna mellanrum (var tredje timme)
De nyfödda som ingick i studien delades in i två grupper: interventions- och kontrollgrupper. Mellan datumen för forskningen inkluderades de första 40 nyfödda som uppfyllde provtagningskriterierna i kontrollgruppen (som fick omvårdnad i enlighet med klinikens rutinvårdsprotokoll), och de 40 nyfödda som uppfyllde urvalskriterierna (som fick omvårdnad i linje med klinikens rutinvårdsprotokoll) inkluderades i kontrollgruppen och de 40 nyfödda som uppfyllde urvalskriterierna fick utbildning i vårdpaketet efter att sjuksköterskorna arbetade på kliniken. (utöver ansökan om underhållspaket) ingick i interventionsgruppen.
För att förhindra att forskargrupperna påverkas av varandra började studien med kontrollgruppen först. Omvårdnad tillämpades på kontrollgruppen i enlighet med klinikens rutinvårdsprotokoll. Efter att kontrollgruppsdata samlats in fick alla sjuksköterskor som arbetade på kliniken utbildning i tillämpningen av det neonatala temporära takypnévårdspaketet som skulle tillämpas på interventionsgruppen. Utbildningen gavs inom ramen för en presentation som utarbetats av forskaren i personalrummet inom kliniken. Utbildningen planerades efter sjuksköterskornas arbetstid och planerades i 5 separata grupper efter vilken dag de var på sjukhuset och deras tillgängliga timmar. Träningen varade i cirka 20 minuter. Efter avslutad utbildning startade vårdpaketansökningar till insatsgruppen.
Ett formulär för datainsamling och daglig övervakning fylldes i för nyfödda i båda grupperna direkt efter inläggning på intensivvårdsavdelningen. Den nyfödda placerades i en förvärmd inkubator och övervakades. En hydrokolloidremsa klipptes och klistrades in i en T-form på hans näsa och han kopplades till den mekaniska ventilatorn via ett ramkanylgränssnitt. En oragastrisk kateter fördes in i magen (med en 10 ml spruta) och öppen dränering utfördes. Blodprover som begärts av läkaren togs och en vaskulär tillgång upprättades. Patientens intravenösa vätska startade. Efter att det nyfödda barnet hade stabiliserats, utfördes vårdpraxis var tredje timme i linje med det kliniska rutinvårdsprotokollet. Neonatala tillfälliga takypnévårdspaket applicerades på de nyfödda i interventionsgruppen utöver den kliniska rutinen tills de avvänjdes från mekaniskt ventilationsstöd.
Utvärdering av data Data utvärderades med lämplig statistisk analys i SPSS 21.0-programmet. Antal, procent, medelvärde och standardavvikelse användes som beskrivande statistiska metoder vid utvärderingen av data. Frekvens- och procentuella fördelningar av data anges. I studien gjordes intragruppmätningar med korrelerad envägsanalys av varians och intergruppmätningar med oberoende grupp t-test. Bonferonni-test användes för att fastställa vilken grupp som orsakade skillnaden. 0,05 användes som signifikansnivå och om p<0,05 angavs att det var en signifikant skillnad och om p>0,05 angavs att det inte fanns någon signifikant skillnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34230
- Esma Şeker
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Var 36 veckor eller äldre beroende på graviditetsålder
- Födelsevikt är 1500 gram och uppåt
- Få icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd
- Matning via orogastrisk sond
- Föräldrarnas samtycke till att barnet inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- De med pneumothorax och misstankar
- De med kranial blödning eller misstanke om blödning
- Bebisar med medfödda anomalier som påverkar andningen
- Bebisar som återkopplas till mekanisk ventilation efter att ha blivit avvanda från icke-invasiv mekanisk ventilation
- Spädbarn med neurologiska sjukdomar (inga neurologiska problem (hypotoni, hyperton etc.), ingen historia av kramper, inte använder lugnande läkemedel, normal kranial USG,
- Spädbarn med frakturer (nyckelben, lårben, etc.) exkluderades från provet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Utöver den kliniska rutinvården applicerades det tillfälliga takypnévårdspaketet för nyfödda som vi skapade på bebisarna i interventionsgruppen.
Fysiologiska parametrar och blodgasresultat registrerades.
|
Interventionsgrupp:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast klinisk rutinvård tillämpades på barnen i kontrollgruppen.
Fysiologiska parametrar och blodgasresultat registrerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens vitala tecken
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvård, 1 timme efter första vård och 1 timme efter första vård efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
Hjärtfrekvens (slag/minut) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvård, 1 timme efter första vård och 1 timme efter första vård efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
Andningsfrekvens vitala tecken
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvård, 1 timme efter första vård och 1 timme efter första vård efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
Andningsfrekvens (andningar/minut) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvård, 1 timme efter första vård och 1 timme efter första vård efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
Kroppstemperatur vitala tecken
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvård, 1 timme efter första vård och 1 timme efter första vård efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
Kroppstemperaturen (°C) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvård, 1 timme efter första vård och 1 timme efter första vård efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
Syremättnad vitala tecken
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvård, 1 timme efter första vård och 1 timme efter första vård efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
Syremättnad (%) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvård, 1 timme efter första vård och 1 timme efter första vård efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
Blodtryck vitala tecken
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvård, 1 timme efter första vård och 1 timme efter första vård efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
Blodtrycket (mmHg) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvård, 1 timme efter första vård och 1 timme efter första vård efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
blodgas pH-värde:
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
blodgas H iyon
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
blodgas PCO2-värde
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
blodgas PCO2 (mmHg) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
blodgas HCO3-värde
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
blodgas HCO3 (mEq/L) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
blodgas PaO2-värde
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
blodgas PaO2 (mmHg) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
blodgas SaO2-värde:
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
blodgas SaO2 (mmHg) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
blodgas laktatvärde
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
blodgas laktat (mmol/L) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
|
blodgas BE-värde
Tidsram: Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
blodgas BE(mmol/L) utvärderades
|
Det utvärderades vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, omedelbart före avvänjning från mekanisk ventilation och 1 timme efter avvänjning från mekanisk ventilation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet av mekanisk ventilationsuppehåll
Tidsram: 1 timme efter utskrivning från intensivvården
|
totalt antal timmar
|
1 timme efter utskrivning från intensivvården
|
|
Den totala varaktigheten av vistelsen på intensivvårdsavdelningen varaktigheten av övergången till oral matning utvärderades).
Tidsram: 1 timme efter utskrivning från intensivvården
|
totalt antal timmar
|
1 timme efter utskrivning från intensivvården
|
|
Total varaktighet av övergången till oral utfodring var
Tidsram: 1 timme efter utskrivning från intensivvården
|
totalt antal timmar
|
1 timme efter utskrivning från intensivvården
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OkanÜniversitesiEsmaŞeker001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .