- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190132
Effekten av omega-3-fettsyrer versus gabapentin ved uremisk kløe hos hemodialysepasienter
Omega-3-fettsyrer versus gabapentin ved uremisk kløe hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ble registrert i studien brukte ingen kløestillende behandling i minst 2 uker før studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt til gruppe A, eller gruppe B. Pasienter i gruppe A (25 deltakere) ble tildelt behandling med omega-3 daglig (2 kapsler på 1 g omega-3 om dagen) (Shayanpour et al., 2019). Pasienter i gruppe B (25 deltakere) fikk gabapentin (én kapsel med gaptin 100 mg tre ganger ukentlig etter HD-økt) (KDIGO retningslinjer for klinisk praksis, 2019) Pasienter i de 2 gruppene fikk behandling i fire uker, deretter etter utvaskingsperioden (6 uker), behandling ble endret mellom de 2 gruppene. Alvorlighetsgraden av kløe ble vurdert ved 5D-Itch-score før studien og ved slutten av hver behandlingsperiode. Gjennom hele studien ble nivået av PGE2 og alvorlighetsgraden av kløe målt ved baseline før behandling, etter 4 uker og etter 14 uker (etter behandling) ved 5-D kløeskala.
5-D kløeskala ble laget for å brukes til resultatmåling i kliniske studier. Det avhenger av fem hoveddomener for måling av pruritus alvorlighetsgrad som er (varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon) (Elman et al.,2010). Poengsummen for hvert domene lages separat, deretter summeres poengsummene for alle domenene sammen for å oppnå den totale 5-D poengsummen pruritus). Pasienter med skår 5 eller mindre vurderte å ikke ha kløe og pasienter med skår fra 6 til 25 vurderte som kløepasienter.
Den totale 5-D-poengsummen kan klassifiseres i:
- Poengsummen 6-10 regnes som mild kløe.
- Poengsummen 11-20 regnes som moderat pruritus.
- Poengsummen 21-25 regnes som alvorlig pruritus.
Så studiegruppen vil oppfylle følgende kriterier:
- Ifølge 5D itch score en total poengsum på 6-25 poeng
- Oppfyll de internasjonale diagnostiske kriteriene for uremisk kløe.
- Oppfyll eksklusjonskriteriene for studien. Den totale poengsummen kan variere fra 5 (som betyr ingen pruritus) til 25 (som betyr mest alvorlig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: utbredte hemodialysepasienter >18 år som gjennomgår dialyse som er samarbeidsvillige og ikke mottar lokal eller systemisk behandling for uremisk kløe i minst 2 ukers pasienter som oppfyller de internasjonale diagnostiske kriteriene for uremisk pruritus
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med primær dermatologisk sykdom som forårsaker kløe som atopisk dermatitt, psoriasis, skabb, medikamentreaksjon Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan forårsake pruritus som hepatisk kolestase, aktive infeksjoner (hepatitt B og hepatitt c PCR-positive, HIV) Pasienter under steroidbehandling. nåværende behandling av uremisk kløe. Samtidig malignitet (Hodgkins lymfom, leukemi, multippelt myelom) Nyretransplantasjon (immunsuppressive medisiner Kontraindikasjoner mot omega 3 som pasienter som bruker antikoagulantia, eller pasienter som har blødningstendenser, kronisk diaré, historie med malabsorpsjon eller allergisk reaksjon på omega 3 Conpentrainindications hos pasienter som gaba 3 som har depresjon, selvmordstanker, myasthenia Gravis, skjelettmuskulatur, pasienter som har tidligere hatt allergiske reaksjoner på gabapentin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A fordelt på behandling med omega 3-fettsyrer i 4 uker og etter 6 ukers utvaskingsperiode fikk pasientene gabapentin i 4 uker
|
For å studere effekten av omega 3-fettsyrer på uremisk kløe hos utbredte hemodialysepasienter versus effekten av gabapentin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B ble tildelt behandling med gabapentin i 4 uker, deretter fikk pasientene etter 6 ukers utvaskingsperiode omega 3 fettsyrer i 4 uker
|
For å studere effekten av omega 3-fettsyrer på uremisk kløe hos utbredte hemodialysepasienter versus effekten av gabapentin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 Dimensjoner kløeskala, prostaglandin E2
Tidsramme: 14 uker
|
5 dimensjoner kløeskala brukt for måling av kløe alvorlighetsgrad og utfallsmåling i kliniske studier skårer fra 6 til 25 ansett for å ha kløe, PGE2 brukt for vurdering av kløe som den produseres i tilfeller av betennelse, involvert i smertefølelse
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudmanifestasjoner
- Kløe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 768/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .