- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06189989
Влияние пакета медицинской помощи на продолжительность пребывания и физиологические параметры при неинвазивной искусственной вентиляции легких
Влияние комплекса ухода, применяемого к детям, находящимся под временным наблюдением за новорожденными в отделении интенсивной терапии новорожденных, на продолжительность пребывания в режиме неинвазивной механической вентиляции и физиологические параметры
Временное тахипноэ новорожденного можно улучшить с помощью минимальной респираторной поддержки и ухода за младенцами в течение первых 72 часов жизни. Практика сестринского ухода; Оно включает обезболивание, аспирацию, увлажнение и согревание дыхательных путей, уход за кожей, питание, регулирование температуры тела, позиционирование и физиотерапевтические практики грудной клетки.
Практика физиотерапии, применяемая в соответствии с критериями, может уменьшить респираторные проблемы новорожденного и сократить время пребывания в больнице. Хотя сообщалось, что практика физиотерапии грудной клетки оказывает клинически положительный эффект на новорожденных, исследований в этой области недостаточно.
В настоящее время концепция пакета ухода часто используется, особенно в областях, где сестринский уход очень важен, например, в отделениях интенсивной терапии. Внедрение пакетов услуг по уходу за пациентами повышает качество медицинской помощи за счет обеспечения стандартизации в клинике. Это также способствует наблюдению за улучшением практики здравоохранения. Положительные результаты использования пакетов ухода в областях их применения и отсутствие применения пакетов ухода у детей, наблюдаемых с временным тахипноэ новорожденного, при просмотре литературы привели к необходимости проведения исследований в этой области.
Исследование было запланировано как полуэкспериментальное (нерандомизированное) исследование контрольной группы с целью изучения влияния пакета ухода, применяемого к младенцам, находящимся под наблюдением с временным учащенным дыханием новорожденного в отделении интенсивной терапии новорожденных, на продолжительность пребывания на неинвазивной искусственной вентиляции легких. и физиологические параметры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было проведено в качестве полуэкспериментального исследования контрольной группы для изучения влияния пакета ухода, применяемого к младенцам, находящимся под наблюдением с временным учащенным дыханием новорожденного в отделении интенсивной терапии новорожденных Стамбульской гинекологической и детской больницы Эсенлер, на продолжительность пребывания в неинвазивной искусственной вентиляции легких и физиологических параметрах.
Гипотеза 1 (H1): Пакет помощи, применяемый к детям, наблюдаемым с транзиторным тахипноэ новорожденного, сокращает продолжительность пребывания на неинвазивной искусственной вентиляции легких.
Гипотеза 2 (H2): Пакет ухода, применяемый к младенцам, находящимся под наблюдением с транзиторным тахипноэ новорожденного, положительно влияет на физиологические параметры.
Гипотеза 3 (H3): Комплекс мер по уходу, применяемый к младенцам, находящимся под наблюдением с транзиторным тахипноэ новорожденного, положительно влияет на параметры газов крови.
Исследование проводилось в отделении интенсивной терапии новорожденных гинекологической и детской больницы Эсенлер с января 2023 года по октябрь 2023 года.
Размер выборки определялся методом анализа мощности. Мощность выборки в исследовании рассчитывалась с помощью программы G*Power 3.1. При этом величина ошибки I рода составила 0,05, мощность теста = 0,85 (α=0,05, 1-β=0,84, размер эффекта: 0,7), минимальный размер выборки рассчитывался как 60 новорожденных (по 30 новорожденных в каждой группе). В исследование были включены 40 новорожденных. Исследование завершилось включением 40 новорожденных в неонатальную интервенционную группу (группу, в которой применялось временное тахипноэ пакета ухода за новорожденными) и 40 новорожденных в контрольную группу.
Критерии отбора выборки; новорожденного;
- Срок 36 недель или старше в зависимости от гестационного возраста.
- Вес при рождении 1500 грамм и выше.
- Получите поддержку неинвазивной механической вентиляции легких
- Кормление через орогастральный зонд
- Согласие родителей на включение ребенка в исследование.
Критерии исключения из выборки;
- Лица с пневмотораксом и подозрением на
- Лица с черепным кровотечением или любым подозрением на кровотечение.
