Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van omega-3-vetzuren versus gabapentine bij uremische pruritus bij hemodialysepatiënten

2 januari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Omega-3-vetzuren versus gabapentine bij uremische jeuk bij hemodialysepatiënten.

omega-3-vetzuren versus gabapentine bij uremische jeuk bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, gebruikten gedurende ten minste 2 weken vóór het onderzoek geen antipruritische therapie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan Groep A of Groep B. Patiënten in Groep A (25 deelnemers) werden dagelijks toegewezen aan een behandeling met omega-3 (2 capsules van 1 gram omega-3 per dag) (Shayanpour et al., 2019). Patiënten in groep B (25 deelnemers) kregen gabapentine (één capsule gaptine 100 mg driemaal per week na de HD-sessie) (KDIGO klinische praktijkrichtlijnen, 2019). Patiënten in de twee groepen kregen een behandeling gedurende vier weken, daarna na een wash-outperiode (6 weken), de de behandeling werd tussen de twee groepen gewijzigd. De ernst van de jeuk werd vóór het onderzoek en aan het einde van elke behandelingsperiode beoordeeld aan de hand van de 5D-Itch-score. Gedurende het hele onderzoek werden het niveau van PGE2 en de ernst van de jeuk gemeten bij aanvang vóór de behandeling, na 4 weken en na 14 weken (na de behandeling) met behulp van een 5-D jeukschaal.

Er is een 5-D jeukschaal gemaakt om te gebruiken voor uitkomstmeting in klinische onderzoeken. Het hangt af van vijf hoofddomeinen voor het meten van de ernst van jeuk, namelijk (duur, mate, richting, invaliditeit en verspreiding) (Elman et al., 2010). De score van elk domein wordt afzonderlijk gemaakt en vervolgens worden de scores van alle domeinen bij elkaar opgeteld om de totale 5-D-score pruritus te verkrijgen). Patiënten met een score van 5 of minder beschouwden patiënten met jeuk en patiënten met scores van 6 tot 25 beschouwden jeukpatiënten.

De totale 5-D-score kan worden ingedeeld in:

  1. De score van 6-10 wordt beschouwd als milde jeuk.
  2. De score van 11-20 wordt beschouwd als matige jeuk.
  3. De score van 21-25 wordt beschouwd als ernstige jeuk.

De studiegroep voldoet dus aan de volgende criteria:

  1. Volgens 5D jeuk een totaalscore van 6-25 punten
  2. Voldoe aan de internationale diagnostische criteria voor uremische jeuk.
  3. Voldoe aan de uitsluitingscriteria van het onderzoek. De totaalscore kan variëren van 5 (wat betekent dat er geen jeuk is) tot 25 (wat betekent dat het de meest ernstige is).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: veel voorkomende hemodialysepatiënten >18 jaar die dialyse ondergaan en die coöperatief zijn en gedurende ten minste 2 weken geen plaatselijke of systemische behandeling voor uremische pruritus ontvangen, patiënten die voldoen aan de internationale diagnostische criteria voor uremische pruritus

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een primaire dermatologische aandoening die jeuk veroorzaakt, zoals atopische dermatitis, psoriasis, schurft, geneesmiddelreactie. Patiënten met een systemische ziekte die jeuk kan veroorzaken, zoals hepatische cholestase, actieve infecties (hepatitis B en hepatitis c, PCR-positief, HIV). Patiënten die behandeld worden met steroïden. huidige behandeling van uremische pruritus. Gelijktijdige maligniteit (Hodgkin-lymfoom, leukemie, multipel myeloom) Niertransplantatie (immunosuppressieve medicijnen) Contra-indicaties voor omega 3 bij patiënten die anticoagulantia gebruiken, of bij patiënten met neiging tot bloeden, chronische diarree, voorgeschiedenis van malabsorptie of allergische reactie op omega 3 Contra-indicaties voor gabapentine, zoals bij patiënten die lijden aan depressie, zelfmoordgedachten, myasthenie Gravis, skeletspieraandoening, patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op gabapentine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A werd toegewezen aan een behandeling met omega 3-vetzuren gedurende 4 weken, waarna de patiënten na een wash-outperiode van 6 weken gedurende 4 weken gabapentine kregen.
Om het effect van omega 3-vetzuren op uremische jeuk bij veel voorkomende hemodialysepatiënten te bestuderen versus het effect van gabapentine
Andere namen:
  • Gabapentine
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B werd toegewezen aan een behandeling met gabapentine gedurende 4 weken, waarna de patiënten na een wash-outperiode van 6 weken gedurende 4 weken omega 3-vetzuren kregen.
Om het effect van omega 3-vetzuren op uremische jeuk bij veel voorkomende hemodialysepatiënten te bestuderen versus het effect van gabapentine
Andere namen:
  • Gabapentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 Afmetingen jeukschaal, prostaglandine E2
Tijdsspanne: 14 weken
5 Afmetingen jeukschaal gebruikt voor het meten van de ernst van jeuk en uitkomstmeting in klinische onderzoeken. Score van 6 tot 25 Er wordt aangenomen dat er sprake is van jeuk, PGE2 wordt gebruikt voor beoordeling van jeuk zoals deze wordt geproduceerd in geval van ontsteking, betrokken bij pijnsensatie
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren