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Omega-3 脂肪酸与加巴喷丁对血液透析患者尿毒症瘙痒的疗效

2024年1月2日 更新者:Ain Shams University

Omega-3 脂肪酸与加巴喷丁治疗血液透析患者尿毒症瘙痒。

omega-3 脂肪酸与加巴喷丁治疗血液透析患者尿毒症瘙痒的比较。

研究概览

详细说明

参加该研究的患者在研究前至少两周未使用止痒治疗。 患者被随机分配到 A 组或 B 组。A 组患者(25 名参与者)被分配每天接受 omega-3 治疗(每天 2 粒 1 克 omega-3 胶囊)(Shayanpour 等人,2019)。 B 组患者(25 名受试者)接受加巴喷丁(HD 疗程后每周三次,一粒加巴喷丁胶囊 100mg)(KDIGO 临床实践指南,2019)两组患者接受治疗 4 周,然后在冲洗期(6 周)后,两组之间的治疗方法有所改变。 在研究前和每个治疗期结束时通过 5D-Itch 评分评估瘙痒严重程度。 在整个研究过程中,通过 5-D 瘙痒量表在治疗前、4 周后和 14 周后(治疗后)基线测量 PGE2 水平和瘙痒严重程度。

5-D 痒量表用于临床试验中的结果测量。 它取决于测量瘙痒严重程度的五个主要领域,即(持续时间、程度、方向、残疾和分布)(Elman 等,2010)。 分别对每个领域进行评分,然后将所有领域的评分相加以获得总的 5-D 评分(瘙痒症)。 得分为5或以下的患者被认为是无瘙痒症,得分为6至25的患者被认为是瘙痒症患者。

5-D 总分可分为:

  1. 6-10分被认为是轻度瘙痒。
  2. 11-20分被认为是中度瘙痒。
  3. 21-25分视为严重瘙痒。

因此,研究小组将满足以下标准:

  1. 根据5D痒评分总分为6-25分
  2. 符合国际尿毒症瘙痒症诊断标准。
  3. 符合研究的排除标准。 总分范围为 5(表示无瘙痒)至 25(表示最严重)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11566
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:18岁以上接受透析的流行性血液透析患者,合作且未接受尿毒症瘙痒局部或全身治疗至少2周的患者,符合尿毒症瘙痒国际诊断标准的患者

排除标准:

患有引起瘙痒的原发性皮肤病患者,如特应性皮炎、牛皮癣、疥疮、药物反应等。患有任何可引起瘙痒的全身性疾病的患者,如肝胆汁淤积、活动性感染(乙型肝炎、丙型肝炎 PCR 阳性、HIV)、接受类固醇治疗的患者。 目前治疗尿毒症瘙痒症。 合并恶性肿瘤(霍奇金淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤) 肾移植(免疫抑制药物) 使用抗凝剂的患者或有出血倾向、慢性腹泻、吸收不良史或对 omega 3 过敏反应的患者禁忌使用 omega 3 加巴喷丁的患者禁忌症有抑郁症、自杀念头、重症肌无力、骨骼肌障碍、有加巴喷丁过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
A 组分配使用 omega 3 脂肪酸治疗 4 周,然后在 6 周冲洗期后,患者接受加巴喷丁治疗 4 周
研究欧米伽 3 脂肪酸对血液透析患者尿毒症瘙痒的影响与加巴喷丁的影响
其他名称:
  • 加巴喷丁
有源比较器:B组
B 组接受加巴喷丁治疗 4 周,然后经过 6 周的清除期,患者接受 omega 3 脂肪酸治疗 4 周
研究欧米伽 3 脂肪酸对血液透析患者尿毒症瘙痒的影响与加巴喷丁的影响
其他名称:
  • 加巴喷丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5维瘙痒量表,前列腺素E2
大体时间:14周
5维瘙痒量表用于测量瘙痒严重程度和临床试验中的结果测量评分从6到25被认为有瘙痒,PGE2用于评估瘙痒,因为它在炎症情况下产生,涉及疼痛感觉
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月15日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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