- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06189989
Vliv balíčku péče na délku pobytu a fyziologické parametry u neinvazivní mechanické ventilace
Účinek balíčku péče aplikovaného na děti, které jsou monitorovány dočasným sledováním novorozence v rámci intenzivní péče o novorozence na dobu pobytu v neinvazivním mechanickém větrání a fyziologických parametrech
Dočasná tachypnoe novorozence může být zlepšena minimální podporou dýchání a ošetřovatelskou péčí poskytovanou dětem během prvních 72 hodin života. Praktiky ošetřovatelské péče; Zahrnuje zvládání bolesti, odsávání, zvlhčování a zahřívání dýchacích cest, péči o pokožku, výživu, regulaci tělesné teploty, polohování a postupy fyzioterapie hrudníku.
Fyzioterapeutické postupy, pokud jsou aplikovány v souladu s kritérii, mohou snížit respirační problémy novorozence a zkrátit pobyt v nemocnici. Ačkoli bylo hlášeno, že praktiky hrudní fyzioterapie mají klinicky pozitivní vliv na novorozence, studie v této oblasti jsou nedostatečné.
V dnešní době je pojem balíček péče často používán, zejména v oblastech, kde je ošetřovatelská péče velmi důležitá, jako je intenzivní péče. Zavádění balíčků péče v péči o pacienty zvyšuje kvalitu péče zajištěním standardizace na klinice. Přispívá také k pozorování zlepšení zdravotních postupů. Pozitivní výsledky používání balíčků péče v oblastech jejich použití a nedostatečná aplikace balíčků péče u kojenců monitorovaných s dočasnou tachypnoe novorozence při skenování literatury vedly k nutnosti provedení studií v této oblasti.
Studie byla plánována jako semiexperimentální (nerandomizovaná) studie kontrolní skupiny s cílem prozkoumat vliv balíčku péče aplikovaného na novorozence monitorované s dočasnou tachypnoe novorozence na jednotce intenzivní péče pro novorozence na délku pobytu na neinvazivní mechanické ventilaci a fyziologické parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako semiexperimentální studie kontrolní skupiny s cílem prozkoumat účinek balíčku péče aplikovaného na novorozence monitorované s dočasnou tachypnoe novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence Istanbulské Esenlerovy gynekologie a dětské nemocnice na délku pobytu. v neinvazivní mechanické ventilaci a fyziologických parametrech.
Hypotéza 1 (H1): Balíček péče aplikovaný na miminka monitorovaná s přechodnou tachypnoe novorozence zkracuje dobu pobytu na neinvazivní mechanické ventilaci.
Hypotéza 2 (H2): Balíček péče aplikovaný na miminka monitorovaná s přechodnou tachypnoe novorozence pozitivně ovlivňuje fyziologické parametry.
Hypotéza 3 (H3): Balíček péče aplikovaný na kojence monitorované s přechodnou tachypnoe novorozence pozitivně ovlivňuje parametry krevních plynů.
Výzkum byl proveden na jednotce intenzivní péče pro novorozence Esenlerovy gynekologické a dětské nemocnice v období od ledna 2023 do října 2023.
Velikost vzorku byla určena analýzou síly. Síla vzorku ve výzkumu byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1. Zatímco velikost chyby typu I byla 0,05, síla testu = 0,85 (α=0,05, 1-p=0,84, velikost účinku: 0,7), minimální velikost vzorku byla vypočtena jako 60 novorozenců (30 novorozenců v každé skupině). Do studie bylo zařazeno 40 novorozenců. Studie byla dokončena zařazením 40 novorozenců do neonatální intervenční skupiny (skupina, ve které byla aplikována dočasná tachypnoe z balíčku péče o novorozence) a 40 novorozenců do kontrolní skupiny.
Kritéria výběru vzorků; novorozence;
- Být 36 týdnů nebo více v závislosti na gestačním věku
- Porodní váha 1500 gramů a více
- Získejte podporu neinvazivní mechanické ventilace
- Krmení přes orogastrickou sondu
- Souhlas rodičů se zařazením dítěte do studie
Kritéria vyloučení ze vzorku;
- Ti s pneumotoraxem a podezřením
- Ti s lebečním krvácením nebo jakýmkoliv podezřením na krvácení
- Děti s vrozenými anomáliemi ovlivňujícími dýchání
- Děti, které jsou znovu připojeny k mechanické ventilaci poté, co byly odstaveny z neinvazivní mechanické ventilace
- Děti s neurologickým onemocněním (bez neurologických problémů (hypotonie, hypertonus atd.), bez křečí v anamnéze, neužívání sedativ, normální USG lebky,
- Děti s jakýmikoli zlomeninami (klíční kost, stehenní kost atd.) byly ze vzorku vyloučeny.
Jako nástroj sběru dat byl použit „Formulář pro sběr dat a denní monitorování“, ve kterém byly vyhodnoceny některé popisné charakteristiky dítěte a měření fyziologických parametrů. Dále byly použity potřebné přístroje (monitor a tlakoměr, stopky, teploměr, přístroj na měření krevních plynů) ke kontrole fyziologických parametrů.
Care Pack for Transient Tachypnea (TTN) Při stanovení parametrů zahrnutých do balíčku péče aplikovaného v případě dočasné tachypnoe novorozence byla naskenována současná literatura. K obsahu balíčku péče zpracovaného v souladu s literaturou (2 akademické sestry, 2 klinické sestry a 1 odborný lékař) bylo podáno odborné stanovisko. Balíček péče se skládá z 5 položek.
- Zahřívání a zvlhčování směsi kyslíku a vzduchu podávané dítěti
- Zastavení krmení dítěte a přechod na otevřenou drenáž pomocí orogastrické sondy (OGS)
- Aplikace posturální drenáže, poklepu a vibrací 4x denně v průměru 10-15 minut
- V případě potřeby dítě odsajte
- Pravidelné změny polohy dítěte (pro zvýšení okysličení) (každé 3 hodiny)
Novorozenci zařazení do studie byli rozděleni do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Mezi daty výzkumu bylo do kontrolní skupiny zařazeno prvních 40 novorozenců, kteří splnili kritéria pro odběr vzorků (kterým byla poskytnuta ošetřovatelská péče v souladu s protokolem rutinní péče kliniky), a 40 novorozenců, kteří splnili kritéria vzorku (kteří dostávali ošetřovatelskou péči v souladu s protokolem rutinní péče kliniky) byli zařazeni do kontrolní skupiny a 40 novorozencům, kteří splnili kritéria vzorku, bylo po sestrách pracujících na klinice zaškoleno o balíčku péče. (kromě aplikace balíčku údržby) byli zařazeni do intervenční skupiny.
Aby se zabránilo vzájemnému ovlivňování výzkumných skupin, studie začala nejprve kontrolní skupinou. V kontrolní skupině byla aplikována ošetřovatelská péče v souladu s protokolem rutinní péče kliniky. Poté, co byly shromážděny údaje z kontrolní skupiny, všechny sestry pracující na klinice prošly školením o aplikaci balíčku dočasné péče o novorozenecké tachypnoe, který má být aplikován na intervenční skupinu. Školení probíhalo v rámci prezentace připravené výzkumníkem ve sborovně na klinice. Školení bylo plánováno podle pracovní doby sester a bylo plánováno v 5 samostatných skupinách podle dne pobytu v nemocnici a jejich disponibilních hodin. Školení trvalo přibližně 20 minut. Po ukončení školení byly zahájeny aplikace balíčků péče pro intervenční skupinu.
Pro novorozence v obou skupinách byl ihned po přijetí na jednotku intenzivní péče vyplněn formulář pro sběr dat a denní monitoring. Novorozenec byl umístěn do předehřátého inkubátoru a monitorován. Na jeho nos byla naříznuta a nalepena hydrokoloidní páska ve tvaru T a byl připojen k mechanickému ventilátoru přes rozhraní beranové kanyly. Oragastrický katétr byl zaveden do žaludku (10ml injekční stříkačkou) a byla provedena otevřená drenáž. Byly odebrány vzorky krve požadované lékařem a zaveden cévní vstup. Pacientovi byla zahájena intravenózní aplikace tekutiny. Po stabilizaci novorozence byla péče o novorozence prováděna každé tři hodiny v souladu s protokolem klinické rutinní péče. Novorozencům v intervenční skupině byl kromě klinické rutiny aplikován balíček dočasné péče o neonatální tachypnoe, dokud nebyli odstaveni od mechanické ventilační podpory.
Vyhodnocení dat Data byla vyhodnocena vhodnou statistickou analýzou v programu SPSS 21.0. Při hodnocení dat byly jako deskriptivní statistické metody použity počet, procento, průměr a směrodatná odchylka. Jsou uvedeny četnosti a procentuální rozdělení dat. Ve studii byla provedena vnitroskupinová měření s korelovanou vzorkovou jednosměrnou analýzou rozptylu a meziskupinová měření byla provedena nezávislým skupinovým t testem. Bonferonni test byl použit k určení, která skupina způsobila rozdíl. 0,05 byla použita jako hladina významnosti, a pokud p<0,05, bylo konstatováno, že existuje významný rozdíl, a pokud p>0,05, bylo konstatováno, že neexistuje žádný významný rozdíl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34230
- Esma Şeker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Být ve věku 36 týdnů nebo více v závislosti na gestačním věku
- Porodní váha 1500 gramů a více
- Získejte podporu neinvazivní mechanické ventilace
- Krmení přes orogastrickou sondu
- Souhlas rodičů se zařazením dítěte do studie
Kritéria vyloučení:
- Ti s pneumotoraxem a podezřením
- Ti s lebečním krvácením nebo jakýmkoliv podezřením na krvácení
- Děti s vrozenými anomáliemi ovlivňujícími dýchání
- Děti, které jsou znovu připojeny k mechanické ventilaci poté, co byly odstaveny z neinvazivní mechanické ventilace
- Děti s neurologickým onemocněním (bez neurologických problémů (hypotonie, hypertonus atd.), bez křečí v anamnéze, neužívání sedativ, normální USG lebky,
- Děti s jakýmikoli zlomeninami (klíční kost, stehenní kost atd.) byly ze vzorku vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě běžné klinické péče byl u dětí v intervenční skupině aplikován balíček dočasné péče o novorozence při tachypnoe, který jsme vytvořili.
Byly zaznamenány fyziologické parametry a výsledky krevních plynů.
|
Behaviorální: Skupina, na kterou byl aplikován balíček péče navíc k protokolu klinické rutinní péče)
Intervenční skupina:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na děti v kontrolní skupině byly aplikovány pouze postupy klinické rutinní péče.
Byly zaznamenány fyziologické parametry a výsledky krevních plynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální funkce srdeční frekvence
Časové okno: Hodnotilo se při přijetí na intenzivní péči, 1 hodinu po první péči a 1 hodinu po první péči po odstavení z umělé ventilace.
|
Byla hodnocena srdeční frekvence (údery/minuta).
|
Hodnotilo se při přijetí na intenzivní péči, 1 hodinu po první péči a 1 hodinu po první péči po odstavení z umělé ventilace.
|
|
Vitální známky respirační frekvence
Časové okno: Hodnotilo se při přijetí na intenzivní péči, 1 hodinu po první péči a 1 hodinu po první péči po odstavení z umělé ventilace.
|
Hodnotila se dechová frekvence (dechy/minuta).
|
Hodnotilo se při přijetí na intenzivní péči, 1 hodinu po první péči a 1 hodinu po první péči po odstavení z umělé ventilace.
|
|
Tělesná teplota Vitální známky
Časové okno: Hodnotilo se při přijetí na intenzivní péči, 1 hodinu po první péči a 1 hodinu po první péči po odstavení z umělé ventilace.
|
Byla hodnocena tělesná teplota (°C).
|
Hodnotilo se při přijetí na intenzivní péči, 1 hodinu po první péči a 1 hodinu po první péči po odstavení z umělé ventilace.
|
|
Nasycení kyslíkem Vitální známky
Časové okno: Hodnotilo se při přijetí na intenzivní péči, 1 hodinu po první péči a 1 hodinu po první péči po odstavení z umělé ventilace.
|
Hodnotila se saturace kyslíkem (%)
|
Hodnotilo se při přijetí na intenzivní péči, 1 hodinu po první péči a 1 hodinu po první péči po odstavení z umělé ventilace.
|
|
Krevní tlak Vitální známky
Časové okno: Hodnotilo se při přijetí na intenzivní péči, 1 hodinu po první péči a 1 hodinu po první péči po odstavení z umělé ventilace.
|
Hodnotil se krevní tlak (mmHg).
|
Hodnotilo se při přijetí na intenzivní péči, 1 hodinu po první péči a 1 hodinu po první péči po odstavení z umělé ventilace.
|
|
Hodnota pH krevních plynů:
Časové okno: Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
krevní plyn H iyon
|
Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
|
hodnota krevních plynů PCO2
Časové okno: Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
krevní plyn PCO2 (mmHg).
|
Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
|
hodnoty HCO3 krevních plynů
Časové okno: Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
krevní plyn HCO3 (mEq/l).
|
Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
|
hodnota PaO2 krevních plynů
Časové okno: Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
krevní plyn PaO2 (mmHg) byly vyhodnoceny
|
Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
|
Hodnota SaO2 v krevních plynech:
Časové okno: Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
krevní plyn SaO2 (mmHg) byly vyhodnoceny
|
Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
|
hodnota laktátu krevních plynů
Časové okno: Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
krevní plyn laktát (mmol/l).
|
Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
|
krevní plyn hodnota BE
Časové okno: Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
krevní plyn BE (mmol/l).
|
Bylo hodnoceno při přijetí na jednotku intenzivní péče, bezprostředně před odstavením od umělé ventilace a 1 hodinu po odstavení od umělé ventilace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba pobytu na mechanické ventilaci
Časové okno: 1 hodinu po propuštění z intenzivní péče
|
v celkovém počtu hodin
|
1 hodinu po propuštění z intenzivní péče
|
|
Byla hodnocena celková doba pobytu na jednotce intenzivní péče, doba přechodu na perorální výživu).
Časové okno: 1 hodinu po propuštění z intenzivní péče
|
v celkovém počtu hodin
|
1 hodinu po propuštění z intenzivní péče
|
|
Celková doba přechodu na orální výživu byla
Časové okno: 1 hodinu po propuštění z intenzivní péče
|
v celkovém počtu hodin
|
1 hodinu po propuštění z intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OkanÜniversitesiEsmaŞeker001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína