Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek omega-3 mastných kyselin versus gabapentin na uremický pruritus u hemodialyzovaných pacientů

2. ledna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Omega-3 mastné kyseliny versus gabapentin u uremického svědění u hemodialyzovaných pacientů.

omega-3 mastné kyseliny versus gabapentin u uremického pruritu u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, neužívali žádnou protisvědivou terapii alespoň 2 týdny před studií. Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny A nebo skupiny B. Pacienti ve skupině A (25 účastníků) byli zařazeni do léčby omega-3 denně (2 kapsle po 1 gm omega-3 denně) (Shayanpour et al., 2019). Pacienti ve skupině B (25 účastníků) dostávali gabapentin (jedna kapsle gaptinu 100 mg třikrát týdně po HD sezení) (pokyny pro klinickou praxi KDIGO, 2019) Pacienti ve 2 skupinách dostávali léčbu po dobu čtyř týdnů a poté po vymývací periodě (6 týdnů), léčba byla změněna mezi 2 skupinami. závažnost svědění byla hodnocena pomocí 5D-Itch skóre před studií a na konci každého léčebného období. V průběhu studie byla hladina PGE2 a závažnost pruritu měřena na začátku léčby, po 4 týdnech a po 14 týdnech (po léčbě) pomocí 5D stupnice svědění.

5-D stupnice svědění byla vytvořena pro použití pro měření výsledků v klinických studiích. Závisí na pěti hlavních doménách pro měření závažnosti pruritu, kterými jsou (trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce) (Elman et al., 2010). Skóre každé domény se udělá samostatně, pak se skóre všech domén sečte, aby se získalo celkové svědění 5-D skóre). Pacienti se skóre 5 nebo méně považovali za pacienty bez svědění a pacienti se skóre od 6 do 25 považovali za pacienty se svěděním.

Celkové 5-D skóre lze rozdělit do:

  1. Skóre 6-10 je považováno za mírný pruritus.
  2. Skóre 11-20 je považováno za střední pruritus.
  3. Skóre 21-25 je považováno za závažné svědění.

Studijní skupina tedy bude splňovat následující kritéria:

  1. Podle 5D skóre svědění celkové skóre 6-25 bodů
  2. Splňujte mezinárodní diagnostická kritéria pro uremický pruritus.
  3. Splňte vylučovací kritéria studie. Celkové skóre se může pohybovat od 5 (což znamená žádný pruritus) do 25 (což znamená nejzávažnější).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: převažující hemodialyzovaní pacienti >18 let podstupující dialýzu, kteří spolupracují a nedostávají topickou nebo systémovou léčbu uremického svědění po dobu alespoň 2 týdnů, pacienti splňující mezinárodní diagnostická kritéria pro uremický svědění

Kritéria vyloučení:

Pacienti s primárním dermatologickým onemocněním způsobujícím svědění, jako je atopická dermatitida, psoriáza, svrab, léková reakce Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může způsobit svědění jako jaterní cholestáza, aktivní infekce (hepatitida B a hepatitida c PCR pozitivní, HIV) Pacienti léčení steroidy. současná léčba uremického svědění. Souběžná malignita (Hodgkinsův lymfom, leukémie, mnohočetný myelom) Transplantace ledvin (imunosupresivní léky Kontraindikace omega 3 u pacientů užívajících antikoagulancia nebo u pacientů se sklonem ke krvácení, chronickým průjmem, anamnézou malabsorpce nebo alergické reakce na omega 3 Kontraindikace u gabapentinu jako u pacientů kteří mají depresi, sebevražedné myšlenky, myasthenia Gravis, poruchu kosterního svalstva, pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na gabapentin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A přiřazená k léčbě omega 3 mastnými kyselinami po dobu 4 týdnů, poté po 6 týdnech vymývacího období pacienti dostávali gabapentin po dobu 4 týdnů
Studovat účinek omega 3 mastných kyselin na uremický pruritus u převažujících hemodialyzovaných pacientů oproti účinku gabapentinu
Ostatní jména:
  • Gabapentin
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B byla rozdělena na léčbu gabapentinem po dobu 4 týdnů, poté po 6 týdnech vymývacího období dostávali pacienti omega 3 mastné kyseliny po dobu 4 týdnů
Studovat účinek omega 3 mastných kyselin na uremický pruritus u převažujících hemodialyzovaných pacientů oproti účinku gabapentinu
Ostatní jména:
  • Gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 Rozměry stupnice svědění, prostaglandin E2
Časové okno: 14 týdnů
Stupnice svědění 5 rozměrů používaná pro měření závažnosti svědění a měření výsledků v klinických studiích skóre od 6 do 25 považováno za svědění, PGE2 používané pro hodnocení svědění, protože vzniká v případech zánětu, který se podílí na vnímání bolesti
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny, gabapentin

Předplatit