- Дети с врожденными аномалиями дыхания
- Дети, которых повторно подключают к искусственной вентиляции легких после отлучения от неинвазивной искусственной вентиляции легких
- Дети с неврологическими заболеваниями (без неврологических проблем (гипотония, гипертонус и т. д.), без судорог в анамнезе, не принимающие седативные препараты, нормальное краниальное УЗИ,
- Из выборки исключались дети с любыми переломами (ключицы, бедра и т. д.).
В качестве инструмента сбора данных использовалась «Форма сбора данных и ежедневного мониторинга», в которой оценивались некоторые описательные характеристики ребенка и измерения физиологических параметров. Кроме того, для контроля физиологических показателей использовались необходимые приборы (монитор и сфигмоманометр, секундомер, термометр, анализатор газов крови).
Пакет помощи при транзиторном тахипноэ (TTN) При определении параметров, включенных в пакет ухода, применяемый в случае временного тахипноэ у новорожденного, была просмотрена существующая литература. Экспертное заключение было получено по содержанию пакета медицинской помощи, подготовленного в соответствии с литературой (2 академические медсестры, 2 клинические медсестры и 1 врач-специалист). Пакет услуг по уходу состоит из 5 предметов.
- Подогрев и увлажнение кислородно-воздушной смеси, подаваемой малышу
- Прекращение кормления ребенка и переход на открытое дренирование орогастральным зондом (ОГС)
- Аппликация постурального дренажа, перкуссии и вибрации 4 раза в день в среднем по 10-15 минут.
- При необходимости аспирируйте ребенка
- Периодическое изменение положения ребенка (для повышения оксигенации) (каждые 3 часа)
Новорожденные, включенные в исследование, были разделены на две группы: интервенционную и контрольную. В период между датами исследования в контрольную группу были включены первые 40 новорожденных, соответствующие критериям выборки (которые получали сестринскую помощь в соответствии с протоколом планового ухода поликлиники), а также 40 новорожденных, соответствующие критериям выборки (которые получали сестринскую помощь в соответствии с протоколом планового ухода в клинике) были включены в контрольную группу, а 40 новорожденных, соответствующих критериям выборки, прошли обучение по пакету ухода после медсестер, работающих в клинике. (в дополнение к приложению пакета технического обслуживания) были включены в группу вмешательства.
Чтобы предотвратить взаимное влияние исследовательских групп, исследование сначала началось с контрольной группы. В контрольной группе осуществлялся сестринский уход в соответствии с протоколом обычного ухода в клинике. После сбора данных контрольной группы все медсестры, работающие в клинике, прошли обучение по применению пакета временной неонатальной помощи при тахипноэ, который будет применяться в группе вмешательства. Обучение проводилось в рамках презентации, подготовленной исследователем в учительской клиники. Обучение было запланировано в соответствии с графиком работы медсестер и разбито на 5 отдельных групп в зависимости от дня их пребывания в больнице и свободного времени. Тренировка длилась около 20 минут. После завершения обучения началась подача заявок на пакеты услуг для интервенционной группы.
Форма сбора данных и ежедневного наблюдения заполнялась для новорожденных обеих групп сразу после поступления в отделение реанимации. Новорожденного помещали в предварительно нагретый инкубатор и наблюдали. Гидроколлоидную полоску вырезали и наклеили на нос в форме буквы Т, после чего его подключили к аппарату искусственной вентиляции легких через интерфейс напорной канюли. В желудок был установлен оргастральный катетер (шприцем на 10 мл) и проведено открытое дренирование. По требованию врача были взяты образцы крови и установлен сосудистый доступ. Пациенту было начато внутривенное введение жидкости. После стабилизации состояния новорожденного уход осуществлялся каждые три часа в соответствии с протоколом обычного клинического ухода. Пакет временной неонатальной помощи при тахипноэ применялся к новорожденным в экспериментальной группе в дополнение к обычной клинической практике до тех пор, пока они не были отлучены от искусственной вентиляции легких.
Оценка данных Данные были оценены с помощью соответствующего статистического анализа в программе SPSS 21.0. Число, процент, среднее значение и стандартное отклонение использовались в качестве описательных статистических методов при оценке данных. Приведены частотные и процентные распределения данных. В исследовании внутригрупповые измерения проводились с использованием коррелированного однофакторного дисперсионного анализа выборки, а межгрупповые измерения проводились с помощью независимого группового t-критерия. Тест Бонферонни был применен, чтобы определить, какая группа вызвала разницу. В качестве уровня значимости использовали 0,05, и если р<0,05, указывалось, что имеется значительная разница, а если р>0,05, то было указано, что значимой разницы нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34230
- Esma Şeker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Срок 36 недель или старше в зависимости от гестационного возраста.
- Вес при рождении 1500 грамм и выше.
- Получите поддержку неинвазивной механической вентиляции легких
- Кормление через орогастральный зонд
- Согласие родителей на включение ребенка в исследование.
Критерий исключения:
- Лица с пневмотораксом и подозрением на
- Лица с черепным кровотечением или любым подозрением на кровотечение.
- Дети с врожденными аномалиями дыхания
- Дети, которых повторно подключают к искусственной вентиляции легких после отлучения от неинвазивной искусственной вентиляции легких
- Дети с неврологическими заболеваниями (без неврологических проблем (гипотония, гипертонус и т. д.), без судорог в анамнезе, не принимающие седативные препараты, нормальное краниальное УЗИ,
- Из выборки исключались дети с любыми переломами (ключицы, бедра и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к стандартному клиническому уходу к младенцам в интервенционной группе применялся разработанный нами пакет временной помощи новорожденным при тахипноэ.
Регистрировали физиологические параметры и результаты анализа газов крови.
|
Группа вмешательства:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К младенцам контрольной группы применялись только клинические методы повседневного ухода.
Регистрировали физиологические параметры и результаты анализа газов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные показатели сердечного ритма
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 1 час после первой помощи и через 1 час после первой помощи после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
Оценивали частоту сердечных сокращений (ударов в минуту).
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 1 час после первой помощи и через 1 час после первой помощи после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
|
Жизненно важные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 1 час после первой помощи и через 1 час после первой помощи после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
Оценивали частоту дыхания (дыханий в минуту).
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 1 час после первой помощи и через 1 час после первой помощи после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
|
Температура тела Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 1 час после первой помощи и через 1 час после первой помощи после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
Оценивали температуру тела (°C).
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 1 час после первой помощи и через 1 час после первой помощи после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
|
Насыщение кислородом Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 1 час после первой помощи и через 1 час после первой помощи после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
Насыщение кислородом (%) оценивалось
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 1 час после первой помощи и через 1 час после первой помощи после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
|
Жизненно важные признаки артериального давления
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 1 час после первой помощи и через 1 час после первой помощи после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
Кровяное давление (мм рт.ст.) оценивалось
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 1 час после первой помощи и через 1 час после первой помощи после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
|
Значение pH газов крови:
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
Газы крови H iyon
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
|
Значение PCO2 газов крови
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
газы крови PCO2 (мм рт. ст.) были оценены
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
|
Значение газа крови HCO3
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
газы крови HCO3 (мэкв/л) были оценены
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
|
Газ крови, значение PaO2
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
газы крови PaO2 (мм рт.ст.) были оценены
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
|
Значение газа крови SaO2:
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
газы крови SaO2 (мм рт. ст.) были оценены
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
|
содержание лактата в газах крови
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
лактат газов крови (ммоль/л) оценивали
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
|
Газ крови, значение BE
Временное ограничение: Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
газы крови BE (ммоль/л) были оценены
|
Его оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии, непосредственно перед отлучением от ИВЛ и через 1 час после отлучения от ИВЛ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Через 1 час после выписки из реанимации
|
всего часов
|
Через 1 час после выписки из реанимации
|
|
Оценивали общую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (длительность перехода на пероральное питание).
Временное ограничение: Через 1 час после выписки из реанимации
|
всего часов
|
Через 1 час после выписки из реанимации
|
|
Общая продолжительность перехода на пероральное питание составила
Временное ограничение: Через 1 час после выписки из реанимации
|
всего часов
|
Через 1 час после выписки из реанимации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gülzade Uysal, Assoc. Dr, Okan Üniversitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OkanÜniversitesiEsmaŞeker001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .