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血液透析患者の尿毒症そう痒症におけるオメガ-3脂肪酸とガバペンチンの効果

2024年1月2日 更新者:Ain Shams University

血液透析患者の尿毒症そう痒症におけるオメガ-3脂肪酸とガバペンチンの比較。

血液透析患者の尿毒症そう痒症におけるオメガ-3脂肪酸とガバペンチンの比較。

調査の概要

詳細な説明

この研究に登録された患者は、研究前の少なくとも2週間は鎮痒療法を使用しませんでした。 患者はランダムにグループAまたはグループBに割り当てられた。グループAの患者(参加者25人)は、毎日オメガ3を投与する治療に割り当てられた(1日1gのオメガ3を2カプセル)(Shayanpour et al.,2019)。 グループBの患者(参加者25名)はガバペンチン(HDセッション後に週3回、ギャップチン100mgを1カプセル1カプセル投与)を投与された(KDIGO臨床診療ガイドライン、2019年) 2グループの患者は4週間治療を受け、その後休薬期間(6週間)の後、治療は2つのグループ間で変更されました。 かゆみの重症度は、研究前と各治療期間の終了時に5D-Itchスコアによって評価されました。 研究全体を通じて、PGE2 のレベルとそう痒の重症度を、治療前のベースライン、4 週間後、および 14 週間後 (治療後) に 5 次元かゆみスケールで測定しました。

5-D かゆみスケールは、臨床試験の結果測定に使用するために作成されました。 それは、そう痒症の重症度を測定するための 5 つの主要な領域 (期間、程度、方向、障害、分布) に依存します (Elman et al.,2010)。 各ドメインのスコアは個別に作成され、次にすべてのドメインのスコアが合計されて合計 5-D スコアが得られます。 スコア 5 以下の患者はかゆみがないとみなされ、スコア 6 ~ 25 の患者はかゆみ患者とみなされます。

合計 5-D スコアは次のように分類できます。

  1. スコア 6 ~ 10 は軽度のそう痒症と考えられます。
  2. スコア 11 ~ 20 は中程度のかゆみとみなされます。
  3. スコア 21 ~ 25 は重度のそう痒症とみなされます。

したがって、研究グループは次の基準を満たすことになります。

  1. 5D かゆみスコアによると、合計スコアは 6 ~ 25 点
  2. 尿毒症そう痒症の国際診断基準を満たしています。
  3. 研究の除外基準を満たしている。 合計スコアは、5 (かゆみがないことを意味する) から 25 (かゆみが最もひどいことを意味する) までの範囲になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11566
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:透析を受けている18歳以上の血液透析患者で、協力的で尿毒症性そう痒症に対する局所的または全身的治療を少なくとも2週間受けていない、尿毒症性そう痒症の国際診断基準を満たす患者

除外基準:

アトピー性皮膚炎、乾癬、疥癬、薬物反応などのかゆみを引き起こす原発性皮膚疾患のある患者 肝性胆汁うっ滞、活動性感染症(B型肝炎およびc型肝炎、PCR陽性、HIV)などのそう痒症を引き起こす可能性のある全身性疾患のある患者 ステロイド治療を受けている患者。 現在の尿毒症そう痒症の治療法。 併発悪性腫瘍(ホジキンスリンパ腫、白血病、多発性骨髄腫) 腎臓移植(免疫抑制剤) 抗凝固薬を使用している患者、または出血傾向、慢性下痢、オメガ 3 に対する吸収不良やアレルギー反応の病歴がある患者としてのオメガ 3 の禁忌 患者と同様のガバペンチンの禁忌うつ病、自殺願望、重症筋無力症、骨格筋障害のある人、ガバペンチンに対するアレルギー反応の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
グループAはオメガ3脂肪酸による4週間の治療に割り当てられ、その後6週間の休薬期間の後、患者は4週間ガバペンチンの投与を受けた。
流行している血液透析患者の尿毒症そう痒症に対するオメガ 3 脂肪酸の効果とガバペンチンの効果を研究すること
他の名前:
  • ガバペンチン
アクティブコンパレータ:グループB
グループBは4週間のガバペンチンによる治療に割り当てられ、その後6週間の休薬期間の後、患者は4週間オメガ3脂肪酸の投与を受けました。
流行している血液透析患者の尿毒症そう痒症に対するオメガ 3 脂肪酸の効果とガバペンチンの効果を研究すること
他の名前:
  • ガバペンチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5次元かゆみスケール、プロスタグランジンE2
時間枠:14週間
5 次元のかゆみスケールは、臨床試験でかゆみの重症度の測定と転帰の測定に使用されます。6 から 25 までのスコアはかゆみがあると考えられます。PGE2 は、痛みの感覚に関与し、炎症の場合に生じるかゆみの評価に使用されます。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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