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Efecto del paquete de cuidados sobre la duración de la estancia y los parámetros fisiológicos en la ventilación mecánica no invasiva

2 de enero de 2024 actualizado por: Esma Şeker, Okan University

El efecto del paquete de cuidados aplicado a los bebés que son monitoreados con seguimiento temporal del recién nacido en la unidad de cuidados intensivos neonatales sobre la duración de la estancia en ventilación mecánica no invasiva y los parámetros fisiológicos

La taquipnea temporal del recién nacido se puede mejorar con asistencia respiratoria mínima y cuidados de enfermería brindados a los bebés dentro de las primeras 72 horas de vida. Prácticas de atención de enfermería; Incluye manejo del dolor, aspiración, humectación y calentamiento de las vías respiratorias, cuidado de la piel, nutrición, regulación de la temperatura corporal, posicionamiento y prácticas de fisioterapia torácica.

Las prácticas de fisioterapia, aplicadas según los criterios, pueden reducir los problemas respiratorios del recién nacido y acortar la estancia hospitalaria. Aunque se ha informado que las prácticas de fisioterapia torácica tienen un efecto clínicamente positivo en los recién nacidos, los estudios en este campo son insuficientes.

Hoy en día, el concepto de paquete de cuidados se utiliza con frecuencia, especialmente en áreas donde los cuidados de enfermería son muy importantes, como por ejemplo los cuidados intensivos. La implementación de paquetes de atención en la atención al paciente aumenta la calidad de la atención al garantizar la estandarización en la clínica. También contribuye a observar mejoras en las prácticas de salud. Los resultados positivos del uso de paquetes de atención en sus áreas de aplicación y la falta de aplicación de paquetes de atención en bebés monitoreados con taquipnea temporal del recién nacido cuando se analizó la literatura han llevado a la necesidad de realizar estudios en este campo.

El estudio se planificó como un estudio de grupo de control semiexperimental (no aleatorizado) para examinar el efecto del paquete de cuidados aplicado a bebés monitoreados con taquipnea temporal del recién nacido en la unidad de cuidados intensivos neonatales sobre la duración de la estancia en ventilación mecánica no invasiva. y parámetros fisiológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo como un estudio de grupo de control semiexperimental para examinar el efecto del paquete de atención aplicado a bebés monitoreados con taquipnea temporal del recién nacido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil y Ginecológico Esenler de Estambul, sobre la duración de la estadía. en ventilación mecánica no invasiva y parámetros fisiológicos.

Hipótesis 1 (H1): El paquete de cuidados aplicado a los bebés monitorizados con taquipnea transitoria del recién nacido acorta la duración de la estancia en ventilación mecánica no invasiva.

Hipótesis 2 (H2): El paquete de cuidados aplicado a los bebés monitoreados con taquipnea transitoria del recién nacido afecta positivamente los parámetros fisiológicos.

Hipótesis 3 (H3): El paquete de atención aplicado a los bebés monitoreados con taquipnea transitoria del recién nacido afecta positivamente los parámetros de gases en sangre.

La investigación se realizó en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Ginecología y Niños Esenler entre enero de 2023 y octubre de 2023.

El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis de potencia. El poder de la muestra en la investigación se calculó con el programa G*Power 3.1. Mientras que la cantidad de error tipo I fue 0,05, la potencia de la prueba = 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, tamaño del efecto: 0,7), el tamaño mínimo de la muestra se calculó en 60 recién nacidos (30 recién nacidos en cada grupo). Se incluyeron en el estudio 40 recién nacidos. El estudio se completó con la inclusión de 40 recién nacidos en el grupo de intervención neonatal (grupo en el que se aplicó la taquipnea temporal del paquete de atención al recién nacido) y 40 recién nacidos en el grupo de control.

Criterios de selección de muestras; del recién nacido;

  • Tener 36 semanas o más según edad gestacional
  • Peso al nacer igual o superior a 1500 gramos.
  • Recibir soporte de ventilación mecánica no invasiva
  • Alimentación por sonda orogástrica
  • Consentimiento de los padres para que el bebé sea incluido en el estudio.

Criterios de exclusión de la muestra;

  • Aquellos con neumotórax y sospecha.
  • Aquellos con sangrado craneal o cualquier sospecha de sangrado.
  • Bebés con anomalías congénitas que afectan la respiración.
  • Bebés que se vuelven a conectar a la ventilación mecánica después de haber sido desconectados de la ventilación mecánica no invasiva
  • Bebés con enfermedades neurológicas (sin problemas neurológicos (hipotonía, hipertonía, etc.), sin antecedentes de convulsiones, sin uso de sedantes, USG craneal normal,
  • Se excluyeron de la muestra los bebés con alguna fractura (clavícula, fémur, etc.).

Se utilizó como herramienta de recolección de datos el “Formulario de Recolección de Datos y Monitoreo Diario”, en el cual se evaluaron algunas características descriptivas del bebé y mediciones de parámetros fisiológicos. Además, se utilizaron los dispositivos necesarios (monitor y esfigmomanómetro, cronómetro, termómetro, gasómetro) para controlar los parámetros fisiológicos.

Paquete de atención para taquipnea transitoria (TTN) Se analizó la literatura actual mientras se determinaban los parámetros incluidos en el paquete de atención aplicado en caso de taquipnea temporal del recién nacido. Se tomó la opinión de expertos para el contenido del paquete de cuidados preparado de acuerdo con la literatura (2 enfermeras académicas, 2 enfermeras clínicas y 1 médico especialista). El paquete de atención consta de 5 artículos.

  1. Calentar y humidificar la mezcla de oxígeno y aire que se le da al bebé.
  2. Detener la alimentación del bebé y cambiar a drenaje abierto con sonda orogástrica (OGS)
  3. Aplicación de drenaje postural, percusión y vibración 4 veces al día durante una media de 10-15 minutos
  4. Si es necesario, aspirar al bebé.
  5. Cambiar la posición que se le da al bebé (para aumentar la oxigenación) periódicamente (cada 3 horas)

Los recién nacidos incluidos en el estudio se dividieron en dos grupos: grupo de intervención y grupo de control. Entre las fechas de la investigación, los primeros 40 recién nacidos que cumplieron con los criterios de muestreo fueron incluidos en el grupo de control (que recibieron atención de enfermería de acuerdo con el protocolo de atención de rutina de la clínica), y los 40 recién nacidos que cumplieron con los criterios de muestra (que recibieron atención de enfermería de acuerdo con el protocolo de atención de rutina de la clínica) se incluyeron en el grupo de control, y los 40 recién nacidos que cumplieron con los criterios de la muestra recibieron capacitación sobre el paquete de atención después de las enfermeras que trabajaban en la clínica. (además de la aplicación del paquete de mantenimiento) se incluyeron en el grupo de intervención.

Para evitar que los grupos de investigación se vieran influenciados entre sí, el estudio comenzó primero con el grupo de control. Se aplicaron cuidados de enfermería al grupo de control de acuerdo con el protocolo de cuidados habituales de la clínica. Después de que se recopilaron los datos del grupo de control, todas las enfermeras que trabajaban en la clínica recibieron capacitación sobre la aplicación del paquete de atención de taquipnea temporal neonatal que se aplicaría al grupo de intervención. La formación se impartió en el marco de una presentación preparada por el investigador en la sala de profesores de la clínica. La formación se planificó según el horario de trabajo de las enfermeras y se planificó en 5 grupos separados según el día que estuvieron en el hospital y sus horas disponibles. El entrenamiento duró aproximadamente 20 minutos. Una vez completada la capacitación, comenzaron las solicitudes de paquetes de atención para el grupo de intervención.

Se llenó un formulario de recolección de datos y seguimiento diario de los recién nacidos de ambos grupos inmediatamente después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos. El recién nacido fue colocado en una incubadora precalentada y monitoreado. Se cortó y pegó una tira de hidrocoloide en forma de T en su nariz y se lo conectó al ventilador mecánico a través de una interfaz de cánula de ariete. Se insertó un catéter oragástrico en el estómago (con una jeringa de 10 ml) y se realizó un drenaje abierto. Se tomaron muestras de sangre solicitadas por el médico y se estableció un acceso vascular. Se inició la administración de líquidos intravenosos al paciente. Después de estabilizar al recién nacido, las prácticas de cuidado se realizaron cada tres horas de acuerdo con el protocolo de atención clínica de rutina. Se aplicó un paquete de atención de taquipnea temporal neonatal a los recién nacidos en el grupo de intervención además de la rutina clínica hasta que se les retiró el soporte de ventilación mecánica.

Evaluación de datos Los datos fueron evaluados con análisis estadístico apropiado en el programa SPSS 21.0. Se utilizaron número, porcentaje, media y desviación estándar como métodos estadísticos descriptivos en la evaluación de los datos. Se dan distribuciones de frecuencia y porcentaje de los datos. En el estudio, las mediciones intragrupo se realizaron con análisis de varianza unidireccional de muestra correlacionada y las mediciones intergrupales se realizaron con la prueba t de grupo independiente. Se aplicó la prueba de Bonferonni para determinar qué grupo causó la diferencia. Se utilizó como nivel de significancia 0,05, y si p<0,05 se afirmó que había diferencia significativa, y si p>0,05 se afirmó que no había diferencia significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34230
        • Esma Şeker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-Tener 36 semanas o más según edad gestacional

  • Peso al nacer igual o superior a 1500 gramos.
  • Recibir soporte de ventilación mecánica no invasiva
  • Alimentación por sonda orogástrica
  • Consentimiento de los padres para que el bebé sea incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con neumotórax y sospecha.
  • Aquellos con sangrado craneal o cualquier sospecha de sangrado.
  • Bebés con anomalías congénitas que afectan la respiración.
  • Bebés que se vuelven a conectar a la ventilación mecánica después de haber sido desconectados de la ventilación mecánica no invasiva
  • Bebés con enfermedades neurológicas (sin problemas neurológicos (hipotonía, hipertonía, etc.), sin antecedentes de convulsiones, sin uso de sedantes, USG craneal normal,
  • Se excluyeron de la muestra los bebés con alguna fractura (clavícula, fémur, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Además de la atención clínica de rutina, a los bebés del grupo de intervención se les aplicó el paquete de atención temporal para taquipnea neonatal que creamos. Se registraron los parámetros fisiológicos y los resultados de gases en sangre.

Grupo de intervención:

  • Inmediatamente después del ingreso del recién nacido a la unidad de cuidados intensivos, se registró el modo de ventilación mecánica, los parámetros fisiológicos, los resultados de gases en sangre y las características descriptivas del bebé en el "Formulario de Recolección de Datos y Monitoreo Diario".
  • Además de las prácticas de cuidados habituales de la clínica (cada 3 horas/8 veces al día), se aplicó el paquete de cuidados temporales de taquipnea del recién nacido. Se aplicaron drenaje postural, percusión y vibración 4 veces al día durante un promedio de 10 a 15 minutos.
  • El modo de ventilación mecánica y los parámetros fisiológicos se registraron una hora después de 4 aplicaciones de mantenimiento diarias.
  • Los parámetros de gases en sangre se evaluaron inmediatamente antes y 1 hora después de que el recién nacido fuera separado de la ventilación mecánica.
  • Los parámetros fisiológicos se registraron nuevamente 1 hora después de la primera atención de enfermería de rutina después de que el recién nacido fuera separado de la ventilación mecánica.
Sin intervención: Grupo de control
Sólo se aplicaron prácticas clínicas de atención rutinaria a los bebés del grupo de control. Se registraron los parámetros fisiológicos y los resultados de gases en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca Signos vitales
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a cuidados intensivos, 1 hora después del primer cuidado y 1 hora después del primer cuidado después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluó la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Se evaluó al ingreso a cuidados intensivos, 1 hora después del primer cuidado y 1 hora después del primer cuidado después del destete de la ventilación mecánica.
Signos vitales de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a cuidados intensivos, 1 hora después del primer cuidado y 1 hora después del primer cuidado después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluó la frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Se evaluó al ingreso a cuidados intensivos, 1 hora después del primer cuidado y 1 hora después del primer cuidado después del destete de la ventilación mecánica.
Temperatura corporal Signos vitales
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a cuidados intensivos, 1 hora después del primer cuidado y 1 hora después del primer cuidado después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluó la temperatura corporal (°C)
Se evaluó al ingreso a cuidados intensivos, 1 hora después del primer cuidado y 1 hora después del primer cuidado después del destete de la ventilación mecánica.
Saturación de oxígeno Signos vitales
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a cuidados intensivos, 1 hora después del primer cuidado y 1 hora después del primer cuidado después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluó la saturación de oxígeno (%)
Se evaluó al ingreso a cuidados intensivos, 1 hora después del primer cuidado y 1 hora después del primer cuidado después del destete de la ventilación mecánica.
Presión arterial Signos vitales
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a cuidados intensivos, 1 hora después del primer cuidado y 1 hora después del primer cuidado después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluó la presión arterial (mmHg)
Se evaluó al ingreso a cuidados intensivos, 1 hora después del primer cuidado y 1 hora después del primer cuidado después del destete de la ventilación mecánica.
Valor de pH de los gases en sangre:
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
gases en sangre H iyon
Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
valor de PCO2 de gases en sangre
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluaron los gases en sangre PCO2 (mmHg)
Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
Valor de HCO3 de gases en sangre.
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluaron gases en sangre HCO3 (mEq/L).
Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
valor de PaO2 de gases en sangre
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluaron gases en sangre PaO2 (mmHg)
Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
Valor de SaO2 de gases en sangre:
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluaron gases en sangre SaO2 (mmHg)
Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
valor de lactato en gases sanguíneos
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluaron los gases en sangre con lactato (mmol/L)
Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
valor de gasometría BE
Periodo de tiempo: Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.
Se evaluaron los gases en sangre BE (mmol/L)
Se evaluó al ingreso a la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente antes del destete de la ventilación mecánica y 1 hora después del destete de la ventilación mecánica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 hora después del alta de cuidados intensivos
en horas totales
1 hora después del alta de cuidados intensivos
Se evaluó la duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (duración de la transición a la alimentación oral).
Periodo de tiempo: 1 hora después del alta de cuidados intensivos
en horas totales
1 hora después del alta de cuidados intensivos
La duración total de la transición a la alimentación oral fue
Periodo de tiempo: 1 hora después del alta de cuidados intensivos
en horas totales
1 hora después del alta de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OkanÜniversitesiEsmaŞeker001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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