Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto degli acidi grassi Omega-3 rispetto al gabapentin nel prurito uremico nei pazienti in emodialisi

2 gennaio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Acidi grassi Omega-3 contro gabapentin nel prurito uremico nei pazienti in emodialisi.

acidi grassi omega-3 rispetto a gabapentin nel prurito uremico nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati nello studio non avevano utilizzato alcuna terapia antiprurito per almeno 2 settimane prima dello studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B. I pazienti del Gruppo A (25 partecipanti) sono stati assegnati al trattamento con omega-3 al giorno (2 capsule da 1 g di omega-3 al giorno) (Shayanpour et al.,2019). I pazienti del gruppo B (25 partecipanti) hanno ricevuto gabapentin (una capsula di gaptin 100 mg tre volte alla settimana dopo la sessione HD) (linee guida per la pratica clinica KDIGO, 2019). I pazienti dei 2 gruppi hanno ricevuto il trattamento per quattro settimane, quindi dopo un periodo di washout (6 settimane), il il trattamento è stato cambiato tra i 2 gruppi. la gravità del prurito è stata valutata mediante il punteggio 5D-Itch prima dello studio e alla fine di ciascun periodo di trattamento. Nel corso dello studio, il livello di PGE2 e la gravità del prurito sono stati misurati al basale prima del trattamento, dopo 4 settimane e dopo 14 settimane (post trattamento) mediante una scala del prurito 5-D.

La scala del prurito 5-D è stata creata per essere utilizzata per la misurazione dei risultati negli studi clinici. Dipende da cinque domini principali per la misurazione della gravità del prurito che sono (durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione) (Elman et al.,2010). Il punteggio di ciascun dominio viene calcolato separatamente, quindi i punteggi di tutti i domini vengono sommati insieme per ottenere il punteggio totale 5-D (prurito). I pazienti con punteggio pari o inferiore a 5 venivano considerati senza prurito mentre i pazienti con punteggi da 6 a 25 venivano considerati pazienti con prurito.

Il punteggio totale 5-D può essere classificato in:

  1. Il punteggio di 6-10 è considerato prurito lieve.
  2. Il punteggio di 11-20 è considerato prurito moderato.
  3. Il punteggio di 21-25 è considerato prurito grave.

Quindi il gruppo di studio soddisferà i seguenti criteri:

  1. Secondo il punteggio prurito 5D un punteggio totale di 6-25 punti
  2. Soddisfare i criteri diagnostici internazionali per il prurito uremico.
  3. Soddisfare i criteri di esclusione dello studio. Il punteggio totale può variare da 5 (che significa nessun prurito) a 25 (che significa molto grave).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti in emodialisi prevalente >18 anni sottoposti a dialisi che collaborano e non ricevono trattamenti topici o sistemici per il prurito uremico per almeno 2 settimane pazienti che soddisfano i criteri diagnostici internazionali per il prurito uremico

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattie dermatologiche primarie che causano prurito come dermatite atopica, psoriasi, scabbia, reazione ai farmaci Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che può causare prurito come colestasi epatica, infezioni attive (epatite B ed epatite c PCR positiva, HIV) Pazienti in trattamento con steroidi. attuale trattamento del prurito uremico. Tumori maligni concomitanti (linfoma di Hodgkins, leucemia, mieloma multiplo) Trapianto di rene (farmaci immunosoppressori) Controindicazioni all'omega 3 come pazienti che usano anticoagulanti o pazienti che hanno tendenza al sanguinamento, diarrea cronica, storia di malassorbimento o reazione allergica agli omega 3 Controindicazioni al gabapentin come nei pazienti che soffrono di depressione, pensieri suicidi, miastenia gravis, disturbi dei muscoli scheletrici, pazienti con anamnesi di reazioni allergiche al gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A assegnato al trattamento con acidi grassi omega 3 per 4 settimane quindi, dopo un periodo di washout di 6 settimane, i pazienti hanno ricevuto gabapentin per 4 settimane
Studiare l'effetto degli acidi grassi omega 3 sul prurito uremico nei pazienti prevalentemente in emodialisi rispetto all'effetto del gabapentin
Altri nomi:
  • Gabapentin
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B è stato assegnato al trattamento con gabapentin per 4 settimane, quindi, dopo un periodo di washout di 6 settimane, i pazienti hanno ricevuto acidi grassi omega 3 per 4 settimane
Studiare l'effetto degli acidi grassi omega 3 sul prurito uremico nei pazienti prevalentemente in emodialisi rispetto all'effetto del gabapentin
Altri nomi:
  • Gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 Dimensioni scala del prurito, prostaglandina E2
Lasso di tempo: 14 settimane
5 Dimensioni scala del prurito utilizzata per la misurazione della gravità del prurito e misurazione dei risultati negli studi clinici punteggio da 6 a 25 considerato prurito, PGE2 utilizzata per la valutazione del prurito poiché si produce in caso di infiammazione, coinvolto nella sensazione di dolore
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido grasso Omega 3, gabapentin

Sottoscrivi