Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega-3-fettsyrer versus gabapentin ved uremisk kløe hos hemodialysepasienter

2. januar 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Omega-3-fettsyrer versus gabapentin ved uremisk kløe hos hemodialysepasienter.

omega-3 fettsyrer versus gabapentin ved uremisk kløe hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble registrert i studien brukte ingen kløestillende behandling i minst 2 uker før studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt til gruppe A, eller gruppe B. Pasienter i gruppe A (25 deltakere) ble tildelt behandling med omega-3 daglig (2 kapsler på 1 g omega-3 om dagen) (Shayanpour et al., 2019). Pasienter i gruppe B (25 deltakere) fikk gabapentin (én kapsel med gaptin 100 mg tre ganger ukentlig etter HD-økt) (KDIGO retningslinjer for klinisk praksis, 2019) Pasienter i de 2 gruppene fikk behandling i fire uker, deretter etter utvaskingsperioden (6 uker), behandling ble endret mellom de 2 gruppene. Alvorlighetsgraden av kløe ble vurdert ved 5D-Itch-score før studien og ved slutten av hver behandlingsperiode. Gjennom hele studien ble nivået av PGE2 og alvorlighetsgraden av kløe målt ved baseline før behandling, etter 4 uker og etter 14 uker (etter behandling) ved 5-D kløeskala.

5-D kløeskala ble laget for å brukes til resultatmåling i kliniske studier. Det avhenger av fem hoveddomener for måling av pruritus alvorlighetsgrad som er (varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon) (Elman et al.,2010). Poengsummen for hvert domene lages separat, deretter summeres poengsummene for alle domenene sammen for å oppnå den totale 5-D poengsummen pruritus). Pasienter med skår 5 eller mindre vurderte å ikke ha kløe og pasienter med skår fra 6 til 25 vurderte som kløepasienter.

Den totale 5-D-poengsummen kan klassifiseres i:

  1. Poengsummen 6-10 regnes som mild kløe.
  2. Poengsummen 11-20 regnes som moderat pruritus.
  3. Poengsummen 21-25 regnes som alvorlig pruritus.

Så studiegruppen vil oppfylle følgende kriterier:

  1. Ifølge 5D itch score en total poengsum på 6-25 poeng
  2. Oppfyll de internasjonale diagnostiske kriteriene for uremisk kløe.
  3. Oppfyll eksklusjonskriteriene for studien. Den totale poengsummen kan variere fra 5 (som betyr ingen pruritus) til 25 (som betyr mest alvorlig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: utbredte hemodialysepasienter >18 år som gjennomgår dialyse som er samarbeidsvillige og ikke mottar lokal eller systemisk behandling for uremisk kløe i minst 2 ukers pasienter som oppfyller de internasjonale diagnostiske kriteriene for uremisk pruritus

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med primær dermatologisk sykdom som forårsaker kløe som atopisk dermatitt, psoriasis, skabb, medikamentreaksjon Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan forårsake pruritus som hepatisk kolestase, aktive infeksjoner (hepatitt B og hepatitt c PCR-positive, HIV) Pasienter under steroidbehandling. nåværende behandling av uremisk kløe. Samtidig malignitet (Hodgkins lymfom, leukemi, multippelt myelom) Nyretransplantasjon (immunsuppressive medisiner Kontraindikasjoner mot omega 3 som pasienter som bruker antikoagulantia, eller pasienter som har blødningstendenser, kronisk diaré, historie med malabsorpsjon eller allergisk reaksjon på omega 3 Conpentrainindications hos pasienter som gaba 3 som har depresjon, selvmordstanker, myasthenia Gravis, skjelettmuskulatur, pasienter som har tidligere hatt allergiske reaksjoner på gabapentin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A fordelt på behandling med omega 3-fettsyrer i 4 uker og etter 6 ukers utvaskingsperiode fikk pasientene gabapentin i 4 uker
For å studere effekten av omega 3-fettsyrer på uremisk kløe hos utbredte hemodialysepasienter versus effekten av gabapentin
Andre navn:
  • Gabapentin
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B ble tildelt behandling med gabapentin i 4 uker, deretter fikk pasientene etter 6 ukers utvaskingsperiode omega 3 fettsyrer i 4 uker
For å studere effekten av omega 3-fettsyrer på uremisk kløe hos utbredte hemodialysepasienter versus effekten av gabapentin
Andre navn:
  • Gabapentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 Dimensjoner kløeskala, prostaglandin E2
Tidsramme: 14 uker
5 dimensjoner kløeskala brukt for måling av kløe alvorlighetsgrad og utfallsmåling i kliniske studier skårer fra 6 til 25 ansett for å ha kløe, PGE2 brukt for vurdering av kløe som den produseres i tilfeller av betennelse, involvert i smertefølelse
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere