Omega-3-rasvahappojen vaikutus gabapentiiniin verrattuna ureemiseen kutinaan hemodialyysipotilailla
Omega-3-rasvahapot verrattuna gabapentiiniin ureemisessa kutinassa hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät käyttäneet kutinaa estävää hoitoa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimusta. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmän A potilaat (25 osallistujaa) jaettiin omega-3-hoitoon päivittäin (2 kapselia 1 g omega-3 päivässä) (Shayanpour et al., 2019). Ryhmän B potilaat (25 osallistujaa) saivat gabapentiiniä (yksi kapseli gaptiinia 100 mg kolme kertaa viikossa HD-istunnon jälkeen) (KDIGO Clinical Practice Guidelines, 2019) Kahden ryhmän potilaat saivat hoitoa neljän viikon ajan, minkä jälkeen poistumisjakson (6 viikkoa) jälkeen hoitoa vaihdettiin kahden ryhmän välillä. kutinan vakavuus arvioitiin 5D-Itch-pisteillä ennen tutkimusta ja kunkin hoitojakson lopussa. Koko tutkimuksen ajan PGE2-taso ja kutinan vakavuus mitattiin lähtötasolla ennen hoitoa, 4 viikon kuluttua ja 14 viikon kuluttua (hoidon jälkeen) 5-D-kutina-asteikolla.
5-D kutina-asteikko tehtiin käytettäväksi tulosten mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Se riippuu viidestä pääasiallisesta kutinan vakavuuden mittausalueesta, jotka ovat (kesto, aste, suunta, vamma ja jakautuminen) (Elman et al., 2010). Kunkin alueen pisteet tehdään erikseen, sitten kaikkien verkkotunnusten pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan 5-D-pistemäärän kokonaiskutina). Potilaat, joiden pistemäärä oli 5 tai vähemmän, katsoivat, ettei niillä ollut kutinaa, ja potilaat, joiden pistemäärä oli 6–25, katsoivat kutisevia potilaita.
5-D kokonaispistemäärä voidaan luokitella:
- Pisteitä 6-10 pidetään lievänä kutinana.
- Pisteitä 11-20 pidetään kohtalaisena kutinana.
- Pisteitä 21-25 pidetään vakavana kutinana.
Opintoryhmä täyttää siis seuraavat kriteerit:
- 5D-kutinapisteen mukaan kokonaispistemäärä on 6-25 pistettä
- Täytä kansainväliset ureemisen kutinan diagnostiset kriteerit.
- Täytä tutkimuksen poissulkemiskriteerit. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 5:stä (mikä tarkoittaa, ettei kutinaa) 25:een (mikä tarkoittaa vakavinta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: yli 18-vuotiaat dialyysihoitoa saavat yleiset hemodialyysipotilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia ja jotka eivät saa paikallista tai systeemistä hoitoa ureemisen kutinaan vähintään 2 viikon potilaat, jotka täyttävät kansainväliset ureemisen kutinan diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on primaarinen dermatologinen sairaus, joka aiheuttaa kutinaa, kuten atooppinen ihottuma, psoriaasi, syyhy, lääkereaktio Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa kutinaa maksakolestaasina, aktiivisia infektioita (hepatiitti B ja hepatiitti c PCR-positiivinen, HIV) Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa. ureemisen kutinan nykyinen hoito. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (Hodgkins-lymfooma, leukemia, multippeli myelooma) Munuaisensiirto (immunosuppressiiviset lääkkeet) Vasta-aiheet omega 3:lle potilailla, jotka käyttävät antikoagulantteja, tai potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon, krooninen ripuli, imeytymishäiriö tai allerginen reaktio omega 3:lle Vasta-aiheina gabapentiinipotilaille joilla on masennus, itsemurha-ajatuksia, myasthenia gravis, luustolihashäiriöt, potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita gabapentiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A jaettiin omega-3-rasvahappohoitoon 4 viikon ajan, sitten 6 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat saivat gabapentiiniä 4 viikon ajan
|
Tutkia omega 3 -rasvahappojen vaikutusta ureemiseen kutinaan yleisillä hemodialyysipotilailla verrattuna gabapentiinin vaikutukseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B jaettiin gabapentiinihoitoon 4 viikon ajan, sitten 6 viikon pesujakson jälkeen potilaat saivat omega 3 -rasvahappoja 4 viikon ajan
|
Tutkia omega 3 -rasvahappojen vaikutusta ureemiseen kutinaan yleisillä hemodialyysipotilailla verrattuna gabapentiinin vaikutukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 Mitat kutina-asteikko, prostaglandiini E2
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
5 Dimension kutina-asteikko, jota käytetään mittaamaan kutinan vakavuutta ja tulosmittausta kliinisissä tutkimuksissa pisteet 6-25, joiden katsotaan olevan kutinaa, PGE2:ta käytetään arvioitaessa kutinaa, koska se syntyy tulehdustapauksissa, jotka liittyvät kivun tuntemiseen
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 768/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .