- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06189989
Auswirkung des Pflegepakets auf die Aufenthaltsdauer und physiologische Parameter bei der nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Die Auswirkung des Pflegepakets für Babys, die mit vorübergehender Nachsorge des Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation überwacht werden, auf die Dauer des Aufenthalts in nicht-invasiver mechanischer Beatmung und auf physiologische Parameter
Die vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen kann durch minimale Atemunterstützung und Pflege des Babys in den ersten 72 Lebensstunden gebessert werden. Pflegepraxen; Es umfasst Schmerzbehandlung, Aspiration, Befeuchtung und Erwärmung der Atemwege, Hautpflege, Ernährung, Regulierung der Körpertemperatur, Positionierung und Übungen zur Brustphysiotherapie.
Physiotherapiepraktiken können bei kriteriengerechter Anwendung die Atemwegsbeschwerden des Neugeborenen reduzieren und den Krankenhausaufenthalt verkürzen. Obwohl berichtet wurde, dass Übungen zur Brustphysiotherapie einen klinisch positiven Effekt auf Neugeborene haben, sind die Studien auf diesem Gebiet unzureichend.
Heutzutage wird häufig der Begriff des Pflegepakets verwendet, insbesondere in Bereichen, in denen die Pflege einen hohen Stellenwert hat, beispielsweise in der Intensivpflege. Die Implementierung von Versorgungspaketen in der Patientenversorgung erhöht die Qualität der Versorgung, indem sie eine Standardisierung in der Klinik gewährleistet. Es trägt auch dazu bei, Verbesserungen in der Gesundheitspraxis zu beobachten. Die positiven Ergebnisse des Einsatzes von Pflegepaketen in ihren Anwendungsbereichen und die fehlende Anwendung von Pflegepaketen bei Babys, bei denen beim Durchsuchen der Literatur eine vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen festgestellt wurde, haben dazu geführt, dass Studien in diesem Bereich durchgeführt werden mussten.
Die Studie war als semi-experimentelle (nicht randomisierte) Kontrollgruppenstudie geplant, um die Auswirkung des Pflegepakets, das auf Babys angewendet wird, die auf der Intensivstation für Neugeborene mit vorübergehender Tachypnoe überwacht werden, auf die Aufenthaltsdauer in nichtinvasiver mechanischer Beatmung zu untersuchen und physiologische Parameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als halbexperimentelle Kontrollgruppenstudie durchgeführt, um die Auswirkung des Pflegepakets auf Babys, die mit vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation des Istanbul Esenler Gynäkologie- und Kinderkrankenhauses überwacht wurden, auf die Aufenthaltsdauer zu untersuchen in nichtinvasiver mechanischer Beatmung und physiologischen Parametern.
Hypothese 1 (H1): Das Pflegepaket für Babys, die mit vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen überwacht werden, verkürzt die Aufenthaltsdauer in nichtinvasiver mechanischer Beatmung.
Hypothese 2 (H2): Das Pflegepaket für Babys, die mit vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen überwacht werden, wirkt sich positiv auf die physiologischen Parameter aus.
Hypothese 3 (H3): Das Pflegepaket für Babys, die mit vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen überwacht werden, wirkt sich positiv auf die Blutgasparameter aus.
Die Forschung wurde zwischen Januar 2023 und Oktober 2023 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Esenler Gynäkologie- und Kinderkrankenhauses durchgeführt.
Die Stichprobengröße wurde durch Poweranalyse bestimmt. Die Leistung der Stichprobe in der Untersuchung wurde mit dem Programm G*Power 3.1 berechnet. Während der Typ-I-Fehlerbetrag 0,05 betrug, war die Trennschärfe des Tests = 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, Effektgröße: 0,7) wurde die minimale Stichprobengröße mit 60 Neugeborenen (30 Neugeborene in jeder Gruppe) berechnet. In die Studie wurden 40 Neugeborene einbezogen. Die Studie wurde abgeschlossen, indem 40 Neugeborene in die Neugeborenen-Interventionsgruppe (die Gruppe, in der die vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen-Pflegepakets angewendet wurde) und 40 Neugeborene in die Kontrollgruppe eingeschlossen wurden.
Kriterien für die Probenauswahl; des Neugeborenen;
- 36 Wochen oder älter, je nach Gestationsalter
- Das Geburtsgewicht beträgt 1500 Gramm und mehr
- Erhalten Sie nichtinvasive mechanische Beatmungsunterstützung
- Ernährung über Magensonde
- Zustimmung der Eltern zur Einbeziehung des Babys in die Studie
Ausschlusskriterien aus der Stichprobe;
- Diejenigen mit Pneumothorax und Verdacht
- Personen mit Schädelblutungen oder einem Verdacht auf Blutungen
- Babys mit angeborenen Anomalien, die die Atmung beeinträchtigen
- Babys, die nach der Entwöhnung von der nichtinvasiven mechanischen Beatmung wieder an die mechanische Beatmung angeschlossen werden
- Babys mit neurologischen Erkrankungen (keine neurologischen Probleme (Hypotonie, Hypertonie usw.), keine Krämpfe in der Vorgeschichte, keine Einnahme von Beruhigungsmitteln, normales kraniales USG,
- Babys mit Frakturen (Schlüsselbein, Femur usw.) wurden von der Stichprobe ausgeschlossen.
Als Datenerfassungstool wurde das „Data Collection and Daily Monitoring Form“ verwendet, in dem einige beschreibende Merkmale des Babys und physiologische Parametermessungen ausgewertet wurden. Darüber hinaus wurden notwendige Geräte (Monitor und Blutdruckmessgerät, Stoppuhr, Thermometer, Blutgasmessgerät) zur Kontrolle physiologischer Parameter eingesetzt.
Pflegepaket für vorübergehende Tachypnoe (TTN) Bei der Bestimmung der im Pflegepaket enthaltenen Parameter für den Fall vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen wurde die aktuelle Literatur gescannt. Für den Inhalt des in Anlehnung an die Literatur erstellten Pflegepakets (2 akademische Pflegekräfte, 2 klinische Pflegekräfte und 1 Facharzt) wurde eine Expertenmeinung eingeholt. Das Care-Paket besteht aus 5 Artikeln.
- Erhitzen und Befeuchten des dem Baby verabreichten Sauerstoff-Luft-Gemisches
- Unterbrechen der Nahrungsaufnahme des Babys und Umstellung auf offene Drainage mittels Magensonde (OGS)
- Anwendung von Haltungsdrainage, Perkussion und Vibration 4-mal täglich für durchschnittlich 10-15 Minuten
- Falls nötig, aspirieren Sie das Baby
- Regelmäßige Änderung der Position des Babys (zur Erhöhung der Sauerstoffversorgung) (alle 3 Stunden)
Die in die Studie einbezogenen Neugeborenen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Interventions- und Kontrollgruppe. Zwischen den Forschungsdaten wurden die ersten 40 Neugeborenen, die die Stichprobenkriterien erfüllten, in die Kontrollgruppe aufgenommen (die Pflege gemäß dem Routinepflegeprotokoll der Klinik erhielten) und die 40 Neugeborenen, die die Stichprobenkriterien erfüllten (die Die 40 Neugeborenen, die gemäß dem routinemäßigen Pflegeprotokoll der Klinik Pflege erhielten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen, und die 40 Neugeborenen, die die Stichprobenkriterien erfüllten, erhielten nach den in der Klinik arbeitenden Krankenschwestern eine Schulung zum Pflegepaket. (zusätzlich zum Wartungspaketantrag) wurden in die Interventionsgruppe aufgenommen.
Um eine gegenseitige Beeinflussung der Forschungsgruppen zu verhindern, begann die Studie zunächst mit der Kontrollgruppe. Die Pflege der Kontrollgruppe erfolgte im Einklang mit dem Routinepflegeprotokoll der Klinik. Nachdem die Daten der Kontrollgruppe erfasst worden waren, erhielten alle in der Klinik tätigen Krankenschwestern eine Schulung in der Anwendung des Pakets zur vorübergehenden Tachypnoe-Pflege bei Neugeborenen, das auf die Interventionsgruppe anzuwenden ist. Die Schulung erfolgte im Rahmen einer vom Forscher vorbereiteten Präsentation im Personalraum der Klinik. Die Schulung wurde entsprechend den Arbeitszeiten der Krankenschwestern geplant und in 5 separaten Gruppen entsprechend dem Tag, an dem sie im Krankenhaus waren, und ihren verfügbaren Stunden geplant. Die Schulung dauerte etwa 20 Minuten. Nach Abschluss der Schulung begann die Beantragung von Pflegepaketen für die Interventionsgruppe.
Für Neugeborene beider Gruppen wurde unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation ein Formular zur Datenerfassung und täglichen Überwachung ausgefüllt. Das Neugeborene wurde in einen vorgeheizten Inkubator gelegt und überwacht. Ein Hydrokolloid-Streifenband wurde ausgeschnitten und in T-Form auf seine Nase geklebt, und er wurde über eine Ram-Kanülen-Schnittstelle mit dem mechanischen Beatmungsgerät verbunden. Ein Magenkatheter wurde in den Magen eingeführt (mit einer 10-ml-Spritze) und eine offene Drainage durchgeführt. Auf Wunsch des Arztes wurden Blutproben entnommen und ein Gefäßzugang angelegt. Die intravenöse Flüssigkeitszufuhr des Patienten wurde begonnen. Nachdem sich das Neugeborene stabilisiert hatte, wurden alle drei Stunden Pflegemaßnahmen gemäß dem klinischen Routinepflegeprotokoll durchgeführt. Bei den Neugeborenen in der Interventionsgruppe wurde zusätzlich zur klinischen Routine ein Paket zur vorübergehenden Tachypnoe-Pflege bei Neugeborenen angewendet, bis sie von der mechanischen Beatmungsunterstützung entwöhnt wurden.
Auswertung der Daten Die Daten wurden mit entsprechender statistischer Analyse im Programm SPSS 21.0 ausgewertet. Bei der Auswertung der Daten wurden Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung als deskriptive statistische Methoden verwendet. Häufigkeits- und prozentuale Verteilungen der Daten werden angegeben. In der Studie wurden gruppeninterne Messungen mit einer korrelierten Stichproben-Einweg-Varianzanalyse durchgeführt, und gruppeninterne Messungen wurden mit dem unabhängigen Gruppen-T-Test durchgeführt. Um festzustellen, welche Gruppe den Unterschied verursachte, wurde der Bonferonni-Test angewendet. Als Signifikanzniveau wurde 0,05 verwendet, und wenn p<0,05, wurde angegeben, dass es einen signifikanten Unterschied gab, und wenn p>0,05, wurde angegeben, dass es keinen signifikanten Unterschied gab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34230
- Esma Şeker
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- je nach Gestationsalter 36 Wochen oder älter sein
- Das Geburtsgewicht beträgt 1500 Gramm und mehr
- Erhalten Sie nichtinvasive mechanische Beatmungsunterstützung
- Ernährung über Magensonde
- Zustimmung der Eltern zur Einbeziehung des Babys in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Pneumothorax und Verdacht
- Personen mit Schädelblutungen oder einem Verdacht auf Blutungen
- Babys mit angeborenen Anomalien, die die Atmung beeinträchtigen
- Babys, die nach der Entwöhnung von der nichtinvasiven mechanischen Beatmung wieder an die mechanische Beatmung angeschlossen werden
- Babys mit neurologischen Erkrankungen (keine neurologischen Probleme (Hypotonie, Hypertonie usw.), keine Krämpfe in der Vorgeschichte, keine Einnahme von Beruhigungsmitteln, normales kraniales USG,
- Babys mit Frakturen (Schlüsselbein, Femur usw.) wurden von der Stichprobe ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur klinischen Routineversorgung wurde das von uns erstellte Paket zur vorübergehenden Tachypnoe-Pflege für Neugeborene auf die Babys in der Interventionsgruppe angewendet.
Physiologische Parameter und Blutgaswerte wurden aufgezeichnet.
|
Interventionsgruppe:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Babys in der Kontrollgruppe wurden nur klinische Routinepflegepraktiken angewendet.
Physiologische Parameter und Blutgaswerte wurden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz-Vitalfunktionen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei Aufnahme auf die Intensivstation, 1 Stunde nach der ersten Pflege und 1 Stunde nach der ersten Pflege nach Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wurde ausgewertet
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Die Auswertung erfolgte bei Aufnahme auf die Intensivstation, 1 Stunde nach der ersten Pflege und 1 Stunde nach der ersten Pflege nach Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Vitalfunktionen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei Aufnahme auf die Intensivstation, 1 Stunde nach der ersten Pflege und 1 Stunde nach der ersten Pflege nach Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Die Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) wurde ausgewertet
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Die Auswertung erfolgte bei Aufnahme auf die Intensivstation, 1 Stunde nach der ersten Pflege und 1 Stunde nach der ersten Pflege nach Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Vitalfunktionen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei Aufnahme auf die Intensivstation, 1 Stunde nach der ersten Pflege und 1 Stunde nach der ersten Pflege nach Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Die Körpertemperatur (°C) wurde ausgewertet
|
Die Auswertung erfolgte bei Aufnahme auf die Intensivstation, 1 Stunde nach der ersten Pflege und 1 Stunde nach der ersten Pflege nach Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Vitalfunktionen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei Aufnahme auf die Intensivstation, 1 Stunde nach der ersten Pflege und 1 Stunde nach der ersten Pflege nach Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Die Sauerstoffsättigung (%) wurde bewertet
|
Die Auswertung erfolgte bei Aufnahme auf die Intensivstation, 1 Stunde nach der ersten Pflege und 1 Stunde nach der ersten Pflege nach Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Blutdruck-Vitalfunktionen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei Aufnahme auf die Intensivstation, 1 Stunde nach der ersten Pflege und 1 Stunde nach der ersten Pflege nach Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Der Blutdruck (mmHg) wurde ausgewertet
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Die Auswertung erfolgte bei Aufnahme auf die Intensivstation, 1 Stunde nach der ersten Pflege und 1 Stunde nach der ersten Pflege nach Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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pH-Wert des Blutgases:
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Blutgas H iyon
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Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Blutgas-PCO2-Wert
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
|
Blutgas PCO2 (mmHg) wurden ausgewertet
|
Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
|
|
Blutgas-HCO3-Wert
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Blutgas HCO3 (mEq/L) wurden ausgewertet
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Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Blutgas-PaO2-Wert
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Blutgas PaO2 (mmHg) wurden ausgewertet
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Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Blutgas-SaO2-Wert:
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Blutgas SaO2 (mmHg) wurden ausgewertet
|
Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Blutgas-Laktat-Wert
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Blutgas-Laktat (mmol/L) wurden ausgewertet
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Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
|
|
Blutgas-BE-Wert
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
|
Blutgas BE(mmol/L) wurden ausgewertet
|
Die Auswertung erfolgte bei der Aufnahme auf die Intensivstation, unmittelbar vor der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine Stunde nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdauer des mechanischen Beatmungsaufenthalts
Zeitfenster: 1 Stunde nach Entlassung aus der Intensivstation
|
in Gesamtstunden
|
1 Stunde nach Entlassung aus der Intensivstation
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Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Dauer des Übergangs zur oralen Ernährung) wurde ausgewertet.
Zeitfenster: 1 Stunde nach Entlassung aus der Intensivstation
|
in Gesamtstunden
|
1 Stunde nach Entlassung aus der Intensivstation
|
|
Die Gesamtdauer des Übergangs zur oralen Ernährung betrug:
Zeitfenster: 1 Stunde nach Entlassung aus der Intensivstation
|
in Gesamtstunden
|
1 Stunde nach Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OkanÜniversitesiEsmaŞeker001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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