- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06190132
L'effetto degli acidi grassi Omega-3 rispetto al gabapentin nel prurito uremico nei pazienti in emodialisi
Acidi grassi Omega-3 contro gabapentin nel prurito uremico nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati nello studio non avevano utilizzato alcuna terapia antiprurito per almeno 2 settimane prima dello studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B. I pazienti del Gruppo A (25 partecipanti) sono stati assegnati al trattamento con omega-3 al giorno (2 capsule da 1 g di omega-3 al giorno) (Shayanpour et al.,2019). I pazienti del gruppo B (25 partecipanti) hanno ricevuto gabapentin (una capsula di gaptin 100 mg tre volte alla settimana dopo la sessione HD) (linee guida per la pratica clinica KDIGO, 2019). I pazienti dei 2 gruppi hanno ricevuto il trattamento per quattro settimane, quindi dopo un periodo di washout (6 settimane), il il trattamento è stato cambiato tra i 2 gruppi. la gravità del prurito è stata valutata mediante il punteggio 5D-Itch prima dello studio e alla fine di ciascun periodo di trattamento. Nel corso dello studio, il livello di PGE2 e la gravità del prurito sono stati misurati al basale prima del trattamento, dopo 4 settimane e dopo 14 settimane (post trattamento) mediante una scala del prurito 5-D.
La scala del prurito 5-D è stata creata per essere utilizzata per la misurazione dei risultati negli studi clinici. Dipende da cinque domini principali per la misurazione della gravità del prurito che sono (durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione) (Elman et al.,2010). Il punteggio di ciascun dominio viene calcolato separatamente, quindi i punteggi di tutti i domini vengono sommati insieme per ottenere il punteggio totale 5-D (prurito). I pazienti con punteggio pari o inferiore a 5 venivano considerati senza prurito mentre i pazienti con punteggi da 6 a 25 venivano considerati pazienti con prurito.
Il punteggio totale 5-D può essere classificato in:
- Il punteggio di 6-10 è considerato prurito lieve.
- Il punteggio di 11-20 è considerato prurito moderato.
- Il punteggio di 21-25 è considerato prurito grave.
Quindi il gruppo di studio soddisferà i seguenti criteri:
- Secondo il punteggio prurito 5D un punteggio totale di 6-25 punti
- Soddisfare i criteri diagnostici internazionali per il prurito uremico.
- Soddisfare i criteri di esclusione dello studio. Il punteggio totale può variare da 5 (che significa nessun prurito) a 25 (che significa molto grave).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto, 11566
- Ain Shams University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti in emodialisi prevalente >18 anni sottoposti a dialisi che collaborano e non ricevono trattamenti topici o sistemici per il prurito uremico per almeno 2 settimane pazienti che soddisfano i criteri diagnostici internazionali per il prurito uremico
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattie dermatologiche primarie che causano prurito come dermatite atopica, psoriasi, scabbia, reazione ai farmaci Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che può causare prurito come colestasi epatica, infezioni attive (epatite B ed epatite c PCR positiva, HIV) Pazienti in trattamento con steroidi. attuale trattamento del prurito uremico. Tumori maligni concomitanti (linfoma di Hodgkins, leucemia, mieloma multiplo) Trapianto di rene (farmaci immunosoppressori) Controindicazioni all'omega 3 come pazienti che usano anticoagulanti o pazienti che hanno tendenza al sanguinamento, diarrea cronica, storia di malassorbimento o reazione allergica agli omega 3 Controindicazioni al gabapentin come nei pazienti che soffrono di depressione, pensieri suicidi, miastenia gravis, disturbi dei muscoli scheletrici, pazienti con anamnesi di reazioni allergiche al gabapentin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A assegnato al trattamento con acidi grassi omega 3 per 4 settimane quindi, dopo un periodo di washout di 6 settimane, i pazienti hanno ricevuto gabapentin per 4 settimane
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Studiare l'effetto degli acidi grassi omega 3 sul prurito uremico nei pazienti prevalentemente in emodialisi rispetto all'effetto del gabapentin
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B è stato assegnato al trattamento con gabapentin per 4 settimane, quindi, dopo un periodo di washout di 6 settimane, i pazienti hanno ricevuto acidi grassi omega 3 per 4 settimane
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Studiare l'effetto degli acidi grassi omega 3 sul prurito uremico nei pazienti prevalentemente in emodialisi rispetto all'effetto del gabapentin
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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5 Dimensioni scala del prurito, prostaglandina E2
Lasso di tempo: 14 settimane
|
5 Dimensioni scala del prurito utilizzata per la misurazione della gravità del prurito e misurazione dei risultati negli studi clinici punteggio da 6 a 25 considerato prurito, PGE2 utilizzata per la valutazione del prurito poiché si produce in caso di infiammazione, coinvolto nella sensazione di dolore
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 768/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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