- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190132
Het effect van omega-3-vetzuren versus gabapentine bij uremische pruritus bij hemodialysepatiënten
Omega-3-vetzuren versus gabapentine bij uremische jeuk bij hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, gebruikten gedurende ten minste 2 weken vóór het onderzoek geen antipruritische therapie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan Groep A of Groep B. Patiënten in Groep A (25 deelnemers) werden dagelijks toegewezen aan een behandeling met omega-3 (2 capsules van 1 gram omega-3 per dag) (Shayanpour et al., 2019). Patiënten in groep B (25 deelnemers) kregen gabapentine (één capsule gaptine 100 mg driemaal per week na de HD-sessie) (KDIGO klinische praktijkrichtlijnen, 2019). Patiënten in de twee groepen kregen een behandeling gedurende vier weken, daarna na een wash-outperiode (6 weken), de de behandeling werd tussen de twee groepen gewijzigd. De ernst van de jeuk werd vóór het onderzoek en aan het einde van elke behandelingsperiode beoordeeld aan de hand van de 5D-Itch-score. Gedurende het hele onderzoek werden het niveau van PGE2 en de ernst van de jeuk gemeten bij aanvang vóór de behandeling, na 4 weken en na 14 weken (na de behandeling) met behulp van een 5-D jeukschaal.
Er is een 5-D jeukschaal gemaakt om te gebruiken voor uitkomstmeting in klinische onderzoeken. Het hangt af van vijf hoofddomeinen voor het meten van de ernst van jeuk, namelijk (duur, mate, richting, invaliditeit en verspreiding) (Elman et al., 2010). De score van elk domein wordt afzonderlijk gemaakt en vervolgens worden de scores van alle domeinen bij elkaar opgeteld om de totale 5-D-score pruritus te verkrijgen). Patiënten met een score van 5 of minder beschouwden patiënten met jeuk en patiënten met scores van 6 tot 25 beschouwden jeukpatiënten.
De totale 5-D-score kan worden ingedeeld in:
- De score van 6-10 wordt beschouwd als milde jeuk.
- De score van 11-20 wordt beschouwd als matige jeuk.
- De score van 21-25 wordt beschouwd als ernstige jeuk.
De studiegroep voldoet dus aan de volgende criteria:
- Volgens 5D jeuk een totaalscore van 6-25 punten
- Voldoe aan de internationale diagnostische criteria voor uremische jeuk.
- Voldoe aan de uitsluitingscriteria van het onderzoek. De totaalscore kan variëren van 5 (wat betekent dat er geen jeuk is) tot 25 (wat betekent dat het de meest ernstige is).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: veel voorkomende hemodialysepatiënten >18 jaar die dialyse ondergaan en die coöperatief zijn en gedurende ten minste 2 weken geen plaatselijke of systemische behandeling voor uremische pruritus ontvangen, patiënten die voldoen aan de internationale diagnostische criteria voor uremische pruritus
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een primaire dermatologische aandoening die jeuk veroorzaakt, zoals atopische dermatitis, psoriasis, schurft, geneesmiddelreactie. Patiënten met een systemische ziekte die jeuk kan veroorzaken, zoals hepatische cholestase, actieve infecties (hepatitis B en hepatitis c, PCR-positief, HIV). Patiënten die behandeld worden met steroïden. huidige behandeling van uremische pruritus. Gelijktijdige maligniteit (Hodgkin-lymfoom, leukemie, multipel myeloom) Niertransplantatie (immunosuppressieve medicijnen) Contra-indicaties voor omega 3 bij patiënten die anticoagulantia gebruiken, of bij patiënten met neiging tot bloeden, chronische diarree, voorgeschiedenis van malabsorptie of allergische reactie op omega 3 Contra-indicaties voor gabapentine, zoals bij patiënten die lijden aan depressie, zelfmoordgedachten, myasthenie Gravis, skeletspieraandoening, patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op gabapentine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A werd toegewezen aan een behandeling met omega 3-vetzuren gedurende 4 weken, waarna de patiënten na een wash-outperiode van 6 weken gedurende 4 weken gabapentine kregen.
|
Om het effect van omega 3-vetzuren op uremische jeuk bij veel voorkomende hemodialysepatiënten te bestuderen versus het effect van gabapentine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B werd toegewezen aan een behandeling met gabapentine gedurende 4 weken, waarna de patiënten na een wash-outperiode van 6 weken gedurende 4 weken omega 3-vetzuren kregen.
|
Om het effect van omega 3-vetzuren op uremische jeuk bij veel voorkomende hemodialysepatiënten te bestuderen versus het effect van gabapentine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 Afmetingen jeukschaal, prostaglandine E2
Tijdsspanne: 14 weken
|
5 Afmetingen jeukschaal gebruikt voor het meten van de ernst van jeuk en uitkomstmeting in klinische onderzoeken. Score van 6 tot 25 Er wordt aangenomen dat er sprake is van jeuk, PGE2 wordt gebruikt voor beoordeling van jeuk zoals deze wordt geproduceerd in geval van ontsteking, betrokken bij pijnsensatie
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Manifestaties van de huid
- Jeuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 768/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .