Влияние жирных кислот омега-3 по сравнению с габапентином при уремическом зуде у пациентов, находящихся на гемодиализе
Жирные кислоты омега-3 в сравнении с габапентином при уремическом зуде у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, не применяли противозудную терапию в течение как минимум 2 недель до исследования. Пациенты были случайным образом распределены в группу A или группу B. Пациенты в группе A (25 участников) были распределены на лечение омега-3 ежедневно (2 капсулы по 1 г омега-3 в день) (Shayanpour et al., 2019). Пациенты в группе B (25 участников) получали габапентин (одна капсула гаптина по 100 мг трижды в неделю после сеанса ГД) (Клинические рекомендации KDIGO, 2019). Пациенты в 2 группах получали лечение в течение четырех недель, затем после периода вымывания (6 недель), лечение было изменено между двумя группами. Тяжесть зуда оценивали по шкале 5D-Itch перед исследованием и в конце каждого периода лечения. На протяжении всего исследования уровень PGE2 и тяжесть зуда измеряли исходно до лечения, через 4 недели и через 14 недель (после лечения) по 5-D шкале зуда.
5-D шкала зуда была создана для измерения результатов клинических испытаний. Это зависит от пяти основных параметров измерения тяжести зуда: (продолжительность, степень, направление, инвалидность и распространение) (Elman et al.,2010). Оценка каждого домена рассчитывается отдельно, затем баллы всех доменов суммируются для получения общей оценки зуда по шкале 5-D). Пациентов с оценкой 5 или менее считали, что у них нет зуда, а пациентов с оценкой от 6 до 25 считали пациентами с зудом.
Общий балл 5-D можно разделить на:
- Оценка 6–10 баллов считается легким зудом.
- Оценка от 11 до 20 баллов считается умеренным зудом.
- Оценка 21–25 считается тяжелым зудом.
Таким образом, исследовательская группа будет соответствовать следующим критериям:
- По шкале зуда 5D общая оценка 6-25 баллов.
- Соответствует международным диагностическим критериям уремического зуда.
- Соответствовать критериям исключения из исследования. Суммарная оценка может варьироваться от 5 (что означает отсутствие зуда) до 25 (что означает наиболее тяжелое течение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: преобладают пациенты, находящиеся на гемодиализе старше 18 лет, находящиеся на диализе, которые готовы к сотрудничеству и не получают местного или системного лечения по поводу уремического зуда в течение как минимум 2 недель, пациенты, соответствующие международным диагностическим критериям уремического зуда.
Критерий исключения:
Пациенты с первичными дерматологическими заболеваниями, вызывающими зуд, такими как атопический дерматит, псориаз, чесотка, реакция на лекарственные препараты. Пациенты с любыми системными заболеваниями, которые могут вызывать зуд, такими как печеночный холестаз, активные инфекции (гепатит В и гепатит С, положительный результат ПЦР, ВИЧ). Пациенты, находящиеся на лечении стероидами. Современное лечение уремического зуда. Сопутствующие злокачественные новообразования (лимфома Ходжкина, лейкемия, множественная миелома) Трансплантация почки (иммуносупрессивные препараты) Противопоказания к приему омега-3 у пациентов, использующих антикоагулянты, или у пациентов со склонностью к кровотечениям, хронической диареей, мальабсорбцией в анамнезе или аллергическими реакциями на омега-3 Противопоказания к габапентину у пациентов у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями, миастенией Гравис, расстройствами скелетных мышц, у пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на габапентин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группу А распределяли на лечение омега-3 жирными кислотами в течение 4 недель, затем, после 6-недельного периода вымывания, пациенты получали габапентин в течение 4 недель.
|
Изучить влияние жирных кислот омега-3 на уремический зуд у пациентов, находящихся на гемодиализе, в сравнении с эффектом габапентина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа B была распределена на лечение габапентином в течение 4 недель, затем, после 6-недельного периода вымывания, пациенты получали омега-3 жирные кислоты в течение 4 недель.
|
Изучить влияние жирных кислот омега-3 на уремический зуд у пациентов, находящихся на гемодиализе, в сравнении с эффектом габапентина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 Измерительная шкала зуда, простагландин Е2
Временное ограничение: 14 недель
|
5. Шкала зуда, используемая для измерения тяжести зуда и измерения результатов в клинических исследованиях. Оценка от 6 до 25 считается зудом, PGE2 используется для оценки зуда, поскольку он возникает в случаях воспаления, связанного с болевыми ощущениями.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные проявления
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 768/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .