- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190132
Effekten af omega-3 fedtsyrer versus gabapentin ved uræmisk kløe hos hæmodialysepatienter
Omega-3 fedtsyrer versus gabapentin ved uræmisk kløe hos hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, brugte ingen kløestillende behandling i mindst 2 uger før undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt tildelt gruppe A eller gruppe B. Patienter i gruppe A (25 deltagere) blev tildelt behandling med omega-3 dagligt (2 kapsler af 1 g omega-3 om dagen) (Shayanpour et al., 2019). Patienter i gruppe B (25 deltagere) modtog gabapentin (én kapsel af gaptin 100 mg tre gange om ugen efter HD-session) (KDIGO Clinical Practice Guidelines, 2019) Patienterne i de 2 grupper modtog behandling i fire uger derefter efter udvaskningsperioden (6 uger), behandling blev ændret mellem de 2 grupper. pruritus sværhedsgrad blev vurderet ved 5D-Itch-score før undersøgelsen og ved slutningen af hver behandlingsperiode. Gennem hele undersøgelsen blev niveauet af PGE2 og kløens sværhedsgrad målt ved baseline før behandling, efter 4 uger og efter 14 uger (efter behandling) ved 5-D kløeskala.
5-D kløeskala blev lavet til at blive brugt til resultatmåling i kliniske forsøg. Det afhænger af fem hoveddomæner til måling af pruritus sværhedsgrad, som er (varighed, grad, retning, handicap og fordeling) (Elman et al., 2010). Scoren for hvert domæne laves separat, derefter summeres scorerne for alle domæner sammen for at opnå den samlede 5-D score pruritus). Patienter med score 5 eller mindre ansås for ingen kløe, og patienter med score fra 6 til 25 betragtede som kløepatienter.
Den samlede 5-D score kan klassificeres i:
- Scoren på 6-10 betragtes som mild kløe.
- Scoren på 11-20 anses for moderat kløe.
- Scoren på 21-25 betragtes som alvorlig kløe.
Så studiegruppen vil opfylde følgende kriterier:
- Ifølge 5D itch score en samlet score på 6-25 point
- Opfyld de internationale diagnostiske kriterier for uremisk pruritus.
- Opfyld undersøgelsens eksklusionskriterier. Den samlede score kan variere fra 5 (hvilket betyder ingen kløe) til 25 (hvilket betyder mest alvorlige
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- ain shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: udbredte hæmodialysepatienter >18 år i dialyse, som er samarbejdsvillige og ikke modtager topisk eller systemisk behandling for uremisk kløe i mindst 2 ugers patienter, som opfylder de internationale diagnostiske kriterier for uremisk kløe
Ekskluderingskriterier:
Patienter med primær dermatologisk sygdom, der forårsager kløe som atopisk dermatitis, psoriasis, fnat, lægemiddelreaktion Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan forårsage pruritus som hepatisk kolestase, aktive infektioner (hepatitis B og hepatitis c PCR-positive, HIV) Patienter under steroidbehandling. nuværende behandling af uremisk kløe. Samtidig malignitet (Hodgkins lymfom, leukæmi, myelomatose) Nyretransplantation (immunsuppressiv medicin Kontraindikationer for omega 3 som patienter, der bruger antikoagulantia, eller patienter, der har blødningstendens, kronisk diarré, historie med malabsorption eller allergisk reaktion på omega 3 hos patienter. som har depression, selvmordstanker, myasthenia Gravis, lidelse i skeletmuskulaturen, patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner over for gabapentin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A tildelt behandling med omega 3 fedtsyrer i 4 uger, og efter 6 ugers udvaskningsperiode fik patienterne gabapentin i 4 uger
|
At studere effekten af omega 3 fedtsyrer på uremisk kløe hos almindelige hæmodialysepatienter versus effekten af gabapentin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B allokeret til behandling med gabapentin i 4 uger, og efter 6 ugers udvaskningsperiode fik patienterne omega 3 fedtsyrer i 4 uger
|
At studere effekten af omega 3 fedtsyrer på uremisk kløe hos almindelige hæmodialysepatienter versus effekten af gabapentin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 Dimensioner kløeskala, prostaglandin E2
Tidsramme: 14 uger
|
5 Dimensioner kløeskala brugt til måling af pruritus sværhedsgrad og resultatmåling i kliniske forsøg score fra 6 til 25 anses for at have kløe, PGE2 bruges til vurdering af kløe, som den produceres i tilfælde af inflammation, involveret i smertefornemmelse
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudmanifestationer
- Kløe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 768/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uræmisk pruritus hos hæmodialysepatienter
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAfsluttetLivskvalitet | Forstadier til kræft | Patientengagement | Patientdeltagelse | Oral sygdom | Patienttilfredshed | Sundhedsadfærd | Præcancerøse læsioner | Oral leukoplaki | Tandsygdomme | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpræference | Informationssøgende adfærd | Oral epitel dysplasi | Oral submukøs fibrose | Oral Leukoplakia... og andre forholdDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre, gabapentin
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUkendtKronisk nyresygdom | Kardiovaskulære komplikationerPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet