- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190132
Účinek omega-3 mastných kyselin versus gabapentin na uremický pruritus u hemodialyzovaných pacientů
Omega-3 mastné kyseliny versus gabapentin u uremického svědění u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, neužívali žádnou protisvědivou terapii alespoň 2 týdny před studií. Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny A nebo skupiny B. Pacienti ve skupině A (25 účastníků) byli zařazeni do léčby omega-3 denně (2 kapsle po 1 gm omega-3 denně) (Shayanpour et al., 2019). Pacienti ve skupině B (25 účastníků) dostávali gabapentin (jedna kapsle gaptinu 100 mg třikrát týdně po HD sezení) (pokyny pro klinickou praxi KDIGO, 2019) Pacienti ve 2 skupinách dostávali léčbu po dobu čtyř týdnů a poté po vymývací periodě (6 týdnů), léčba byla změněna mezi 2 skupinami. závažnost svědění byla hodnocena pomocí 5D-Itch skóre před studií a na konci každého léčebného období. V průběhu studie byla hladina PGE2 a závažnost pruritu měřena na začátku léčby, po 4 týdnech a po 14 týdnech (po léčbě) pomocí 5D stupnice svědění.
5-D stupnice svědění byla vytvořena pro použití pro měření výsledků v klinických studiích. Závisí na pěti hlavních doménách pro měření závažnosti pruritu, kterými jsou (trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce) (Elman et al., 2010). Skóre každé domény se udělá samostatně, pak se skóre všech domén sečte, aby se získalo celkové svědění 5-D skóre). Pacienti se skóre 5 nebo méně považovali za pacienty bez svědění a pacienti se skóre od 6 do 25 považovali za pacienty se svěděním.
Celkové 5-D skóre lze rozdělit do:
- Skóre 6-10 je považováno za mírný pruritus.
- Skóre 11-20 je považováno za střední pruritus.
- Skóre 21-25 je považováno za závažné svědění.
Studijní skupina tedy bude splňovat následující kritéria:
- Podle 5D skóre svědění celkové skóre 6-25 bodů
- Splňujte mezinárodní diagnostická kritéria pro uremický pruritus.
- Splňte vylučovací kritéria studie. Celkové skóre se může pohybovat od 5 (což znamená žádný pruritus) do 25 (což znamená nejzávažnější).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: převažující hemodialyzovaní pacienti >18 let podstupující dialýzu, kteří spolupracují a nedostávají topickou nebo systémovou léčbu uremického svědění po dobu alespoň 2 týdnů, pacienti splňující mezinárodní diagnostická kritéria pro uremický svědění
Kritéria vyloučení:
Pacienti s primárním dermatologickým onemocněním způsobujícím svědění, jako je atopická dermatitida, psoriáza, svrab, léková reakce Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může způsobit svědění jako jaterní cholestáza, aktivní infekce (hepatitida B a hepatitida c PCR pozitivní, HIV) Pacienti léčení steroidy. současná léčba uremického svědění. Souběžná malignita (Hodgkinsův lymfom, leukémie, mnohočetný myelom) Transplantace ledvin (imunosupresivní léky Kontraindikace omega 3 u pacientů užívajících antikoagulancia nebo u pacientů se sklonem ke krvácení, chronickým průjmem, anamnézou malabsorpce nebo alergické reakce na omega 3 Kontraindikace u gabapentinu jako u pacientů kteří mají depresi, sebevražedné myšlenky, myasthenia Gravis, poruchu kosterního svalstva, pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na gabapentin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A přiřazená k léčbě omega 3 mastnými kyselinami po dobu 4 týdnů, poté po 6 týdnech vymývacího období pacienti dostávali gabapentin po dobu 4 týdnů
|
Studovat účinek omega 3 mastných kyselin na uremický pruritus u převažujících hemodialyzovaných pacientů oproti účinku gabapentinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B byla rozdělena na léčbu gabapentinem po dobu 4 týdnů, poté po 6 týdnech vymývacího období dostávali pacienti omega 3 mastné kyseliny po dobu 4 týdnů
|
Studovat účinek omega 3 mastných kyselin na uremický pruritus u převažujících hemodialyzovaných pacientů oproti účinku gabapentinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 Rozměry stupnice svědění, prostaglandin E2
Časové okno: 14 týdnů
|
Stupnice svědění 5 rozměrů používaná pro měření závažnosti svědění a měření výsledků v klinických studiích skóre od 6 do 25 považováno za svědění, PGE2 používané pro hodnocení svědění, protože vzniká v případech zánětu, který se podílí na vnímání bolesti
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 768/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny, gabapentin
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý